Sammenligning av subtotal mage og smal magesonde etter esofagektomi
27. april 2022 oppdatert av: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Sammenligning av subtotal mage og smal gastrisk slange for rekonstruksjon etter esofagektomi for gastrisk kreft: en prospektiv randomisert kontrollforsøk
For tiden er både den subtotale magen og den trange magesonden mye brukt for esophagogastric anastomosis etter esophagectomy. Noen studier har konkludert med at den subtotale gastriske kanalen er overlegen den brede gastriske sonden, siden den gir bedre beskyttelse av submukosale kar og kan øke magekapasiteten noe.
Videre avtar blodperfusjonen betydelig etter tubulær gastrisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magen er den vanligste esophageal subtituten etter en esophagectomy prosedyre, fordi den har en rikelig blodtilførsel og behov for bare en anastomose. Imidlertid har cervical esophago-gastro anastomose fortsatt høy risiko for komplikasjoner, spesielt anastomoselekkasje (11,9 - 25 %).
Det er tre typer gastrisk subtitute: hel mage, subtotal mage og smal magesonde. Mens hel mage og subtotal mage har en fordel i det submukosale vaskulære nettverket, er et smalt rør utmerket elastisitet og lettheten som det kan trekkes opp i nakken uten spenning, som kan påvirke lekkasjehastigheten.
På den annen side, etter esophagectomy, var ernæringsstatus og livskvalitet (QoL) redusert på grunn av effekten av adjuvant terapi, lavere mengde matinntak, gastro-øsofageal refluks og andre postoperative syndromer. Flere studier hadde vist påvirkningen av bredden av magesonden på postoperativ ernæring og livskvalitet, men resultatene var ikke homogene. Denne studien tar sikte på å sammenligne to typer gastrisk subtitute etter esophagectomy: subtotal mage og smal gastrisk sonde
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Long D Vo, MD, PhD
- Telefonnummer: +84. 918 133 915
- E-post: long.vd@umc.edu.vn
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk funn ved esophageal endoskopi: bekreftet esophageal cancer.
- Indikasjon for esofagektomi
- Alder: 18-80 år
- Tumor lokalisert i den midtre eller nedre tredjedelen av spiserøret
- ASA-poengsum: ≤ 3
- Pasienter med informert samtykke (forklaring om våre kliniske studier er gitt til pasientene eller lånetakerne, hvis pasienten ikke er tilgjengelig)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig kreft eller pasient som ble behandlet på grunn av annen kreft før pasienten fikk diagnosen spiserørskreft
- Gravid pasient
- Bruk av tykktarm eller tarmkanal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subtotal mage
Karene ved anastomosen av høyre og venstre gastriske arterier ble separert, deretter ble det proksimale skaftet med mindre krumning og kardia resekert ved bruk av lineære stiftemaskiner.
|
Ved den mindre krumningen begynte reseksjonen på punktet som var 5 cm fra pylorus, mot den større krumningen, deretter ble magen delt langs 3 cm fra den større krumningen ved bruk av lineær stiftemaskin
|
|
Aktiv komparator: Trangt magesonde
Ved den mindre krumningen begynte reseksjonen på punktet som var 5 cm fra pylorus, mot den større krumningen, deretter ble magen delt langs 3 cm fra den større krumningen ved bruk av lineær stiftemaskin.
|
Ved den mindre krumningen begynte reseksjonen på punktet som var 5 cm fra pylorus, mot den større krumningen, deretter ble magen delt langs 3 cm fra den større krumningen ved bruk av lineær stiftemaskin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlige komplikasjoner (30-dagers komplikasjoner): rate av anastomotisk lekkasje
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av hastigheten på anastomotisk lekkasje.
Alle komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tidlige komplikasjoner (30-dagers komplikasjoner): rate av anastomotisk striktur
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av frekvensen av anastomotisk striktur.
Alle komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tidlige komplikasjoner (30-dagers komplikasjoner): hyppighet av blødning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av blødningshastigheten.
Alle komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tidlige komplikasjoner (30-dagers komplikasjoner): rate av lungebetennelse
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av frekvensen av lungebetennelse.
Alle komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tidlige komplikasjoner (30-dagers komplikasjoner): dødelighet.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av hastigheten på anastomotisk lekkasje.
Alle komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tidlige komplikasjoner (30-dagers komplikasjoner): rate av reoperasjon.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av frekvensen av reoperasjon.
Alle komplikasjoner vil bli klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tidlige utfall (30 dager etter operasjon): lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av lengden på sykehusopphold.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Tidlige utfall (30 dager etter operasjon): dag med oralt inntak.
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Sammenligning av dagen for oralt inntak.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ ernæringsstatus: kroppsvekt
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning av kroppsvekt ved 6, 12 måneder og hvert år etter operasjonen
|
6, 12 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Postoperativ ernæringsstatus: serum totalt protein
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning av totalt serumprotein ved 6, 12 måneder og hvert år etter operasjonen
|
6, 12 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Postoperativ ernæringsstatus: albuminnivå
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning av albuminnivå ved 6, 12 måneder og hvert år etter operasjonen
|
6, 12 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Postoperativ ernæringsstatus: hemoglobin
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Sammenligning av hemoglobin ved 6, 12 måneder og hvert år etter operasjonen
|
6, 12 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Refluksøsofagitt
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år etter operasjonen
|
Refluksøsofagitt vil bli evaluert ved hjelp av Los Angeles-klassifiseringen ved 6, 12 måneder og hvert år etter operasjonen
|
6, 12 måneder og 1 år etter operasjonen
|
|
Rest Gastritt Galle
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år etter
|
RGB (Residue Gastritis Galle) klassifisering vil bli brukt for å evaluere status for restmage 6 til 12 måneder etter operasjonen
|
6, 12 måneder og 1 år etter
|
|
Pasientenes helserelaterte livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år etter
|
Pasientenes helserelaterte livskvalitet vil bli evaluert ved hjelp av GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) score ved 6, 12 måneder og hvert år etter operasjonen
|
6, 12 måneder og 1 år etter
|
|
Senkomplikasjoner: anastomotisk striktur
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år etter
|
Sammenligning av frekvensen av anastomotisk strikturkomplikasjoner under oppfølgingsperioden
|
6, 12 måneder og 1 år etter
|
|
Senkomplikasjoner: anastomotisk sår
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år etter
|
Sammenligning av anastomotisk sår under oppfølgingsperioden
|
6, 12 måneder og 1 år etter
|
|
Andre senkomplikasjoner
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år etter
|
Sammenligning av andre senkomplikasjoner i oppfølgingsperioden
|
6, 12 måneder og 1 år etter
|
|
Onkologiske utfall: total overlevelsesrate
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år etter
|
Sammenligning av total overlevelsesrate under oppfølgingsperioden
|
6, 12 måneder og 1 år etter
|
|
Onkologiske utfall: dødsrate på grunn av kreften
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år etter
|
Sammenligning av dødsrate på grunn av kreften, og død av alle årsaker under oppfølgingsperioden
|
6, 12 måneder og 1 år etter
|
|
Onkologiske utfall: tilbakefall, metastaser
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år etter
|
Sammenligning av residiv, metastaser i oppfølgingsperioden
|
6, 12 måneder og 1 år etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center, HCMC, VN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
3. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 16/GCN-HDDD 2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .