食管切除术后胃次全和狭窄胃管的比较
2022年4月27日 更新者：University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
胃癌食管切除术后胃次全和狭窄胃管重建的比较：一项前瞻性随机对照试验
目前广泛采用胃次全入路和窄胃管入路进行食管切除术后食管胃吻合。 一些研究得出的结论是次全胃导管优于宽胃管入路，因为它可以更好地保护粘膜下血管并且可以略微增加胃容量。
此外，管状胃手术后血液灌注显着降低。
研究概览
详细说明
胃是食管切除术后最常见的食管副肿瘤，因为它有丰富的血液供应并且只需要一个吻合口。 然而，颈段食管胃吻合术仍有较高的并发症风险，尤其是吻合口漏（11.9 - 25 %）。
胃亚体可分为全胃、次全胃和窄胃管三种类型。 虽然全胃和次全胃在粘膜下血管网络方面具有优势，但窄管具有出色的弹性，并且可以轻松地将其拉入颈部而不会产生张力，这可能会影响渗漏率。
另一方面，食管切除术后，由于辅助治疗的作用、进食量减少、胃食管反流和其他术后综合征，营养状况和生活质量（QoL）有所下降。 多项研究表明胃管宽度对术后营养和 QoL 的影响，但结果并不一致。 本研究旨在比较食管切除术后两种类型的胃替代物：次全胃和狭窄胃管
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Long D Vo, MD, PhD
- 电话号码：+84. 918 133 915
- 邮箱：long.vd@umc.edu.vn
学习地点
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-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管内镜病理发现：确诊为食管癌。
- 食管切除术的指征
- 年龄：18 - 80岁
- 位于食道中部或下三分之一处的肿瘤
- ASA评分：≤3
- 知情同意的患者（如果患者不可用，则会向患者或赞助人提供有关我们临床试验的说明）
排除标准：
- 并发癌症或患者在被诊断为食管癌之前因其他癌症接受过治疗
- 怀孕的病人
- 使用结肠或肠管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胃小计
分离胃左右动脉吻合处的血管，用直线吻合器切除胃小弯近端和贲门。
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胃小弯处，从距幽门5cm处开始切除，向大弯方向切除，然后用直线吻合器沿距大弯3cm处切开胃
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有源比较器：狭窄的胃管
在胃小弯处，从距幽门5cm处开始切除，向大弯方向切除，然后使用直线吻合器沿距大弯3cm处切开胃。
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胃小弯处，从距幽门5cm处开始切除，向大弯方向切除，然后用直线吻合器沿距大弯3cm处切开胃
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期并发症（30 天并发症）：吻合口漏率
大体时间：手术后30天
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吻合口漏率的比较。
所有并发症将根据 Clavien-Dindo 分类法进行分类。
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手术后30天
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早期并发症（30 天并发症）：吻合口狭窄发生率
大体时间：手术后30天
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吻合口狭窄发生率的比较。
所有并发症将根据 Clavien-Dindo 分类法进行分类。
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手术后30天
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早期并发症（30 天并发症）：出血率
大体时间：手术后30天
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比较出血率。
所有并发症将根据 Clavien-Dindo 分类法进行分类。
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手术后30天
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早期并发症（30 天并发症）：肺炎发生率
大体时间：手术后30天
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肺炎发生率的比较。
所有并发症将根据 Clavien-Dindo 分类法进行分类。
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手术后30天
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早期并发症（30 天并发症）：死亡率。
大体时间：手术后30天
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吻合口漏率的比较。
所有并发症将根据 Clavien-Dindo 分类法进行分类。
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手术后30天
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早期并发症（30 天并发症）：再手术率。
大体时间：手术后30天
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再手术率的比较。
所有并发症将根据 Clavien-Dindo 分类法进行分类。
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手术后30天
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早期结果（术后 30 天）：住院时间。
大体时间：手术后30天
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住院时间的比较。
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手术后30天
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早期结果（术后 30 天）：口服摄入日。
大体时间：手术后30天
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口服摄入当天的比较。
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后营养状况：体重
大体时间：术后6、12个月和1年
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术后6、12个月及每年体重比较
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术后6、12个月和1年
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术后营养状况：血清总蛋白
大体时间：术后6、12个月和1年
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术后6、12个月及每年血清总蛋白比较
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术后6、12个月和1年
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术后营养状况：白蛋白水平
大体时间：术后6、12个月和1年
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术后6、12个月及每年白蛋白水平比较
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术后6、12个月和1年
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术后营养状况：血红蛋白
大体时间：术后6、12个月和1年
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术后 6、12 个月和每年的血红蛋白比较
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术后6、12个月和1年
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返流性食管炎
大体时间：术后6、12个月和1年
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反流性食管炎将在手术后 6、12 个月和每年使用洛杉矶分类进行评估
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术后6、12个月和1年
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残留胃炎胆汁
大体时间：6、12个月和1年后
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RGB（残余胃炎胆汁）分类将用于评估手术后 6 至 12 个月的残胃状态
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6、12个月和1年后
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患者的健康相关生活质量
大体时间：6、12个月和1年后
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患者的健康相关生活质量将在术后 6、12 个月和每年使用 GSRS（胃肠道症状评定量表）评分进行评估
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6、12个月和1年后
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晚期并发症：吻合口狭窄
大体时间：6、12个月和1年后
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随访期间吻合口狭窄并发症发生率比较
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6、12个月和1年后
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晚期并发症：吻合口溃疡
大体时间：6、12个月和1年后
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吻合口溃疡随访期间比较
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6、12个月和1年后
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其他晚期并发症
大体时间：6、12个月和1年后
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随访期间其他晚期并发症的比较
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6、12个月和1年后
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肿瘤学结果：总生存率
大体时间：6、12个月和1年后
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随访期间总生存率比较
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6、12个月和1年后
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肿瘤学结果：癌症死亡率
大体时间：6、12个月和1年后
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癌症死亡率与随访期间全因死亡率的比较
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6、12个月和1年后
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肿瘤学结果：复发、转移
大体时间：6、12个月和1年后
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随访期间复发、转移比较
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6、12个月和1年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Long D Vo, MD, PhD、University Medical Center, HCMC, VN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月3日
初级完成 (预期的)
2024年4月15日
研究完成 (预期的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月27日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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