Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częściowego żołądka i wąskiej sondy żołądkowej po przełyku

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Porównanie częściowej części żołądka i wąskiej sondy żołądkowej do rekonstrukcji po resekcji przełyku z powodu raka żołądka: prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Obecnie do zespolenia przełykowo-żołądkowego po przełyku powszechnie stosuje się dostęp zarówno częściowy, jak i przez wąską sondę żołądkową. Niektóre badania wykazały, że subtotalny przewód żołądkowy jest lepszy od dostępu przez szeroką sondę żołądkową, ponieważ zapewnia lepszą ochronę naczyń podśluzówkowych i może nieznacznie zwiększyć pojemność żołądka.

Ponadto perfuzja krwi znacznie spada po chirurgii żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Żołądek jest najczęstszą substytucją przełyku po zabiegu usunięcia przełyku, ponieważ jest dobrze ukrwiony i wymaga tylko jednego zespolenia. Jednak zespolenie szyjno-przełykowo-żołądkowe nadal obarczone jest dużym ryzykiem powikłań, zwłaszcza nieszczelności zespolenia (11,9 - 25%).

Istnieją trzy rodzaje substytutu żołądka: cały żołądek, częściowy żołądek i wąska sonda żołądkowa. Podczas gdy cały żołądek i częściowy żołądek mają przewagę w podśluzówkowej sieci naczyniowej, wąska rurka ma doskonałą elastyczność i łatwość, z jaką można ją wciągnąć do szyi bez naprężenia, co może wpływać na szybkość wycieku.

Z drugiej strony po resekcji przełyku stan odżywienia i jakość życia (QoL) uległy pogorszeniu z powodu efektu leczenia uzupełniającego, mniejszej ilości przyjmowanych pokarmów, refluksu żołądkowo-przełykowego i innych zespołów pooperacyjnych. W kilku badaniach wykazano wpływ szerokości zgłębnika żołądkowego na żywienie pooperacyjne i jakość życia, jednak wyniki nie były jednorodne. Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch rodzajów substytucji żołądka po resekcji przełyku: częściowego żołądka i wąskiej sondy żołądkowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologiczne odkrycie za pomocą endoskopii przełyku: potwierdzony rak przełyku.
  • Wskazania do przełyku
  • Wiek: 18 - 80 lat
  • Guz zlokalizowany w środkowej lub dolnej jednej trzeciej części przełyku
  • Wynik ASA: ≤ 3
  • Pacjenci świadomej zgody (wyjaśnienia dotyczące naszych badań klinicznych są dostarczane pacjentom lub patronom, jeśli pacjent nie jest dostępny)

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwór współistniejący lub pacjent leczony z powodu innego nowotworu przed rozpoznaniem raka przełyku
  • Pacjent w ciąży
  • Za pomocą okrężnicy lub przewodu jelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowy żołądek
Naczynia w miejscu zespolenia tętnicy żołądkowej prawej i lewej oddzielono, a następnie wycięto trzpień bliższy krzywizny mniejszej i wpustu przy użyciu staplerów liniowych.
Procedura: Wąska sonda żołądkowa
Od krzywizny mniejszej resekcję rozpoczęto w odległości 5 cm od odźwiernika w kierunku krzywizny większej, następnie żołądek podzielono wzdłuż 3 cm od krzywizny większej przy użyciu staplera liniowego
Aktywny komparator: Wąska sonda żołądkowa
Od krzywizny mniejszej resekcję rozpoczęto w odległości 5 cm od odźwiernika w kierunku krzywizny większej, następnie żołądek podzielono wzdłuż 3 cm od krzywizny większej przy użyciu staplera liniowego.
Procedura: Wąska sonda żołądkowa
Od krzywizny mniejszej resekcję rozpoczęto w odległości 5 cm od odźwiernika w kierunku krzywizny większej, następnie żołądek podzielono wzdłuż 3 cm od krzywizny większej przy użyciu staplera liniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne powikłania (powikłania 30-dniowe): wskaźnik przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie szybkości przecieku zespolenia. Wszystkie powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
30 dni po operacji
Powikłania wczesne (powikłania 30-dniowe): częstość zwężenia zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie częstości zwężenia zespolenia. Wszystkie powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
30 dni po operacji
Wczesne powikłania (powikłania 30-dniowe): częstość krwawień
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie szybkości krwawienia. Wszystkie powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
30 dni po operacji
Wczesne powikłania (powikłania 30-dniowe): częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie częstości występowania zapalenia płuc. Wszystkie powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
30 dni po operacji
Wczesne powikłania (powikłania 30-dniowe): śmiertelność.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie szybkości przecieku zespolenia. Wszystkie powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
30 dni po operacji
Wczesne powikłania (powikłania 30-dniowe): odsetek reoperacji.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie wskaźnika reoperacji. Wszystkie powikłania zostaną sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
30 dni po operacji
Wczesne wyniki (30 dni po operacji): długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie długości pobytu w szpitalu.
30 dni po operacji
Wczesne wyniki (30 dni po operacji): dzień przyjęcia doustnego.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Porównanie dnia przyjmowania doustnego.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia po operacji: masa ciała
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 1 rok po operacji
Porównanie masy ciała w wieku 6, 12 miesięcy i każdego roku po operacji
6, 12 miesięcy i 1 rok po operacji
Stan odżywienia po operacji: białko całkowite w surowicy
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 1 rok po operacji
Porównanie całkowitego białka w surowicy po 6, 12 miesiącach i co roku po operacji
6, 12 miesięcy i 1 rok po operacji
Stan odżywienia pooperacyjnego: poziom albumin
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 1 rok po operacji
Porównanie poziomu albumin po 6, 12 miesiącach i co roku po operacji
6, 12 miesięcy i 1 rok po operacji
Stan odżywienia po operacji: hemoglobina
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 1 rok po operacji
Porównanie hemoglobiny po 6, 12 miesiącach i co roku po operacji
6, 12 miesięcy i 1 rok po operacji
Choroba refluksowa przełyku
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 1 rok po operacji
Refluksowe zapalenie przełyku będzie oceniane przy użyciu klasyfikacji Los Angeles po 6, 12 miesiącach i co roku po operacji
6, 12 miesięcy i 1 rok po operacji
Resztkowe zapalenie błony śluzowej żołądka Żółć
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 1 rok później
Klasyfikacja RGB (Residue Gastritis Bile) zostanie wykorzystana do oceny stanu pozostałości żołądka od 6 do 12 miesięcy po operacji
6, 12 miesięcy i 1 rok później
Jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 1 rok później
Jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą skali GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) po 6, 12 miesiącach i co roku po operacji
6, 12 miesięcy i 1 rok później
Powikłania późne: zwężenie zespolenia
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 1 rok później
Porównanie częstości powikłań zwężenia zespolenia w okresie obserwacji
6, 12 miesięcy i 1 rok później
Powikłania późne: wrzód zespolenia
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 1 rok później
Porównanie owrzodzenia zespolenia w okresie obserwacji
6, 12 miesięcy i 1 rok później
Inne późne powikłania
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 1 rok później
Porównanie innych późnych powikłań w okresie obserwacji
6, 12 miesięcy i 1 rok później
Wyniki onkologiczne: ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 1 rok później
Porównanie całkowitego wskaźnika przeżycia w okresie obserwacji
6, 12 miesięcy i 1 rok później
Wyniki onkologiczne: śmiertelność z powodu raka
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 1 rok później
Porównanie częstości zgonów z powodu nowotworu i zgonów ze wszystkich przyczyn w okresie obserwacji
6, 12 miesięcy i 1 rok później
Skutki onkologiczne: nawrót, przerzuty
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy i 1 rok później
Porównanie wznowy, przerzutów w okresie obserwacji
6, 12 miesięcy i 1 rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center, HCMC, VN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/GCN-HDDD 2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj