식도절제술 후 위 아전과 협위관의 비교
2022년 4월 27일 업데이트: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
위암에서 식도절제술 후 재건을 위한 아전위와 협위관의 비교: 전향적 무작위 대조군 연구
현재 식도절제술 후 식도위문합술에는 위 아전접근법과 좁은 위관접근법이 널리 사용되고 있다. 일부 연구에서는 소계 위도관이 점막하 혈관을 더 잘 보호하고 위 용량을 약간 증가시킬 수 있기 때문에 넓은 위관 접근법보다 우수하다고 결론지었습니다.
또한 관상 위 수술 후 혈액 관류가 크게 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
위는 혈액 공급이 풍부하고 한 번의 문합만 필요하기 때문에 식도 절제술 후 가장 흔한 식도 대체 기관입니다. 그러나 경부 식도-위장 문합은 여전히 합병증의 위험이 높으며 특히 문합 누출(11.9 - 25%)이 높습니다.
위 대체에는 세 가지 유형이 있습니다: 전체 위, 아전 위 및 좁은 위관. 전체 위 및 아전 위는 점막하 혈관망에 유리한 반면, 좁은 관은 신축성이 뛰어나고 장력 없이 목으로 쉽게 끌어 올릴 수 있어 누출률에 영향을 줄 수 있습니다.
한편, 식도절제술 후 보조요법의 효과, 음식물 섭취량 감소, 위식도 역류 등 수술 후 증후군으로 영양상태 및 삶의 질(QoL)이 감소하였다. 여러 연구에서 위관의 폭이 수술 후 영양과 삶의 질에 미치는 영향을 보여주었지만 그 결과는 균질하지 않았습니다. 본 연구의 목적은 식도절제술 후 위대체술의 두 가지 유형인 아전위와 좁은 위관을 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Long D Vo, MD, PhD
- 전화번호: +84. 918 133 915
- 이메일: long.vd@umc.edu.vn
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식도 내시경 소견 : 식도암이 확인됨.
- 식도 절제술 적응증
- 나이: 18 - 80세
- 식도의 중간 또는 하부 1/3에 위치한 종양
- ASA 점수: ≤ 3
- 정보에 입각한 동의 환자(환자가 없는 경우 환자 또는 후원자에게 임상 시험에 대한 설명이 제공됨)
제외 기준:
- 식도암 진단을 받기 전에 다른 암으로 인해 치료를 받았거나 동시 암환자
- 임신 환자
- 결장 또는 장 도관 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소계 위
좌우 위동맥 문합 부위의 혈관을 분리한 후 선형 스테이플러를 사용하여 소만곡과 분문의 근위부를 절제하였다.
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소만곡에서는 유문에서 5cm 지점에서 대만곡 방향으로 절제를 시작하여 대만곡에서 3cm 지점을 선형 스테이플러를 이용하여 위를 분할하였다.
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활성 비교기: 좁은 위관
소만곡부에서는 유문에서 5cm 지점에서 대만곡부 방향으로 절제를 시작하고, 대만곡부에서 3cm 지점을 따라 선형 스테이플러를 이용하여 위를 분할하였다.
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소만곡에서는 유문에서 5cm 지점에서 대만곡 방향으로 절제를 시작하여 대만곡에서 3cm 지점을 선형 스테이플러를 이용하여 위를 분할하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 합병증(30일 합병증): 문합부 누출률
기간: 수술 후 30일
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해부학 적 누출 비율의 비교.
모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
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수술 후 30일
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조기 합병증(30일 합병증): 문합 협착률
기간: 수술 후 30일
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문합 협착률 비교.
모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
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수술 후 30일
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초기 합병증(30일 합병증): 출혈 속도
기간: 수술 후 30일
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출혈 속도 비교.
모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
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수술 후 30일
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초기 합병증(30일 합병증): 폐렴 발생률
기간: 수술 후 30일
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폐렴 발생률 비교.
모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
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수술 후 30일
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초기 합병증(30일 합병증): 사망률.
기간: 수술 후 30일
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해부학 적 누출 비율의 비교.
모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
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수술 후 30일
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초기 합병증(30일 합병증): 재수술 비율.
기간: 수술 후 30일
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재수술율 비교.
모든 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 따라 분류됩니다.
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수술 후 30일
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조기 결과(수술 후 30일): 입원 기간.
기간: 수술 후 30일
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입원 기간 비교.
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수술 후 30일
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조기 결과(수술 후 30일): 경구 섭취일.
기간: 수술 후 30일
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경구 섭취일의 비교.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술후 영양상태 : 체중
기간: 수술 후 6, 12개월, 1년
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수술 후 6개월, 12개월 및 매년 체중 비교
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수술 후 6, 12개월, 1년
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수술후 영양상태 : 혈청총단백질
기간: 수술 후 6, 12개월, 1년
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수술 후 6개월, 12개월 및 매년 혈청 총 단백질 비교
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수술 후 6, 12개월, 1년
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수술후 영양상태 : 알부민 수치
기간: 수술 후 6, 12개월, 1년
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수술 후 6개월, 12개월 및 매년 알부민 수치 비교
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수술 후 6, 12개월, 1년
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수술후 영양상태 : 헤모글로빈
기간: 수술 후 6, 12개월, 1년
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수술 후 6, 12개월 및 매년 헤모글로빈 비교
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수술 후 6, 12개월, 1년
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역류성 식도염
기간: 수술 후 6, 12개월, 1년
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역류성 식도염은 수술 후 6개월, 12개월 및 매년 로스앤젤레스 분류를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 6, 12개월, 1년
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잔류 위염 담즙
기간: 6, 12개월 그리고 1년 후
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RGB(Residue Gastritis Bile) 분류는 수술 후 6~12개월 동안 남은 위의 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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6, 12개월 그리고 1년 후
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환자의 건강과 관련된 삶의 질
기간: 6, 12개월 그리고 1년 후
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환자의 건강 관련 삶의 질은 수술 후 6개월, 12개월 및 매년 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 점수를 사용하여 평가됩니다.
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6, 12개월 그리고 1년 후
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후기 합병증: 문합 협착
기간: 6, 12개월 그리고 1년 후
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추시 기간 동안 문합 협착 합병증의 비율 비교
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6, 12개월 그리고 1년 후
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후기 합병증: 문합 궤양
기간: 6, 12개월 그리고 1년 후
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추적 기간 동안 문합부 궤양의 비교
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6, 12개월 그리고 1년 후
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기타 후기 합병증
기간: 6, 12개월 그리고 1년 후
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추적 기간 동안 다른 후기 합병증의 비교
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6, 12개월 그리고 1년 후
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종양학적 결과: 전체 생존율
기간: 6, 12개월 그리고 1년 후
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추적 기간 동안 전체 생존율 비교
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6, 12개월 그리고 1년 후
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종양학적 결과: 암으로 인한 사망률
기간: 6, 12개월 그리고 1년 후
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추적 기간 동안 암으로 인한 사망률과 모든 원인에 의한 사망률 비교
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6, 12개월 그리고 1년 후
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종양학적 결과: 재발, 전이
기간: 6, 12개월 그리고 1년 후
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추적기간 동안 재발, 전이 비교
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6, 12개월 그리고 1년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center, HCMC, VN
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .