Comparação de estômago subtotal e tubo gástrico estreito após esofagectomia
27 de abril de 2022 atualizado por: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Comparação de estômago subtotal e tubo gástrico estreito para reconstrução após esofagectomia para câncer gástrico: um estudo prospectivo randomizado de controle
Atualmente, as abordagens do estômago subtotal e do tubo gástrico estreito são amplamente utilizadas para anastomose esofagogástrica após esofagectomia. Alguns estudos concluíram que o conduto gástrico subtotal é superior à abordagem de tubo gástrico largo, pois fornece melhor proteção dos vasos submucosos e pode aumentar discretamente a capacidade gástrica.
Além disso, a perfusão sanguínea diminui significativamente após a cirurgia gástrica tubular.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estômago é o substituto esofágico mais comum após um procedimento de esofagectomia, pois possui um suprimento sanguíneo abundante e a necessidade de apenas uma anastomose. No entanto, a anastomose esôfago-gastro cervical ainda apresenta alto risco de complicações, principalmente vazamento da anastomose (11,9 - 25%).
Existem três tipos de substituto gástrico: estômago inteiro, estômago subtotal e tubo gástrico estreito. Embora o estômago inteiro e o estômago subtotal tenham uma vantagem na rede vascular submucosa, um tubo estreito tem excelente elasticidade e a facilidade com que pode ser puxado para o pescoço sem tensão, o que pode afetar a taxa de vazamento.
Por outro lado, após a esofagectomia, o estado nutricional e a qualidade de vida (QV) diminuíram devido ao efeito da terapia adjuvante, menor quantidade de ingestão alimentar, refluxo gastroesofágico e outras síndromes pós-operatórias. Vários estudos mostraram a influência da largura do tubo gástrico na nutrição e QV pós-operatória, porém os resultados não foram homogêneos. Este estudo tem como objetivo comparar dois tipos de substituto gástrico após esofagectomia: estômago subtotal e tubo gástrico estreito
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Long D Vo, MD, PhD
- Número de telefone: +84. 918 133 915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Achado patológico por endoscopia esofágica: câncer de esôfago confirmado.
- Indicação de esofagectomia
- Idade: 18 - 80 anos
- Tumor localizado no terço médio ou inferior do esôfago
- Pontuação ASA: ≤ 3
- Pacientes com consentimento informado (a explicação sobre nossos ensaios clínicos é fornecida aos pacientes ou clientes, se o paciente não estiver disponível)
Critério de exclusão:
- Câncer concomitante ou paciente que foi tratado devido a outro câncer antes de o paciente receber o diagnóstico de câncer de esôfago
- paciente gestante
- Usando cólon ou conduto intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estômago subtotal
Os vasos na anastomose das artérias gástricas direita e esquerda foram separados, então o haft proximal da pequena curvatura e a cárdia foram ressecados usando grampeadores lineares.
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Na curvatura menor iniciou-se a ressecção no ponto que estava a 5 cm do piloro, em direção à grande curvatura, em seguida o estômago foi seccionado a 3 cm da grande curvatura com grampeador linear
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Comparador Ativo: Tubo gástrico estreito
Na curvatura menor iniciou-se a ressecção no ponto que estava a 5 cm do piloro, em direção à grande curvatura, em seguida o estômago foi dividido ao longo de 3 cm da grande curvatura com grampeador linear.
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Na curvatura menor iniciou-se a ressecção no ponto que estava a 5 cm do piloro, em direção à grande curvatura, em seguida o estômago foi seccionado a 3 cm da grande curvatura com grampeador linear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações precoces (complicações em 30 dias): taxa de vazamento da anastomose
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Comparação da taxa de vazamento anastomótico.
Todas as complicações serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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30 dias após a cirurgia
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Complicações precoces (complicações em 30 dias): taxa de estenose anastomótica
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Comparação da taxa de estenose anastomótica.
Todas as complicações serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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30 dias após a cirurgia
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Complicações precoces (complicações em 30 dias): taxa de sangramento
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Comparação da taxa de sangramento.
Todas as complicações serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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30 dias após a cirurgia
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Complicações precoces (complicações em 30 dias): taxa de pneumonia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Comparação da taxa de pneumonia.
Todas as complicações serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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30 dias após a cirurgia
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Complicações precoces (complicações em 30 dias): taxa de mortalidade.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Comparação da taxa de vazamento anastomótico.
Todas as complicações serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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30 dias após a cirurgia
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Complicações precoces (complicações em 30 dias): taxa de reoperação.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Comparação da taxa de reoperação.
Todas as complicações serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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30 dias após a cirurgia
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Desfechos imediatos (pós-operatório de 30 dias): tempo de internação.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Comparação do tempo de internação.
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30 dias após a cirurgia
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Desfechos iniciais (pós-operatório de 30 dias): dia da ingestão oral.
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Comparação do dia da ingestão oral.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional pós-operatório: peso corporal
Prazo: 6, 12 meses e 1 ano após a cirurgia
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Comparação do peso corporal aos 6, 12 meses e a cada ano após a cirurgia
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6, 12 meses e 1 ano após a cirurgia
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Estado nutricional pós-operatório: proteína total sérica
Prazo: 6, 12 meses e 1 ano após a cirurgia
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Comparação da proteína total sérica aos 6, 12 meses e a cada ano após a cirurgia
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6, 12 meses e 1 ano após a cirurgia
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Estado nutricional pós-operatório: nível de albumina
Prazo: 6, 12 meses e 1 ano após a cirurgia
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Comparação do nível de albumina aos 6, 12 meses e todos os anos após a cirurgia
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6, 12 meses e 1 ano após a cirurgia
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Estado nutricional pós-operatório: hemoglobina
Prazo: 6, 12 meses e 1 ano após a cirurgia
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Comparação da hemoglobina aos 6, 12 meses e a cada ano após a cirurgia
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6, 12 meses e 1 ano após a cirurgia
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Esofagite de refluxo
Prazo: 6, 12 meses e 1 ano após a cirurgia
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A esofagite de refluxo será avaliada pela classificação de Los Angeles aos 6, 12 meses e anualmente após a cirurgia
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6, 12 meses e 1 ano após a cirurgia
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Resíduo Gastrite Bílis
Prazo: 6, 12 meses e 1 ano depois
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A classificação RGB (Residue Gastrite Bile) será usada para avaliar o estado do estômago remanescente 6 a 12 meses após a cirurgia
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6, 12 meses e 1 ano depois
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes
Prazo: 6, 12 meses e 1 ano depois
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A qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes será avaliada por meio da pontuação GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) aos 6, 12 meses e a cada ano após a cirurgia
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6, 12 meses e 1 ano depois
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Complicações tardias: estenose da anastomose
Prazo: 6, 12 meses e 1 ano depois
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Comparação da taxa de complicações da estenose da anastomose durante o período de acompanhamento
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6, 12 meses e 1 ano depois
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Complicações tardias: úlcera anastomótica
Prazo: 6, 12 meses e 1 ano depois
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Comparação de úlcera anastomótica durante o período de acompanhamento
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6, 12 meses e 1 ano depois
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Outras complicações tardias
Prazo: 6, 12 meses e 1 ano depois
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Comparação de outras complicações tardias durante o período de seguimento
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6, 12 meses e 1 ano depois
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Desfechos oncológicos: taxa de sobrevida global
Prazo: 6, 12 meses e 1 ano depois
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Comparação da taxa de sobrevida global durante o período de acompanhamento
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6, 12 meses e 1 ano depois
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Desfechos oncológicos: taxa de mortalidade devido ao câncer
Prazo: 6, 12 meses e 1 ano depois
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Comparação da taxa de morte por câncer e morte por todas as causas durante o período de acompanhamento
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6, 12 meses e 1 ano depois
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Desfechos oncológicos: recorrência, metástase
Prazo: 6, 12 meses e 1 ano depois
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Comparação de recorrência, metástase durante o período de acompanhamento
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6, 12 meses e 1 ano depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center, HCMC, VN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16/GCN-HDDD 2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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