Vergelijking van subtotale maag en smalle maagsonde na slokdarmresectie
27 april 2022 bijgewerkt door: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Vergelijking van subtotale maag en smalle maagsonde voor reconstructie na slokdarmresectie voor maagkanker: een prospectieve gerandomiseerde controleproef
Momenteel worden zowel de subtotale maag als de smalle maagsonde veel gebruikt voor slokdarm-gastrische anastomose na slokdarmresectie. Sommige studies hebben geconcludeerd dat de subtotale maagleiding superieur is aan de brede maagsondebenadering, omdat het een betere bescherming biedt van de submucosale vaten en de maagcapaciteit enigszins kan vergroten.
Bovendien neemt de bloedperfusie significant af na tubulaire maagchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maag is de meest voorkomende slokdarmvervanging na een slokdarmresectie, omdat het een overvloedige bloedtoevoer heeft en slechts één anastomose nodig heeft. Cervicale slokdarm-gastro-anastomose heeft echter nog steeds een hoog risico op complicaties, met name anastomoselekkage (11,9 - 25%).
Er zijn drie soorten maagvervanging: hele maag, subtotale maag en smalle maagsonde. Hoewel de hele maag en subtotale maag een voordeel hebben in het submucosale vasculaire netwerk, is een smalle buis een uitstekende elasticiteit en het gemak waarmee het zonder spanning in de nek kan worden getrokken, kan de lekkagesnelheid beïnvloeden.
Aan de andere kant waren na slokdarmresectie de voedingsstatus en kwaliteit van leven (QoL) afgenomen als gevolg van adjuvante therapie, lagere hoeveelheid voedselinname, gastro-oesofageale reflux en andere postoperatieve syndromen. Verschillende onderzoeken hadden het effect van de breedte van de maagsonde op de postoperatieve voeding en kwaliteit van leven aangetoond, maar de resultaten waren niet homogeen. Deze studie heeft tot doel twee soorten maagvervanging na slokdarmresectie met elkaar te vergelijken: subtotale maag en smalle maagsonde
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Long D Vo, MD, PhD
- Telefoonnummer: +84. 918 133 915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische bevinding door slokdarmendoscopie: bevestigde slokdarmkanker.
- Indicatie voor slokdarmresectie
- Leeftijd: 18 - 80 jaar oud
- Tumor in het middelste of onderste derde deel van de slokdarm
- ASA-score: ≤ 3
- Geïnformeerde toestemmingspatiënten (uitleg over onze klinische onderzoeken wordt verstrekt aan de patiënten of beschermheren, als de patiënt niet beschikbaar is)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige kanker of patiënt die werd behandeld vanwege andere kanker voordat bij de patiënt slokdarmkanker werd vastgesteld
- Zwangere patiënt
- Met behulp van colon- of darmkanaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subtotale maag
De vaten bij de anastomose van de rechter en linker maagslagaders werden gescheiden, vervolgens werd het proximale deel van de kleinere kromming en de cardia gereseceerd met behulp van lineaire nietmachines.
|
Bij de kleine kromming begon de resectie op het punt dat 5 cm van de pylorus was, in de richting van de grotere kromming, vervolgens werd de maag verdeeld over 3 cm van de grotere kromming met behulp van een lineaire nietmachine
|
|
Actieve vergelijker: Smalle maagsonde
Bij de kleine kromming begon de resectie op het punt dat 5 cm van de pylorus was, in de richting van de grotere kromming, waarna de maag werd verdeeld over 3 cm van de grotere kromming met behulp van een lineaire nietmachine.
|
Bij de kleine kromming begon de resectie op het punt dat 5 cm van de pylorus was, in de richting van de grotere kromming, vervolgens werd de maag verdeeld over 3 cm van de grotere kromming met behulp van een lineaire nietmachine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege complicaties (complicaties na 30 dagen): snelheid van naadlekkage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de snelheid van naadlekkage.
Alle complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo classificatie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Vroege complicaties (complicaties van 30 dagen): snelheid van anastomosestrictuur
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de snelheid van anastomosestrictuur.
Alle complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo classificatie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Vroege complicaties (complicaties na 30 dagen): bloedingssnelheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de bloedingssnelheid.
Alle complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo classificatie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Vroege complicaties (complicaties na 30 dagen): aantal longontstekingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de snelheid van longontsteking.
Alle complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo classificatie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Vroege complicaties (complicaties na 30 dagen): sterftecijfer.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de snelheid van naadlekkage.
Alle complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo classificatie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Vroege complicaties (complicaties na 30 dagen): snelheid van heroperatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de snelheid van heroperatie.
Alle complicaties worden geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo classificatie.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Vroege resultaten (30 dagen na de operatie): duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de duur van het ziekenhuisverblijf.
|
30 dagen na de operatie
|
|
Vroege uitkomsten (30 dagen na operatie): dag van orale inname.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Vergelijking van de dag van orale inname.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve voedingstoestand: lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Vergelijking van lichaamsgewicht op 6, 12 maanden en elk jaar na de operatie
|
6, 12 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve voedingsstatus: serum totaal eiwit
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Vergelijking van serum totaal eiwit op 6, 12 maanden en elk jaar na de operatie
|
6, 12 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve voedingsstatus: albuminegehalte
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Vergelijking van het albuminegehalte op 6, 12 maanden en elk jaar na de operatie
|
6, 12 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve voedingstoestand: hemoglobine
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Vergelijking van hemoglobine na 6, 12 maanden en elk jaar na de operatie
|
6, 12 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Reflux-oesofagitis
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Reflux-oesofagitis zal worden geëvalueerd met behulp van de Los Angeles-classificatie op 6, 12 maanden en elk jaar na de operatie
|
6, 12 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Residu Gastritis Gal
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
De RGB-classificatie (Residue Gastritis Gal) zal worden gebruikt om de status van de resterende maag 6 tot 12 maanden na de operatie te evalueren
|
6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de GSRS-score (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) na 6, 12 maanden en elk jaar na de operatie
|
6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
|
Late complicaties: anastomose strictuur
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
Vergelijking van het aantal complicaties van een anastomosestrictuur tijdens de follow-upperiode
|
6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
|
Late complicaties: anastomosezweer
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
Vergelijking van ulcus anastomose tijdens de follow-upperiode
|
6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
|
Anderen late complicaties
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
Vergelijking van andere late complicaties tijdens de follow-upperiode
|
6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
|
Oncologische uitkomsten: algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
Vergelijking van het totale overlevingspercentage tijdens de follow-upperiode
|
6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
|
Oncologische uitkomsten: sterftecijfer als gevolg van de kanker
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
Vergelijking van het sterftecijfer als gevolg van de kanker en het sterftecijfer door alle oorzaken tijdens de follow-upperiode
|
6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
|
Oncologische uitkomsten: recidief, metastase
Tijdsspanne: 6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
Vergelijking van recidief, metastase tijdens de follow-up periode
|
6, 12 maanden en 1 jaar daarna
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center, HCMC, VN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 16/GCN-HDDD 2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .