Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahalaukun ja kapean mahaputken vertailu ruokatorven poiston jälkeen

keskiviikko 27. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Mahalaukun välisumman ja kapeaan mahaletkun vertailu mahasyövän esophagectomian jälkeiseen rekonstruktioon: tuleva satunnaistettu kontrollikoe

Tällä hetkellä sekä vatsan välisummaa että kapeaa mahaletkua käytetään laajalti esophagogastrisessa anastomoosissa esofagectomian jälkeen. Jotkut tutkimukset ovat tulleet siihen johtopäätökseen, että mahalaukun välitiehye on parempi kuin leveä mahaletku, koska se suojaa limakalvonalaisia ​​verisuonia paremmin ja voi hieman lisätä mahalaukun kapasiteettia.

Lisäksi veren perfuusio laskee merkittävästi tubulaarisen mahaleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsa on yleisin ruokatorven korvaosa esofagelektomian jälkeen, koska sen verenkierto on runsasta ja se tarvitsee vain yhden anastomoosin. Kohdunkaulan esophago-gastro anastomoosilla on kuitenkin edelleen suuri komplikaatioiden riski, erityisesti anastomoosin vuoto (11,9 - 25 %).

Mahalaukkua on kolmenlaisia: koko vatsa, mahalaukun välikoko ja kapea mahaletku. Vaikka koko vatsalla ja vatsan kokonaismäärällä on etu limakalvon alaisen verisuoniverkoston suhteen, kapealla putkella on erinomainen elastisuus ja se, että se on helppo vetää ylös kaulaan ilman jännitystä, mikä voi vaikuttaa vuotonopeuteen.

Toisaalta ruokatorven poiston jälkeen ravitsemustila ja elämänlaatu (QoL) olivat heikentyneet adjuvanttihoidon vaikutuksen, vähäisemmän ravinnon, gastroesofageaalisen refluksin ja muiden postoperatiivisten oireyhtymien vuoksi. Useat tutkimukset olivat osoittaneet mahaletkun leveyden vaikutuksen leikkauksen jälkeiseen ravitsemukseen ja elämänlaatuun, mutta tulokset eivät olleet homogeenisia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta tyyppistä mahalaukun substituutiota esofagelektomian jälkeen: mahalaukun välisumma ja kapea mahaputki

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Long D Vo, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +84. 918 133 915
  • Sähköposti: long.vd@umc.edu.vn

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologinen löytö ruokatorven endoskopialla: vahvistettu ruokatorven syöpä.
  • Indikaatio esophagectomialle
  • Ikä: 18-80 vuotta vanha
  • Kasvain sijaitsee ruokatorven keski- tai alemmassa kolmanneksessa
  • ASA-pisteet: ≤ 3
  • Tietoisen suostumuksen saaneet potilaat (selitys kliinisistä tutkimuksistamme annetaan potilaille tai suojelijoita, jos potilas ei ole tavoitettavissa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen syöpä tai potilas, jota hoidettiin muun syövän vuoksi ennen kuin potilaalla diagnosoitiin ruokatorven syöpä
  • Raskaana oleva potilas
  • Paksusuolen tai suolikanavan käyttäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vatsan välisumma
Oikean ja vasemman mahavaltimoiden anastomoosissa olevat verisuonet erotettiin, sitten proksimaalinen varsi, jossa oli pienempi kaarevuus ja sydän, leikattiin lineaarisilla nitojalla.
Menettely: Kapea mahalaukku
Pienemmästä kaarevuudesta resektio aloitettiin kohdasta, joka oli 5 cm:n päässä pylorisesta, kohti suurempaa kaarevuutta, sitten mahalaukku jaettiin 3 cm:n päähän suuremmasta kaarevuudesta lineaarista nitojalla.
Active Comparator: Kapea mahalaukku
Pienemmästä kaarevuudesta resektio aloitettiin pisteestä, joka oli 5 cm:n päässä pylorisesta, kohti suurempaa kaarevuutta, sitten mahalaukku jaettiin 3 cm:n päähän suuremmasta kaarevuudesta käyttämällä lineaarista nitojaa.
Menettely: Kapea mahalaukku
Pienemmästä kaarevuudesta resektio aloitettiin kohdasta, joka oli 5 cm:n päässä pylorisesta, kohti suurempaa kaarevuutta, sitten mahalaukku jaettiin 3 cm:n päähän suuremmasta kaarevuudesta lineaarista nitojalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaiset komplikaatiot (30 päivän komplikaatiot): anastomoosivuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen vuodon nopeuden vertailu. Kaikki komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Varhaiset komplikaatiot (30 päivän komplikaatiot): anastomoottisen ahtauman määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen ahtauman nopeuden vertailu. Kaikki komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Varhaiset komplikaatiot (30 päivän komplikaatiot): verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Verenvuotonopeuden vertailu. Kaikki komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Varhaiset komplikaatiot (30 päivän komplikaatiot): keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkokuumeen määrän vertailu. Kaikki komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Varhaiset komplikaatiot (30 päivän komplikaatiot): kuolleisuus.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Anastomoottisen vuodon nopeuden vertailu. Kaikki komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Varhaiset komplikaatiot (30 päivän komplikaatiot): uusintaleikkauksen määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Uudelleenoperaationopeuden vertailu. Kaikki komplikaatiot luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Varhaiset tulokset (30 päivää leikkauksen jälkeen): sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituuden vertailu.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Varhaiset tulokset (30 päivää leikkauksen jälkeen): päivä suun kautta.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suun kautta otetun päivän vertailu.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen ravitsemustila: ruumiinpaino
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Ruumiinpainon vertailu 6, 12 kuukauden kohdalla ja joka vuosi leikkauksen jälkeen
6, 12 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen ravitsemustila: seerumin kokonaisproteiini
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Seerumin kokonaisproteiinin vertailu 6, 12 kuukauden kohdalla ja joka vuosi leikkauksen jälkeen
6, 12 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen ravitsemustila: albumiinitaso
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Albumiinitason vertailu 6, 12 kuukauden kohdalla ja joka vuosi leikkauksen jälkeen
6, 12 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen ravitsemustila: hemoglobiini
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Hemoglobiinin vertailu 6, 12 kuukauden kohdalla ja joka vuosi leikkauksen jälkeen
6, 12 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Refluksiesofagiittia
Aikaikkuna: 6, 12 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Refluksiesofagiitti arvioidaan Los Angelesin luokituksen avulla 6, 12 kuukauden kohdalla ja joka vuosi leikkauksen jälkeen
6, 12 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Jäännös Gastriitti Sappi
Aikaikkuna: 6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
RGB (Residue Gastritis Bile) -luokitusta käytetään jäännösvatsan tilan arvioimiseen 6-12 kuukautta leikkauksen jälkeen
6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan GSRS-pisteillä (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 6, 12 kuukauden kohdalla ja joka vuosi leikkauksen jälkeen
6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Myöhäiset komplikaatiot: anastomoottinen ahtauma
Aikaikkuna: 6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Anastomoottisten ahtaumakomplikaatioiden esiintymistiheyden vertailu seurantajakson aikana
6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Myöhäiset komplikaatiot: anastomoottinen haava
Aikaikkuna: 6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Anastomoottisen haavan vertailu seurantajakson aikana
6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Muut myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Muiden myöhäisten komplikaatioiden vertailu seurantajakson aikana
6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Onkologiset tulokset: kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Kokonaiseloonjäämisasteen vertailu seurantajakson aikana
6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Onkologiset tulokset: kuolleisuus syöpään
Aikaikkuna: 6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Syövän aiheuttaman kuolleisuuden ja kaikista syistä johtuvan kuoleman määrän vertailu seurantajakson aikana
6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Onkologiset seuraukset: uusiutuminen, etäpesäke
Aikaikkuna: 6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua
Toistumisen, etäpesäkkeiden vertailu seurantajakson aikana
6, 12 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center, HCMC, VN

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/GCN-HDDD 2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset Kapea mahalaukku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa