Сравнение субтотального желудка и узкого желудочного зонда после эзофагэктомии
27 апреля 2022 г. обновлено: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Сравнение субтотального желудка и узкой желудочной трубки для реконструкции после эзофагэктомии по поводу рака желудка: проспективное рандомизированное контрольное исследование
В настоящее время для наложения пищеводно-желудочного анастомоза после эзофагэктомии широко используют как субтотальный, так и узкий желудочный зонд. Некоторые исследования пришли к выводу, что субтотальный желудочный кондуит превосходит доступ с широкой желудочной трубкой, поскольку он обеспечивает лучшую защиту подслизистых сосудов и может немного увеличить объем желудка.
Кроме того, перфузия крови значительно снижается после операции на трубчатом желудке.
Обзор исследования
Подробное описание
Желудок является наиболее распространенным заместителем пищевода после процедуры эзофагэктомии, поскольку он имеет обильное кровоснабжение и требует только одного анастомоза. Однако шейный эзофагогастроанастомоз по-прежнему имеет высокий риск осложнений, особенно несостоятельности анастомоза (11,9–25 %).
Существует три типа заменителей желудка: целый желудок, субтотальный желудок и узкий желудочный зонд. В то время как целый желудок и субтотальный желудок имеют преимущество в подслизистой сосудистой сети, узкая трубка отличается превосходной эластичностью и легкостью, с которой ее можно подтянуть к шейке без натяжения, что может повлиять на скорость утечки.
С другой стороны, после эзофагэктомии нутритивный статус и качество жизни (КЖ) снижались за счет эффекта адъювантной терапии, уменьшения количества потребляемой пищи, гастроэзофагеального рефлюкса и других послеоперационных синдромов. Несколько исследований показали влияние ширины желудочного зонда на послеоперационное питание и качество жизни, однако результаты не были однородными. Это исследование направлено на сравнение двух типов замещения желудка после эзофагэктомии: субтотальный желудок и узкий желудочный зонд.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Long D Vo, MD, PhD
- Номер телефона: +84. 918 133 915
- Электронная почта: long.vd@umc.edu.vn
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патологическая находка при эндоскопии пищевода: подтвержденный рак пищевода.
- Показания к эзофагэктомии
- Возраст: 18 - 80 лет
- Опухоль, расположенная в средней или нижней трети пищевода
- Оценка ASA: ≤ 3
- Информированное согласие пациентов (пациентам или покровителям предоставляется объяснение о наших клинических испытаниях, если пациент недоступен)
Критерий исключения:
- Сопутствующий рак или пациент, который лечился по поводу другого рака до того, как у пациента был диагностирован рак пищевода.
- Беременная пациентка
- Использование толстой кишки или кишечного канала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промежуточный желудок
Сосуды в месте анастомоза правой и левой желудочных артерий разъединяли, затем с помощью линейных степлеров резецировали проксимальный отдел малой кривизны и кардию.
|
По малой кривизне резекцию начинали в точке, находящейся в 5 см от пилорического отдела по направлению к большой кривизне, далее желудок рассекали на протяжении 3 см от большой кривизны с помощью линейного степлера.
|
|
Активный компаратор: Узкий желудочный зонд
По малой кривизне резекцию начинали в точке, находящейся в 5 см от пилорического отдела по направлению к большой кривизне, затем линейным степлером пересекали желудок на протяжении 3 см от большой кривизны.
|
По малой кривизне резекцию начинали в точке, находящейся в 5 см от пилорического отдела по направлению к большой кривизне, далее желудок рассекали на протяжении 3 см от большой кривизны с помощью линейного степлера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранние осложнения (30-дневные осложнения): частота несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сравнение скорости несостоятельности анастомозов.
Все осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
30 дней после операции
|
|
Ранние осложнения (30-дневные осложнения): частота стриктур анастомоза
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сравнение частоты стриктур анастомозов.
Все осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
30 дней после операции
|
|
Ранние осложнения (30-дневные осложнения): частота кровотечений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сравнение скорости кровотечения.
Все осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
30 дней после операции
|
|
Ранние осложнения (30-дневные осложнения): частота пневмонии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сравнение скорости пневмонии.
Все осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
30 дней после операции
|
|
Ранние осложнения (30-дневные осложнения): летальность.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сравнение скорости несостоятельности анастомозов.
Все осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
30 дней после операции
|
|
Ранние осложнения (30-дневные осложнения): частота повторных операций.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сравнение частоты повторных операций.
Все осложнения будут классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien-Dindo.
|
30 дней после операции
|
|
Ранние результаты (30 дней после операции): продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сравнение продолжительности пребывания в стационаре.
|
30 дней после операции
|
|
Ранние результаты (30 дней после операции): день перорального приема.
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Сравнение дня перорального приема.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный нутритивный статус: масса тела
Временное ограничение: Через 6, 12 месяцев и 1 год после операции
|
Сравнение массы тела через 6, 12 месяцев и каждый год после операции
|
Через 6, 12 месяцев и 1 год после операции
|
|
Послеоперационный нутритивный статус: общий белок сыворотки
Временное ограничение: Через 6, 12 месяцев и 1 год после операции
|
Сравнение общего белка сыворотки через 6, 12 месяцев и каждый год после операции
|
Через 6, 12 месяцев и 1 год после операции
|
|
Послеоперационный нутритивный статус: уровень альбумина
Временное ограничение: Через 6, 12 месяцев и 1 год после операции
|
Сравнение уровня альбумина через 6, 12 месяцев и каждый год после операции
|
Через 6, 12 месяцев и 1 год после операции
|
|
Послеоперационный нутритивный статус: гемоглобин
Временное ограничение: Через 6, 12 месяцев и 1 год после операции
|
Сравнение гемоглобина через 6, 12 месяцев и каждый год после операции
|
Через 6, 12 месяцев и 1 год после операции
|
|
Рефлюкс-эзофагит
Временное ограничение: Через 6, 12 месяцев и 1 год после операции
|
Рефлюкс-эзофагит будет оцениваться по Лос-Анджелесской классификации через 6, 12 месяцев и каждый год после операции.
|
Через 6, 12 месяцев и 1 год после операции
|
|
Остаточный гастрит Желчь
Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 1 год после
|
Классификация RGB (остаточная желчь при гастрите) будет использоваться для оценки состояния остатка желудка через 6–12 месяцев после операции.
|
6, 12 месяцев и 1 год после
|
|
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 1 год после
|
Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) через 6, 12 месяцев и каждый год после операции.
|
6, 12 месяцев и 1 год после
|
|
Поздние осложнения: стриктура анастомоза
Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 1 год после
|
Сравнение частоты осложнений стриктур анастомозов в отдаленном периоде
|
6, 12 месяцев и 1 год после
|
|
Поздние осложнения: язва анастомоза.
Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 1 год после
|
Сравнение язвы анастомоза в периоде наблюдения
|
6, 12 месяцев и 1 год после
|
|
Другие поздние осложнения
Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 1 год после
|
Сравнение других поздних осложнений в период наблюдения
|
6, 12 месяцев и 1 год после
|
|
Онкологические исходы: общая выживаемость
Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 1 год после
|
Сравнение общей выживаемости в течение периода наблюдения
|
6, 12 месяцев и 1 год после
|
|
Онкологические исходы: уровень смертности от рака
Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 1 год после
|
Сравнение смертности от рака и смертности от всех причин в течение периода наблюдения
|
6, 12 месяцев и 1 год после
|
|
Онкологические исходы: рецидив, метастазирование
Временное ограничение: 6, 12 месяцев и 1 год после
|
Сравнение рецидивов, метастазов в течение периода наблюдения
|
6, 12 месяцев и 1 год после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center, HCMC, VN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
3 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 16/GCN-HDDD 2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .