Comparaison de l'estomac subtotal et de la sonde gastrique étroite après œsophagectomie
27 avril 2022 mis à jour par: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Comparaison de l'estomac subtotal et de la sonde gastrique étroite pour la reconstruction après œsophagectomie pour cancer gastrique : un essai prospectif randomisé contrôlé
Actuellement, les approches de l'estomac subtotal et du tube gastrique étroit sont largement utilisées pour l'anastomose œsogastrique après une œsophagectomie. Certaines études ont conclu que le conduit gastrique subtotal est supérieur à l'approche du tube gastrique large, car il offre une meilleure protection des vaisseaux sous-muqueux et peut légèrement augmenter la capacité gastrique.
De plus, la perfusion sanguine diminue significativement après chirurgie gastrique tubulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'estomac est le substitut œsophagien le plus courant après une œsophagectomie, car il a un apport sanguin abondant et ne nécessite qu'une seule anastomose. Cependant, l'anastomose oeso-gastro cervicale présente toujours un risque élevé de complications, notamment de fuite d'anastomose (11,9 - 25 %).
Il existe trois types de substituts gastriques : l'estomac entier, l'estomac subtotal et le tube gastrique étroit. Alors que l'estomac entier et l'estomac subtotal présentent un avantage dans le réseau vasculaire sous-muqueux, un tube étroit offre une excellente élasticité et la facilité avec laquelle il peut être tiré dans le cou sans tension, ce qui pourrait affecter le taux de fuite.
D'autre part, après l'oesophagectomie, l'état nutritionnel et la qualité de vie (QoL) avaient diminué en raison de l'effet du traitement adjuvant, de la diminution de la quantité d'apport alimentaire, du reflux gastro-oesophagien et d'autres syndromes postopératoires. Plusieurs études avaient montré l'effet de la largeur du tube gastrique sur la nutrition postopératoire et la qualité de vie, cependant, les résultats n'étaient pas homogènes. Cette étude vise à comparer deux types de substitut gastrique après oesophagectomie : estomac subtotal et tube gastrique étroit
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Long D Vo, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +84. 918 133 915
- E-mail: long.vd@umc.edu.vn
Lieux d'étude
-
-
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Découverte pathologique par endoscopie oesophagienne : cancer de l'oesophage confirmé.
- Indication de l'œsophagectomie
- Âge : 18 - 80 ans
- Tumeur située au tiers moyen ou inférieur de l'œsophage
- Score ASA : ≤ 3
- Consentement éclairé des patients (des explications sur nos essais cliniques sont fournies aux patients ou aux clients, si le patient n'est pas disponible)
Critère d'exclusion:
- Cancer concomitant ou patient qui a été traité en raison d'un autre cancer avant que le patient ne reçoive un diagnostic de cancer de l'œsophage
- Patiente enceinte
- Utilisation du côlon ou du conduit intestinal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sous-total estomac
Les vaisseaux au niveau de l'anastomose des artères gastriques droite et gauche ont été séparés, puis la partie proximale de la petite courbure et du cardia a été réséquée à l'aide d'agrafeuses linéaires.
|
À la petite courbure, la résection a commencé au point situé à 5 cm du pylore, vers la grande courbure, puis l'estomac a été divisé le long de 3 cm de la grande courbure à l'aide d'une agrafeuse linéaire.
|
|
Comparateur actif: Sonde gastrique étroite
À la petite courbure, la résection a commencé au point situé à 5 cm du pylore, vers la grande courbure, puis l'estomac a été divisé sur 3 cm de la grande courbure à l'aide d'une agrafeuse linéaire.
|
À la petite courbure, la résection a commencé au point situé à 5 cm du pylore, vers la grande courbure, puis l'estomac a été divisé le long de 3 cm de la grande courbure à l'aide d'une agrafeuse linéaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications précoces (complications à 30 jours) : taux de fuite anastomotique
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Comparaison du taux de fuite anastomotique.
Toutes les complications seront classées selon la classification de Clavien-Dindo.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Complications précoces (complications à 30 jours) : taux de sténose anastomotique
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Comparaison du taux de sténose anastomotique.
Toutes les complications seront classées selon la classification de Clavien-Dindo.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Complications précoces (complications à 30 jours) : taux de saignement
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Comparaison du taux de saignement.
Toutes les complications seront classées selon la classification de Clavien-Dindo.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Complications précoces (complications à 30 jours) : taux de pneumonie
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Comparaison du taux de pneumonie.
Toutes les complications seront classées selon la classification de Clavien-Dindo.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Complications précoces (complications à 30 jours) : taux de mortalité.
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Comparaison du taux de fuite anastomotique.
Toutes les complications seront classées selon la classification de Clavien-Dindo.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Complications précoces (complications à 30 jours) : taux de réintervention.
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Comparaison du taux de réintervention.
Toutes les complications seront classées selon la classification de Clavien-Dindo.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Résultats précoces (30 jours postopératoires) : durée d'hospitalisation.
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Comparaison de la durée d'hospitalisation.
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Résultats précoces (30 jours postopératoires) : jour de la prise orale.
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Comparaison du jour de la prise orale.
|
30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État nutritionnel postopératoire : poids corporel
Délai: 6, 12 mois et 1 an après la chirurgie
|
Comparaison du poids corporel à 6, 12 mois et chaque année après la chirurgie
|
6, 12 mois et 1 an après la chirurgie
|
|
Etat nutritionnel postopératoire : protéines totales sériques
Délai: 6, 12 mois et 1 an après la chirurgie
|
Comparaison des protéines totales sériques à 6, 12 mois et chaque année après la chirurgie
|
6, 12 mois et 1 an après la chirurgie
|
|
Etat nutritionnel postopératoire : taux d'albumine
Délai: 6, 12 mois et 1 an après la chirurgie
|
Comparaison du taux d'albumine à 6, 12 mois et chaque année après la chirurgie
|
6, 12 mois et 1 an après la chirurgie
|
|
Etat nutritionnel postopératoire : hémoglobine
Délai: 6, 12 mois et 1 an après la chirurgie
|
Comparaison de l'hémoglobine à 6, 12 mois et tous les ans après la chirurgie
|
6, 12 mois et 1 an après la chirurgie
|
|
Oesophagite par reflux
Délai: 6, 12 mois et 1 an après la chirurgie
|
L'oesophagite par reflux sera évaluée selon la classification de Los Angeles à 6, 12 mois et chaque année après la chirurgie
|
6, 12 mois et 1 an après la chirurgie
|
|
Résidu Gastrite Bile
Délai: 6, 12 mois et 1 an après
|
La classification RGB (Residue Gastritis Bile) sera utilisée pour évaluer l'état de l'estomac restant 6 à 12 mois après la chirurgie
|
6, 12 mois et 1 an après
|
|
Qualité de vie liée à la santé des patients
Délai: 6, 12 mois et 1 an après
|
La qualité de vie liée à la santé des patients sera évaluée à l'aide du score GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) à 6, 12 mois et chaque année après la chirurgie
|
6, 12 mois et 1 an après
|
|
Complications tardives : sténose anastomotique
Délai: 6, 12 mois et 1 an après
|
Comparaison du taux de complications des sténoses anastomotiques au cours de la période de suivi
|
6, 12 mois et 1 an après
|
|
Complications tardives : ulcère anastomotique
Délai: 6, 12 mois et 1 an après
|
Comparaison des ulcères anastomotiques au cours de la période de suivi
|
6, 12 mois et 1 an après
|
|
Autres complications tardives
Délai: 6, 12 mois et 1 an après
|
Comparaison des autres complications tardives au cours de la période de suivi
|
6, 12 mois et 1 an après
|
|
Résultats oncologiques : taux de survie global
Délai: 6, 12 mois et 1 an après
|
Comparaison du taux de survie global pendant la période de suivi
|
6, 12 mois et 1 an après
|
|
Résultats oncologiques : taux de mortalité due au cancer
Délai: 6, 12 mois et 1 an après
|
Comparaison des taux de décès dus au cancer et de décès toutes causes confondues au cours de la période de suivi
|
6, 12 mois et 1 an après
|
|
Résultats oncologiques : récidive, métastase
Délai: 6, 12 mois et 1 an après
|
Comparaison des récidives, métastases au cours de la période de suivi
|
6, 12 mois et 1 an après
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center, HCMC, VN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
3 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/GCN-HDDD 2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .