Jämförelse av subtotal magsäck och smalt magrör efter esofagektomi
27 april 2022 uppdaterad av: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Jämförelse av subtotal magsäck och smal magslang för rekonstruktion efter esofagektomi för gastrisk cancer: en prospektiv randomiserad kontrollprövning
För närvarande används både den subtotala magen och den smala magslangen i stor utsträckning för esofagogastrisk anastomos efter esofagektomi. Vissa studier har dragit slutsatsen att den subtotala magkanalen är överlägsen den breda magslangsmetoden, eftersom den ger bättre skydd av de submukosala kärlen och kan öka magkapaciteten något.
Dessutom minskar blodperfusionen signifikant efter tubulär magkirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Magsäcken är den vanligaste esofagussubstituten efter en esofagektomiprocedur, eftersom den har en riklig blodtillförsel och behovet av endast en anastomos. Emellertid har cervikal matstrupe-gastro anastomos fortfarande en hög risk för komplikationer, särskilt anastomosläckage (11,9 - 25 %).
Det finns tre typer av magsäckar: hel mage, subtotal magsäck och smal magsond. Medan hel mage och subtotal mage har en fördel i det submukosala vaskulära nätverket, är ett smalt rör utmärkt elasticitet och den lätthet med vilken den kan dras upp i nacken utan spänning, vilket kan påverka läckagehastigheten.
Å andra sidan, efter esofagektomi, hade näringsstatus och livskvalitet (QoL) minskat på grund av effekten av adjuvant terapi, lägre mängd matintag, gastro-esofageal reflux och andra postoperativa syndrom. Flera studier hade visat påverkan av magsondens bredd på den postoperativa nutritionen och livskvaliteten, men resultaten var inte homogena. Denna studie syftar till att jämföra två typer av magsubstitut efter esofagektomi: subtotal magsäck och smal magsond
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Long D Vo, MD, PhD
- Telefonnummer: +84. 918 133 915
- E-post: long.vd@umc.edu.vn
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt fynd genom esofagusendoskopi: bekräftad esofaguscancer.
- Indikation för esofagektomi
- Ålder: 18-80 år
- Tumör lokaliserad i mitten eller nedre tredjedelen av matstrupen
- ASA-poäng: ≤ 3
- Patienter med informerat samtycke (förklaring om våra kliniska prövningar ges till patienterna eller kunderna, om patienten inte är tillgänglig)
Exklusions kriterier:
- Samtidig cancer eller patient som behandlades på grund av annan cancer innan patienten fick diagnosen matstrupscancer
- Gravid patient
- Använder kolon eller tarmledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subtotal mage
Kärlen vid anastomosen av höger och vänster magartärer separerades, sedan avlägsnades det proximala skaftet med mindre krökning och cardia med användning av linjära häftapparater.
|
Vid den mindre krökningen började resektionen vid den punkt som var 5 cm från pylorus, mot den större krökningen, sedan delades magen längs 3 cm från den större krökningen med hjälp av linjär häftapparat
|
|
Aktiv komparator: Smal magsond
Vid den mindre krökningen började resektionen vid den punkt som var 5 cm från pylorus, mot den större krökningen, sedan delades magen längs 3 cm från den större krökningen med hjälp av linjär häftapparat.
|
Vid den mindre krökningen började resektionen vid den punkt som var 5 cm från pylorus, mot den större krökningen, sedan delades magen längs 3 cm från den större krökningen med hjälp av linjär häftapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidiga komplikationer (30 dagars komplikationer): hastighet av anastomotiskt läckage
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse av graden av anastomotiskt läckage.
Alla komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Tidiga komplikationer (30-dagars komplikationer): hastighet av anastomotisk striktur
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse av graden av anastomotisk striktur.
Alla komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Tidiga komplikationer (30 dagars komplikationer): blödningshastighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse av blödningshastigheten.
Alla komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Tidiga komplikationer (30-dagars komplikationer): frekvens av lunginflammation
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse av graden av lunginflammation.
Alla komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Tidiga komplikationer (30 dagars komplikationer): dödlighet.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse av graden av anastomotiskt läckage.
Alla komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Tidiga komplikationer (30 dagars komplikationer): hastighet av reoperation.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse av reoperationstakten.
Alla komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Tidiga utfall (30 dagar efter operation): längd på sjukhusvistelse.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse av sjukhusvistelsens längd.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Tidiga resultat (30 dagar efter operation): dag för oralt intag.
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Jämförelse av dagen för oralt intag.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ näringsstatus: kroppsvikt
Tidsram: 6, 12 månader och 1 år efter operationen
|
Jämförelse av kroppsvikt vid 6, 12 månader och varje år efter operationen
|
6, 12 månader och 1 år efter operationen
|
|
Postoperativt näringsstatus: totalt serumprotein
Tidsram: 6, 12 månader och 1 år efter operationen
|
Jämförelse av totalt serumprotein vid 6, 12 månader och varje år efter operationen
|
6, 12 månader och 1 år efter operationen
|
|
Postoperativt näringsstatus: albuminnivå
Tidsram: 6, 12 månader och 1 år efter operationen
|
Jämförelse av albuminnivå vid 6, 12 månader och varje år efter operationen
|
6, 12 månader och 1 år efter operationen
|
|
Postoperativt näringsstatus: hemoglobin
Tidsram: 6, 12 månader och 1 år efter operationen
|
Jämförelse av hemoglobin vid 6, 12 månader och varje år efter operationen
|
6, 12 månader och 1 år efter operationen
|
|
Refluxesofagit
Tidsram: 6, 12 månader och 1 år efter operationen
|
Refluxesofagit kommer att utvärderas med Los Angeles-klassificeringen vid 6, 12 månader och varje år efter operationen
|
6, 12 månader och 1 år efter operationen
|
|
Rest Gastrit Galla
Tidsram: 6, 12 månader och 1 år efter
|
RGB-klassificering (Residue Gastritis Bile) kommer att användas för att utvärdera status för kvarvarande magsäck 6 till 12 månader efter operationen
|
6, 12 månader och 1 år efter
|
|
Patienternas hälsorelaterade livskvalitet
Tidsram: 6, 12 månader och 1 år efter
|
Patienternas hälsorelaterade livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) poäng vid 6, 12 månader och varje år efter operationen
|
6, 12 månader och 1 år efter
|
|
Senkomplikationer: anastomotisk striktur
Tidsram: 6, 12 månader och 1 år efter
|
Jämförelse av frekvensen av anastomotisk strikturkomplikationer under uppföljningsperioden
|
6, 12 månader och 1 år efter
|
|
Sena komplikationer: anastomotiskt sår
Tidsram: 6, 12 månader och 1 år efter
|
Jämförelse av anastomotiskt sår under uppföljningsperioden
|
6, 12 månader och 1 år efter
|
|
Andra sena komplikationer
Tidsram: 6, 12 månader och 1 år efter
|
Jämförelse av andra sena komplikationer under uppföljningsperioden
|
6, 12 månader och 1 år efter
|
|
Onkologiska resultat: total överlevnad
Tidsram: 6, 12 månader och 1 år efter
|
Jämförelse av total överlevnad under uppföljningsperioden
|
6, 12 månader och 1 år efter
|
|
Onkologiska utfall: dödsfrekvens på grund av cancer
Tidsram: 6, 12 månader och 1 år efter
|
Jämförelse av dödlighet på grund av cancern och död av alla orsaker under uppföljningsperioden
|
6, 12 månader och 1 år efter
|
|
Onkologiska utfall: återfall, metastaser
Tidsram: 6, 12 månader och 1 år efter
|
Jämförelse av återfall, metastaser under uppföljningsperioden
|
6, 12 månader och 1 år efter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center, HCMC, VN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
3 maj 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Första postat (Faktisk)
25 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 16/GCN-HDDD 2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .