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Vergleich der Zwischensumme des Magens und der schmalen Magensonde nach Ösophagektomie

27. April 2022 aktualisiert von: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Vergleich der Zwischensumme des Magens und der schmalen Magensonde zur Rekonstruktion nach Ösophagektomie bei Magenkrebs: eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Derzeit werden für die ösophagogastrische Anastomose nach Ösophagektomie häufig sowohl der Zwischenmagen- als auch der schmale Magenschlauchansatz eingesetzt. Einige Studien kamen zu dem Schluss, dass der subtotale Magenkanal dem breiten Magenschlauch-Ansatz überlegen ist, da er die submukösen Gefäße besser schützt und die Magenkapazität leicht erhöhen kann.

Darüber hinaus nimmt die Durchblutung nach einer tubulären Magenoperation deutlich ab.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Magen ist der häufigste Ersatz für die Speiseröhre nach einer Ösophagektomie, da er reichlich durchblutet ist und nur eine Anastomose erforderlich ist. Allerdings besteht bei der zervikalen Ösophago-Gastro-Anastomose immer noch ein hohes Risiko für Komplikationen, insbesondere für Anastomoseleckagen (11,9–25 %).

Es gibt drei Arten von Magenersatz: Ganzmagen, Zwischenmagen und schmale Magensonde. Während der gesamte Magen und der Zwischenmagen im submukösen Gefäßnetz von Vorteil sind, zeichnet sich ein schmaler Schlauch durch eine hervorragende Elastizität aus und lässt sich leicht und ohne Spannung in den Hals ziehen, was die Leckagerate beeinträchtigen könnte.

Andererseits hatten sich nach der Ösophagektomie der Ernährungszustand und die Lebensqualität (QoL) aufgrund der Wirkung der adjuvanten Therapie, der geringeren Nahrungsaufnahme, des gastroösophagealen Refluxes und anderer postoperativer Syndrome verschlechtert. Mehrere Studien hatten den Einfluss der Breite der Magensonde auf die postoperative Ernährung und Lebensqualität gezeigt, die Ergebnisse waren jedoch nicht homogen. Diese Studie zielt darauf ab, zwei Arten von Magenersatz nach Ösophagektomie zu vergleichen: Zwischenmagen und schmaler Magenschlauch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologischer Befund durch Ösophagus-Endoskopie: bestätigter Speiseröhrenkrebs.
  • Indikation zur Ösophagektomie
  • Alter: 18 - 80 Jahre alt
  • Tumor im mittleren oder unteren Drittel der Speiseröhre
  • ASA-Score: ≤ 3
  • Patienten mit Einverständniserklärung (Erklärungen zu unseren klinischen Studien werden den Patienten oder Gönnern zur Verfügung gestellt, wenn der Patient nicht verfügbar ist)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger Krebs oder Patient, der wegen einer anderen Krebserkrankung behandelt wurde, bevor bei dem Patienten Speiseröhrenkrebs diagnostiziert wurde
  • Schwangere Patientin
  • Verwendung eines Dickdarm- oder Darmkanals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwischensumme Magen
Die Gefäße an der Anastomose der rechten und linken Magenarterie wurden getrennt, dann wurde der proximale Schaft mit geringerer Krümmung und die Kardia mit linearen Klammergeräten reseziert.
Verfahren: Enge Magensonde
An der kleineren Krümmung begann die Resektion an der Stelle, die 5 cm vom Pylorus entfernt war, in Richtung der größeren Krümmung, dann wurde der Magen mit einem linearen Klammergerät entlang 3 cm von der großen Krümmung entfernt durchtrennt
Aktiver Komparator: Enge Magensonde
An der kleineren Krümmung begann die Resektion an der Stelle, die 5 cm vom Pylorus entfernt war, in Richtung der größeren Krümmung, dann wurde der Magen mit einem linearen Klammergerät entlang 3 cm von der großen Krümmung entfernt durchtrennt.
Verfahren: Enge Magensonde
An der kleineren Krümmung begann die Resektion an der Stelle, die 5 cm vom Pylorus entfernt war, in Richtung der größeren Krümmung, dann wurde der Magen mit einem linearen Klammergerät entlang 3 cm von der großen Krümmung entfernt durchtrennt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühkomplikationen (30-Tage-Komplikationen): Anastomoseninsuffizienzrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Anastomoseninsuffizienzrate. Alle Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
30 Tage nach der Operation
Frühkomplikationen (30-Tage-Komplikationen): Häufigkeit von Anastomosenstrikturen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Anastomosenstrikturrate. Alle Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
30 Tage nach der Operation
Frühkomplikationen (30-Tage-Komplikationen): Blutungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Blutungsrate. Alle Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
30 Tage nach der Operation
Frühkomplikationen (30-Tage-Komplikationen): Lungenentzündungsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Lungenentzündungsrate. Alle Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
30 Tage nach der Operation
Frühkomplikationen (30-Tage-Komplikationen): Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Anastomoseninsuffizienzrate. Alle Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
30 Tage nach der Operation
Frühkomplikationen (30-Tage-Komplikationen): Reoperationsrate.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Reoperationsrate. Alle Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation klassifiziert.
30 Tage nach der Operation
Frühe Ergebnisse (30 Tage nach der Operation): Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts.
30 Tage nach der Operation
Frühe Ergebnisse (30 Tage nach der Operation): Tag der oralen Einnahme.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Vergleich des Tages der oralen Einnahme.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Ernährungszustand: Körpergewicht
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vergleich des Körpergewichts 6, 12 Monate und jedes Jahr nach der Operation
6, 12 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Postoperativer Ernährungsstatus: Gesamtprotein im Serum
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vergleich des Serum-Gesamtproteins 6, 12 Monate und jedes Jahr nach der Operation
6, 12 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Postoperativer Ernährungsstatus: Albuminspiegel
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vergleich des Albuminspiegels 6, 12 Monate und jedes Jahr nach der Operation
6, 12 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Postoperativer Ernährungsstatus: Hämoglobin
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Vergleich des Hämoglobins 6, 12 Monate und jedes Jahr nach der Operation
6, 12 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Reflux-Ösophagitis
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Die Refluxösophagitis wird anhand der Los-Angeles-Klassifikation 6, 12 Monate und jedes Jahr nach der Operation beurteilt
6, 12 Monate und 1 Jahr nach der Operation
Rückstände von Gastritis-Galle
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Die RGB-Klassifizierung (Residue Gastritis Galle) wird verwendet, um den Status des Restmagens 6 bis 12 Monate nach der Operation zu bewerten
6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten wird anhand des GSRS-Scores (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 6, 12 Monate und jedes Jahr nach der Operation bewertet
6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Spätkomplikationen: Anastomosenstriktur
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Vergleich der Häufigkeit von Anastomosenstrikturkomplikationen während der Nachbeobachtungszeit
6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Spätkomplikationen: Anastomosengeschwür
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Vergleich von Anastomosengeschwüren während der Nachbeobachtungszeit
6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Andere Spätkomplikationen
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Vergleich weiterer Spätkomplikationen im Nachbeobachtungszeitraum
6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Onkologische Ergebnisse: Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Vergleich der Gesamtüberlebensrate während der Nachbeobachtungszeit
6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Onkologische Ergebnisse: Sterberate aufgrund der Krebserkrankung
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Vergleich der krebsbedingten Sterberate und der Sterblichkeit aller Ursachen während der Nachbeobachtungszeit
6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Onkologische Ergebnisse: Rezidiv, Metastasierung
Zeitfenster: 6, 12 Monate und 1 Jahr danach
Vergleich von Rezidiven und Metastasen während der Nachbeobachtungszeit
6, 12 Monate und 1 Jahr danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Ermittler

  • Studienleiter: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center, HCMC, VN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16/GCN-HDDD 2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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