Comparación del estómago subtotal y la sonda gástrica estrecha después de la esofagectomía
27 de abril de 2022 actualizado por: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
Comparación del estómago subtotal y la sonda gástrica estrecha para la reconstrucción después de la esofagectomía por cáncer gástrico: un ensayo prospectivo de control aleatorizado
En la actualidad, tanto el abordaje subtotal del estómago como el de sonda gástrica estrecha se utilizan ampliamente para la anastomosis esofagogástrica después de la esofagectomía. Algunos estudios han concluido que el conducto gástrico subtotal es superior al abordaje con sonda gástrica ancha, ya que proporciona una mejor protección de los vasos submucosos y puede aumentar ligeramente la capacidad gástrica.
Además, la perfusión sanguínea disminuye significativamente después de la cirugía gástrica tubular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estómago es el sustituto esofágico más común después de un procedimiento de esofagectomía, debido a que tiene un suministro de sangre abundante y la necesidad de una sola anastomosis. Sin embargo, la anastomosis esófago-gastro cervical todavía tiene un alto riesgo de complicaciones, especialmente de fuga de la anastomosis (11,9 - 25 %).
Hay tres tipos de sustituto gástrico: estómago completo, estómago subtotal y sonda gástrica estrecha. Si bien el estómago completo y el estómago subtotal tienen una ventaja en la red vascular submucosa, un tubo estrecho tiene una excelente elasticidad y la facilidad con la que se puede subir al cuello sin tensión, lo que podría afectar la tasa de fuga.
Por otro lado, después de la esofagectomía, el estado nutricional y la calidad de vida (QoL) habían disminuido debido al efecto de la terapia adyuvante, menor cantidad de ingesta de alimentos, reflujo gastroesofágico y otros síndromes posoperatorios. Varios estudios han demostrado el efecto del ancho de la sonda gástrica sobre la nutrición postoperatoria y la calidad de vida, sin embargo, los resultados no fueron homogéneos. Este estudio tiene como objetivo comparar dos tipos de sustitutos gástricos después de la esofagectomía: el estómago subtotal y el tubo gástrico estrecho.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Long D Vo, MD, PhD
- Número de teléfono: +84. 918 133 915
- Correo electrónico: long.vd@umc.edu.vn
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hallazgo patológico por endoscopia esofágica: cáncer de esófago confirmado.
- Indicación de esofagectomía
- Edad: 18 - 80 años
- Tumor ubicado en el tercio medio o inferior del esófago
- Puntuación ASA: ≤ 3
- Pacientes con consentimiento informado (se proporciona una explicación sobre nuestros ensayos clínicos a los pacientes o patrocinadores, si el paciente no está disponible)
Criterio de exclusión:
- Cáncer concurrente o paciente que fue tratado debido a otro cáncer antes de que al paciente se le diagnosticara cáncer de esófago
- paciente embarazada
- Uso de conducto de colon o intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estómago subtotal
Se separaron los vasos en la anastomosis de las arterias gástricas derecha e izquierda, luego se resecó el eje proximal de curvatura menor y el cardias usando grapadoras lineales.
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En la curvatura menor, se inició la resección en el punto que estaba a 5 cm del píloro, hacia la curvatura mayor, luego se dividió el estómago a lo largo de 3 cm de la curvatura mayor con grapadora lineal.
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Comparador activo: Tubo gástrico estrecho
En la curvatura menor, la resección comenzó en el punto que estaba a 5 cm del píloro, hacia la curvatura mayor, luego se dividió el estómago a lo largo de 3 cm de la curvatura mayor con grapadora lineal.
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En la curvatura menor, se inició la resección en el punto que estaba a 5 cm del píloro, hacia la curvatura mayor, luego se dividió el estómago a lo largo de 3 cm de la curvatura mayor con grapadora lineal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones tempranas (complicaciones a los 30 días): tasa de fuga anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Comparación de la tasa de fuga anastomótica.
Todas las complicaciones se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo.
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones tempranas (complicaciones a los 30 días): tasa de estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Comparación de la tasa de estenosis anastomótica.
Todas las complicaciones se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo.
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones tempranas (complicaciones a los 30 días): tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Comparación de la tasa de sangrado.
Todas las complicaciones se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo.
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones tempranas (complicaciones a los 30 días): tasa de neumonía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Comparación de la tasa de neumonía.
Todas las complicaciones se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo.
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones tempranas (complicaciones a los 30 días): tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Comparación de la tasa de fuga anastomótica.
Todas las complicaciones se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo.
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30 días después de la cirugía
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Complicaciones tempranas (complicaciones a los 30 días): tasa de reintervención.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Comparación de la tasa de reoperación.
Todas las complicaciones se clasificarán según la clasificación de Clavien-Dindo.
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30 días después de la cirugía
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Resultados tempranos (30 días después de la operación): duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Comparación de la duración de la estancia hospitalaria.
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30 días después de la cirugía
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Resultados tempranos (30 días después de la operación): día de la ingesta oral.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Comparación del día de la ingesta oral.
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado nutricional postoperatorio: peso corporal
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 1 año después de la cirugía
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Comparación del peso corporal a los 6, 12 meses y cada año después de la cirugía
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6, 12 meses y 1 año después de la cirugía
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Estado nutricional posoperatorio: proteínas séricas totales
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 1 año después de la cirugía
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Comparación de proteínas séricas totales a los 6, 12 meses y cada año después de la cirugía
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6, 12 meses y 1 año después de la cirugía
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Estado nutricional postoperatorio: nivel de albúmina
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 1 año después de la cirugía
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Comparación del nivel de albúmina a los 6, 12 meses y cada año después de la cirugía
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6, 12 meses y 1 año después de la cirugía
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Estado nutricional postoperatorio: hemoglobina
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 1 año después de la cirugía
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Comparación de hemoglobina a los 6, 12 meses y cada año después de la cirugía
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6, 12 meses y 1 año después de la cirugía
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Esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 1 año después de la cirugía
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La esofagitis por reflujo se evaluará utilizando la clasificación de Los Ángeles a los 6, 12 meses y cada año después de la cirugía.
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6, 12 meses y 1 año después de la cirugía
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Residuos Gastritis Bilis
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 1 año después
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La clasificación RGB (Residue Gastritis Bile) se utilizará para evaluar el estado del estómago remanente de 6 a 12 meses después de la cirugía
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6, 12 meses y 1 año después
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Calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 1 año después
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La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes se evaluará utilizando la puntuación GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) a los 6, 12 meses y cada año después de la cirugía.
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6, 12 meses y 1 año después
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Complicaciones tardías: estenosis anastomótica
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 1 año después
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Comparación de la tasa de complicaciones de la estenosis anastomótica durante el período de seguimiento
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6, 12 meses y 1 año después
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Complicaciones tardías: úlcera anastomótica
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 1 año después
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Comparación de úlcera anastomótica durante el período de seguimiento
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6, 12 meses y 1 año después
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Otras complicaciones tardías
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 1 año después
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Comparación de otras complicaciones tardías durante el período de seguimiento
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6, 12 meses y 1 año después
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Resultados oncológicos: tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 1 año después
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Comparación de la tasa de supervivencia global durante el período de seguimiento
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6, 12 meses y 1 año después
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Resultados oncológicos: tasa de muerte por cáncer
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 1 año después
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Comparación de la tasa de muerte por cáncer y muerte por todas las causas durante el período de seguimiento
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6, 12 meses y 1 año después
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Resultados oncológicos: recurrencia, metástasis
Periodo de tiempo: 6, 12 meses y 1 año después
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Comparación de recurrencia, metástasis durante el período de seguimiento
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6, 12 meses y 1 año después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center, HCMC, VN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 16/GCN-HDDD 2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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