Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af subtotal mave og smal mavesonde efter esophagectomy

27. april 2022 opdateret af: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Sammenligning af subtotal mave og smalt mavesonde til rekonstruktion efter esophagectomi for gastrisk cancer: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg

I øjeblikket er både den subtotale mave- og den smalle mavesondetilgang i vid udstrækning brugt til esophagogastrisk anastomose efter esophagectomy. Nogle undersøgelser har konkluderet, at den subtotale gastriske kanal er overlegen i forhold til den brede gastriske sonde, da den giver bedre beskyttelse af de submucosale kar og kan øge mavekapaciteten en smule.

Desuden falder blodperfusionen signifikant efter tubulær gastrisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mave er den mest almindelige esophageal subtitute efter en esophagektomi procedure, fordi den har en rigelig blodforsyning og behovet for kun én anastomose. Imidlertid har cervikal esophago-gastro anastomose stadig en høj risiko for komplikationer, især anastomose-lækage (11,9 - 25 %).

Der er tre typer gastrisk subtitution: hel mave, subtotal mave og smal mavesonde. Mens hel mave og subtotal mave har en fordel i det submucosale vaskulære netværk, er et smalt rør fremragende elasticitet og den lethed, hvormed det kan trækkes op i nakken uden spænding, hvilket kan påvirke lækagehastigheden.

På den anden side, efter esophagectomy, var ernæringsstatus og livskvalitet (QoL) faldet på grund af effekten af ​​adjuverende terapi, lavere mængde af fødeindtagelse, gastro-esophageal refluks og andre postoperative syndromer. Adskillige undersøgelser havde vist indflydelsen af ​​mavesondebredden på den postoperative ernæring og QoL, men resultaterne var ikke homogene. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to typer af gastrisk subtitution efter esophagectomy: subtotal mave og smal mavesonde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk fund ved esophageal endoskopi: bekræftet esophageal cancer.
  • Indikation for esophagectomy
  • Alder: 18-80 år
  • Tumor placeret i den midterste eller nederste tredjedel af spiserøret
  • ASA-score: ≤ 3
  • Patienter med informeret samtykke (forklaring om vores kliniske forsøg gives til patienterne eller lånere, hvis patienten ikke er tilgængelig)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kræft eller patient, der blev behandlet på grund af anden kræftsygdom, før patienten fik konstateret kræft i spiserøret
  • Gravid patient
  • Brug af tyktarm eller tarmkanal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subtotal mave
Karrene ved anastomosen af ​​højre og venstre gastriske arterier blev adskilt, hvorefter det proksimale skaft med mindre krumning og cardia blev fjernet under anvendelse af lineære hæftemaskiner.
Procedure: Smal mavesonde
Ved den mindre krumning begyndte resektionen ved det punkt, der var 5 cm fra pylorus, mod den større krumning, derefter blev maven delt langs 3 cm fra den større krumning ved hjælp af lineær hæftemaskine
Aktiv komparator: Smal mavesonde
Ved den mindre krumning begyndte resektionen ved det punkt, der var 5 cm fra pylorus, mod den større krumning, hvorefter maven blev delt langs 3 cm fra den større krumning ved hjælp af en lineær hæftemaskine.
Procedure: Smal mavesonde
Ved den mindre krumning begyndte resektionen ved det punkt, der var 5 cm fra pylorus, mod den større krumning, derefter blev maven delt langs 3 cm fra den større krumning ved hjælp af lineær hæftemaskine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlige komplikationer (30-dages komplikationer): rate af anastomotisk lækage
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenligning af hastigheden af ​​anastomotisk lækage. Alle komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
30 dage efter operationen
Tidlige komplikationer (30-dages komplikationer): rate af anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenligning af hastigheden af ​​anastomotisk forsnævring. Alle komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
30 dage efter operationen
Tidlige komplikationer (30-dages komplikationer): hastighed af blødning
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenligning af blødningshastigheden. Alle komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
30 dage efter operationen
Tidlige komplikationer (30-dages komplikationer): rate af lungebetændelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenligning af frekvensen af ​​lungebetændelse. Alle komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
30 dage efter operationen
Tidlige komplikationer (30-dages komplikationer): dødelighedsrate.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenligning af hastigheden af ​​anastomotisk lækage. Alle komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
30 dage efter operationen
Tidlige komplikationer (30-dages komplikationer): hastighed af reoperation.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenligning af hastigheden af ​​reoperation. Alle komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
30 dage efter operationen
Tidlige resultater (30 dage efter operationen): længde af hospitalsophold.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenligning af længden af ​​hospitalsophold.
30 dage efter operationen
Tidlige resultater (30 dage efter operation): Dag for oral indtagelse.
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sammenligning af dagen for oral indtagelse.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ernæringsstatus: kropsvægt
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år efter operationen
Sammenligning af kropsvægt ved 6, 12 måneder og hvert år efter operationen
6, 12 måneder og 1 år efter operationen
Postoperativ ernæringsstatus: serum totalt protein
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år efter operationen
Sammenligning af serum totalt protein ved 6, 12 måneder og hvert år efter operationen
6, 12 måneder og 1 år efter operationen
Postoperativ ernæringsstatus: albuminniveau
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år efter operationen
Sammenligning af albuminniveau ved 6, 12 måneder og hvert år efter operationen
6, 12 måneder og 1 år efter operationen
Postoperativ ernæringsstatus: hæmoglobin
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år efter operationen
Sammenligning af hæmoglobin ved 6, 12 måneder og hvert år efter operationen
6, 12 måneder og 1 år efter operationen
Refluksøsofagitis
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år efter operationen
Refluksøsofagitis vil blive evalueret ved hjælp af Los Angeles-klassifikationen 6, 12 måneder og hvert år efter operationen
6, 12 måneder og 1 år efter operationen
Rest Gastritis Galde
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år efter
RGB (Residue Gastritis Galde) klassificering vil blive brugt til at evaluere status for restmave 6 til 12 måneder efter operationen
6, 12 måneder og 1 år efter
Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år efter
Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) score ved 6, 12 måneder og hvert år efter operationen
6, 12 måneder og 1 år efter
Senkomplikationer: anastomotisk forsnævring
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år efter
Sammenligning af frekvensen af ​​anastomotisk strikturkomplikationer under opfølgningsperioden
6, 12 måneder og 1 år efter
Senkomplikationer: anastomotisk ulcus
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år efter
Sammenligning af anastomotisk ulcus i opfølgningsperioden
6, 12 måneder og 1 år efter
Andre sene komplikationer
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år efter
Sammenligning af andre senkomplikationer i opfølgningsperioden
6, 12 måneder og 1 år efter
Onkologiske resultater: samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år efter
Sammenligning af den samlede overlevelsesrate under opfølgningsperioden
6, 12 måneder og 1 år efter
Onkologiske udfald: dødsrate på grund af kræften
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år efter
Sammenligning af dødsraten på grund af kræften og dødsfald af alle årsager i opfølgningsperioden
6, 12 måneder og 1 år efter
Onkologiske resultater: recidiv, metastaser
Tidsramme: 6, 12 måneder og 1 år efter
Sammenligning af recidiv, metastaser i opfølgningsperioden
6, 12 måneder og 1 år efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Efterforskere

  • Studieleder: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center, HCMC, VN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/GCN-HDDD 2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Smal mavesonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner