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Confronto tra stomaco totale parziale e tubo gastrico stretto dopo esofagectomia

27 aprile 2022 aggiornato da: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Confronto tra stomaco totale parziale e tubo gastrico stretto per la ricostruzione dopo esofagectomia per cancro gastrico: uno studio prospettico di controllo randomizzato

Attualmente, sia l'approccio dello stomaco subtotale che quello del tubo gastrico stretto sono ampiamente utilizzati per l'anastomosi esofagogastrica dopo l'esofagectomia. Alcuni studi hanno concluso che il condotto gastrico subtotale è superiore all'approccio del tubo gastrico largo, in quanto fornisce una migliore protezione dei vasi sottomucosi e può aumentare leggermente la capacità gastrica.

Inoltre, la perfusione sanguigna diminuisce significativamente dopo la chirurgia tubolare gastrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stomaco è il sostituto esofageo più comune dopo una procedura di esofagectomia, perché ha un abbondante afflusso di sangue e la necessità di una sola anastomosi. Tuttavia, l'anastomosi esofago-gastro cervicale ha ancora un alto rischio di complicanze, in particolare perdita di anastomosi (11,9 - 25%).

Esistono tre tipi di sostituto gastrico: stomaco intero, stomaco subtotale e tubo gastrico stretto. Mentre lo stomaco intero e lo stomaco subtotale hanno un vantaggio nella rete vascolare sottomucosa, un tubo stretto è un'eccellente elasticità e la facilità con cui può essere tirato su nel collo senza tensione, che potrebbe influire sul tasso di perdita.

D'altra parte, dopo l'esofagectomia, lo stato nutrizionale e la qualità della vita (QoL) erano diminuiti a causa dell'effetto della terapia adiuvante, della minore quantità di cibo assunto, del reflusso gastro-esofageo e di altre sindromi postoperatorie. Diversi studi avevano mostrato l'effetto della larghezza del tubo gastrico sulla nutrizione postoperatoria e sulla QoL, tuttavia, i risultati non erano omogenei. Questo studio si propone di confrontare due tipi di sostituto gastrico dopo esofagectomia: stomaco subtotale e tubo gastrico stretto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reperto patologico mediante endoscopia esofagea: cancro esofageo confermato.
  • Indicazione per esofagectomia
  • Età: 18 - 80 anni
  • Tumore situato nel terzo medio o inferiore dell'esofago
  • Punteggio ASA: ≤ 3
  • Pazienti con consenso informato (la spiegazione sui nostri studi clinici viene fornita ai pazienti o agli utenti, se il paziente non è disponibile)

Criteri di esclusione:

  • Cancro concomitante o paziente che è stato trattato a causa di un altro cancro prima che al paziente fosse diagnosticato un cancro esofageo
  • Paziente incinta
  • Usando il colon o il condotto intesinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Subtotale dello stomaco
I vasi all'anastomosi delle arterie gastriche destra e sinistra sono stati separati, quindi l'asta prossimale della curvatura minore e del cardias è stata resecata utilizzando suturatrici lineari.
Procedura: Tubo gastrico stretto
Alla minore curvatura, la resezione è iniziata nel punto che era a 5 cm dal piloro, verso la maggiore curvatura, quindi lo stomaco è stato diviso lungo 3 cm dalla maggiore curvatura utilizzando una suturatrice lineare
Comparatore attivo: Tubo gastrico stretto
In corrispondenza della minore curvatura, la resezione è iniziata nel punto che si trova a 5 cm dal piloro, verso la maggiore curvatura, quindi lo stomaco è stato diviso lungo 3 cm dalla maggiore curvatura mediante suturatrice lineare.
Procedura: Tubo gastrico stretto
Alla minore curvatura, la resezione è iniziata nel punto che era a 5 cm dal piloro, verso la maggiore curvatura, quindi lo stomaco è stato diviso lungo 3 cm dalla maggiore curvatura utilizzando una suturatrice lineare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze precoci (complicanze a 30 giorni): tasso di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confronto del tasso di perdite anastomotiche. Tutte le complicanze saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze precoci (complicanze a 30 giorni): tasso di stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confronto del tasso di stenosi anastomotica. Tutte le complicanze saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze precoci (complicanze a 30 giorni): tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confronto del tasso di sanguinamento. Tutte le complicanze saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze precoci (complicanze a 30 giorni): tasso di polmonite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confronto del tasso di polmonite. Tutte le complicanze saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze precoci (complicanze a 30 giorni): tasso di mortalità.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confronto del tasso di perdite anastomotiche. Tutte le complicanze saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze precoci (complicanze a 30 giorni): tasso di reintervento.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confronto del tasso di reintervento. Tutte le complicanze saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'intervento
Esiti precoci (30 giorni postoperatori): durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confronto della durata della degenza ospedaliera.
30 giorni dopo l'intervento
Risultati iniziali (30 giorni dopo l'intervento): giorno dell'assunzione orale.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Confronto del giorno di assunzione orale.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale postoperatorio: peso corporeo
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Confronto del peso corporeo a 6, 12 mesi e ogni anno dopo l'intervento chirurgico
6, 12 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Stato nutrizionale postoperatorio: proteine ​​totali sieriche
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Confronto delle proteine ​​totali sieriche a 6, 12 mesi e ogni anno dopo l'intervento chirurgico
6, 12 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Stato nutrizionale postoperatorio: livello di albumina
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Confronto del livello di albumina a 6, 12 mesi e ogni anno dopo l'intervento chirurgico
6, 12 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Stato nutrizionale postoperatorio: emoglobina
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Confronto dell'emoglobina a 6, 12 mesi e ogni anno dopo l'intervento chirurgico
6, 12 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Reflusso esofageo
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 1 anno dopo l'intervento
L'esofagite da reflusso sarà valutata utilizzando la classificazione di Los Angeles a 6, 12 mesi e ogni anno dopo l'intervento chirurgico
6, 12 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Bile di gastrite residua
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 1 anno dopo
La classificazione RGB (Residue Gastritis Bile) verrà utilizzata per valutare lo stato dello stomaco residuo da 6 a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
6, 12 mesi e 1 anno dopo
Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 1 anno dopo
La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti sarà valutata utilizzando il punteggio GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) a 6, 12 mesi e ogni anno dopo l'intervento chirurgico
6, 12 mesi e 1 anno dopo
Complicanze tardive: stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 1 anno dopo
Confronto del tasso di complicanze della stenosi anastomotica durante il periodo di follow-up
6, 12 mesi e 1 anno dopo
Complicanze tardive: ulcera anastomotica
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 1 anno dopo
Confronto dell'ulcera anastomotica durante il periodo di follow-up
6, 12 mesi e 1 anno dopo
Altre complicanze tardive
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 1 anno dopo
Confronto di altre complicanze tardive durante il periodo di follow-up
6, 12 mesi e 1 anno dopo
Esiti oncologici: tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 1 anno dopo
Confronto del tasso di sopravvivenza globale durante il periodo di follow-up
6, 12 mesi e 1 anno dopo
Esiti oncologici: tasso di morte per tumore
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 1 anno dopo
Confronto del tasso di morte per cancro e morte per tutte le cause durante il periodo di follow-up
6, 12 mesi e 1 anno dopo
Esiti oncologici: recidiva, metastasi
Lasso di tempo: 6, 12 mesi e 1 anno dopo
Confronto di recidiva, metastasi durante il periodo di follow-up
6, 12 mesi e 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center, HCMC, VN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/GCN-HDDD 2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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