Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezisoučtu žaludku a úzké žaludeční trubice po ezofagektomii

27. dubna 2022 aktualizováno: University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Srovnání mezisoučtu žaludku a úzké žaludeční trubice pro rekonstrukci po ezofagektomii pro rakovinu žaludku: prospektivní randomizovaná kontrolní studie

V současné době se pro ezofagogastrickou anastomózu po ezofagektomii široce používá přístup subtotálního žaludku i úzké žaludeční sondy. Některé studie dospěly k závěru, že subtotální žaludeční konduit je lepší než přístup pomocí široké žaludeční sondy, protože poskytuje lepší ochranu submukózních cév a může mírně zvýšit kapacitu žaludku.

Krevní perfuze dále výrazně klesá po tubulární operaci žaludku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Žaludek je nejčastější náhrada jícnu po výkonu jícnu, protože je dostatečně prokrvený a vyžaduje pouze jednu anastomózu. Cervikální esofago-gastro anastomóza má však stále vysoké riziko komplikací, zejména úniku anastomózy (11,9 - 25 % ).

Existují tři typy náhrady žaludku: celý žaludek, subtotální žaludek a úzká žaludeční sonda. Zatímco celý žaludek a subtotální žaludek má výhodu v submukózní vaskulární síti, úzká trubice má vynikající elasticitu a snadnost, s jakou může být vytažena do krku bez napětí, které by mohlo ovlivnit rychlost úniku.

Na druhou stranu po ezofagektomii se nutriční stav a kvalita života (QoL) snížily vlivem adjuvantní terapie, nižším množstvím příjmu potravy, gastroezofageálním refluxem a dalšími pooperačními syndromy. Několik studií prokázalo vliv šířky žaludeční sondy na pooperační výživu a QoL, výsledky však nebyly homogenní. Tato studie si klade za cíl porovnat dva typy náhrady žaludku po ezofagektomii: subtotální žaludek a úzkou žaludeční sondu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Long D Vo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +84. 918 133 915
  • E-mail: long.vd@umc.edu.vn

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický nález endoskopií jícnu: potvrzený karcinom jícnu.
  • Indikace k ezofagektomii
  • Věk: 18 - 80 let
  • Nádor lokalizovaný ve střední nebo dolní třetině jícnu
  • Skóre ASA: ≤ 3
  • Pacienti s informovaným souhlasem (vysvětlení našich klinických studií je poskytnuto pacientům nebo patronům, pokud pacient není k dispozici)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná rakovina nebo pacient, který byl léčen kvůli jiné rakovině předtím, než byla pacientovi diagnostikována rakovina jícnu
  • Těhotná pacientka
  • Použití tlustého střeva nebo intesinálního konduitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezisoučet žaludku
Cévy v anastomóze pravé a levé žaludeční tepny byly odděleny, poté byla resekována proximální část menšího zakřivení a kardie pomocí lineárních staplerů.
Postup: Úzká žaludeční sonda
Při menším zakřivení začala resekce v bodě, který byl 5 cm od pyloru, směrem k většímu zakřivení, poté byl žaludek rozdělen podél 3 cm od většího zakřivení pomocí lineárního stapleru
Aktivní komparátor: Úzká žaludeční sonda
U menšího zakřivení začala resekce v bodě, který byl 5 cm od pyloru směrem k většímu zakřivení, poté byl žaludek rozdělen podél 3 cm od většího zakřivení pomocí lineárního stapleru.
Postup: Úzká žaludeční sonda
Při menším zakřivení začala resekce v bodě, který byl 5 cm od pyloru, směrem k většímu zakřivení, poté byl žaludek rozdělen podél 3 cm od většího zakřivení pomocí lineárního stapleru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné komplikace (30denní komplikace): míra úniku anastomózy
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnání rychlosti úniku z anastomózy. Všechny komplikace budou klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
30 dní po operaci
Časné komplikace (30denní komplikace): míra anastomotické striktury
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnání rychlosti anastomotické striktury. Všechny komplikace budou klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
30 dní po operaci
Časné komplikace (30denní komplikace): míra krvácení
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnání rychlosti krvácení. Všechny komplikace budou klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
30 dní po operaci
Časné komplikace (30denní komplikace): četnost zápalů plic
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnání četnosti zápalu plic. Všechny komplikace budou klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
30 dní po operaci
Časné komplikace (30denní komplikace): míra mortality.
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnání rychlosti úniku z anastomózy. Všechny komplikace budou klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
30 dní po operaci
Časné komplikace (30denní komplikace): míra reoperace.
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnání míry reoperace. Všechny komplikace budou klasifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
30 dní po operaci
Časné výsledky (30 dní po operaci): délka hospitalizace.
Časové okno: 30 dní po operaci
Porovnání délky hospitalizace.
30 dní po operaci
Časné výsledky (30 dní po operaci): den perorálního příjmu.
Časové okno: 30 dní po operaci
Srovnání dne perorálního příjmu.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nutriční stav: tělesná hmotnost
Časové okno: 6, 12 měsíců a 1 rok po operaci
Porovnání tělesné hmotnosti v 6., 12. měsíci a každý rok po operaci
6, 12 měsíců a 1 rok po operaci
Pooperační nutriční stav: celkový protein v séru
Časové okno: 6, 12 měsíců a 1 rok po operaci
Srovnání celkového proteinu v séru 6, 12 měsíců a každý rok po operaci
6, 12 měsíců a 1 rok po operaci
Pooperační nutriční stav: hladina albuminu
Časové okno: 6, 12 měsíců a 1 rok po operaci
Srovnání hladiny albuminu po 6, 12 měsících a každý rok po operaci
6, 12 měsíců a 1 rok po operaci
Pooperační nutriční stav: hemoglobin
Časové okno: 6, 12 měsíců a 1 rok po operaci
Srovnání hemoglobinu v 6., 12. měsíci a každý rok po operaci
6, 12 měsíců a 1 rok po operaci
Refluxní ezofagitida
Časové okno: 6, 12 měsíců a 1 rok po operaci
Refluxní ezofagitida bude hodnocena pomocí losangeleské klasifikace 6, 12 měsíců a každý rok po operaci
6, 12 měsíců a 1 rok po operaci
Zbytková gastritida žluč
Časové okno: 6, 12 měsíců a 1 rok poté
Klasifikace RGB (Residue Gastritis Bile) bude použita k hodnocení stavu zbytku žaludku 6 až 12 měsíců po operaci
6, 12 měsíců a 1 rok poté
Kvalita života pacientů související se zdravím
Časové okno: 6, 12 měsíců a 1 rok poté
Kvalita života pacientů související se zdravím bude hodnocena pomocí skóre GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) po 6, 12 měsících a každý rok po operaci
6, 12 měsíců a 1 rok poté
Pozdní komplikace: anastomotická striktura
Časové okno: 6, 12 měsíců a 1 rok poté
Srovnání četnosti komplikací striktury anastomózy v období sledování
6, 12 měsíců a 1 rok poté
Pozdní komplikace: anastomotický vřed
Časové okno: 6, 12 měsíců a 1 rok poté
Srovnání anastomotického vředu během období sledování
6, 12 měsíců a 1 rok poté
Ostatní pozdní komplikace
Časové okno: 6, 12 měsíců a 1 rok poté
Srovnání dalších pozdních komplikací v období sledování
6, 12 měsíců a 1 rok poté
Onkologické výsledky: celková míra přežití
Časové okno: 6, 12 měsíců a 1 rok poté
Srovnání celkové míry přežití během období sledování
6, 12 měsíců a 1 rok poté
Onkologické výsledky: míra úmrtí na rakovinu
Časové okno: 6, 12 měsíců a 1 rok poté
Porovnání míry úmrtí na rakovinu a úmrtí ze všech příčin během období sledování
6, 12 měsíců a 1 rok poté
Onkologické výsledky: recidiva, metastázy
Časové okno: 6, 12 měsíců a 1 rok poté
Srovnání recidivy, metastázy během doby sledování
6, 12 měsíců a 1 rok poté

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Long D Vo, MD, PhD, University Medical Center, HCMC, VN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16/GCN-HDDD 2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úzká žaludeční sonda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit