帝王切開分娩における腹横筋平面ブロックにおけるブピバカインに追加されたデクスメデトミジンの異なる用量 (TAP_dexmedet)
2023年6月21日 更新者：maha abou-zeid、Mansoura University
帝王切開分娩における術後鎮痛のための超音波ガイド下腹横筋平面ブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの2つの異なる用量の比較
帝王切開は一般的な外科的処置です。 帝王切開後、手術後の痛みは回復を遅らせ、母親と新生児の絆を妨げ、適切に管理されていない場合、母乳育児を減らす可能性があります. 分娩後の鎮痛は、一般的な懸念事項となっています。
(N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬、マグネシウム、エフェドリン、デキサメサトン、フェンタニル、ミダゾラム、ネオスチグミン) として末梢神経ブロックに使用される多くの補助薬中枢および末梢交感神経終末からのノルアドレナリンの放出を阻害することによる効果。 安全域が広く、優れた鎮静能力と適度な鎮痛特性を備えた有用な薬剤であると考えられています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き二重盲検無作為化対照研究は、脊椎麻酔下で選択的帝王切開分娩が予定されている分娩者に対して実施され、等圧ブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンの 2 つの異なる用量 (0.5 mcg/kg および 1 mcg/kg) の有効性を評価します。脊椎麻酔下の帝王切開における術後鎮痛に関するTAPBと対照群の比較
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト、35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳から40歳までの年齢
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 II の患者
- 妊娠期間が 37 週以上の単胎妊娠。
- 子宮の露出を伴うファンネンシュティール切開による帝王切開のために脊椎麻酔を受けている患者。
除外基準:
- 19 歳未満または 40 歳以上。
- 身長 150 cm 未満、体重 60 kg 未満、体格指数 (BMI) 40 kg/m2 以上。
- 疼痛スコアリングシステムを理解できない、または参加できない。
- 脊椎麻酔の禁忌（凝固障害、頭蓋内圧亢進、または局所皮膚感染症）。
- -研究で使用される薬物に対する過敏症。
- 妊娠の高血圧障害。
- 腎障害または非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）に対するその他の禁忌。
- 重大な心臓血管、腎臓または肝臓の異常。
- オピオイド摂取歴のある患者、薬物乱用者または精神病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループコントロール
切断セクションの後、患者は超音波 (US) ガイド下の両側腹横筋平面ブロックを 10 mL のブピバカイン 0.5% と 10 mL の生理食塩水 0.9% で受け取ります。
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アクティブコンパレータ：グループデクスメデトミジン 0.5
切断セクションの後、患者は超音波 (US) ガイド下の両側腹横筋平面ブロックを 10 mL ブピバカイン 0.5% と、各側に 0.5 mcg/kg デクスメデトミジンを含む 10 mL 生理食塩水で受け取ります。
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0.5mcg/kg
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アクティブコンパレータ：グループ-デクスメデトミジン1
切断セクションの後、患者は超音波 (US) ガイド下の両側腹横筋平面ブロックを 10 mL ブピバカイン 0. 5% と、各側に 1 mcg/kg デクスメデトミジンを含む 10 mL 生理食塩水で受けます。
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1mcg/kg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の最初の鎮痛薬の必要性
時間枠：術後24時間以内
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術後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛薬（ケトラック、パラセタモール、フェンタニル）の総消費量
時間枠：術後24時間以内
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mg
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術後24時間以内
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安静時のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：術後24時間以内
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術後0、2、4、6、12、および24時間での11ポイントVAS（痛みがない場合は0、可能な限り最悪の場合は10）
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術後24時間以内
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移動中の視覚的アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：術後24時間以内
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術後0、2、4、6、12、および24時間での11ポイントVAS（痛みがない場合は0、可能な限り最悪の場合は10）
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術後24時間以内
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平均動脈血圧 (MBP)
時間枠：基礎（術前）、術中は 10 分ごと、術後は最初の 6 時間は 1 時間ごと
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mmHg
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基礎（術前）、術中は 10 分ごと、術後は最初の 6 時間は 1 時間ごと
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心拍数 (HR)
時間枠：基礎（術前）、術中は 10 分ごと、術後は最初の 6 時間は 1 時間ごと
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ビート/分
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基礎（術前）、術中は 10 分ごと、術後は最初の 6 時間は 1 時間ごと
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術後鎮痛の質に関する患者の満足度
時間枠：術後24時間以内
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悪い = 1、普通 = 2、良い = 3、非常に良い = 4
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術後24時間以内
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副作用（吐き気、嘔吐、腹部疝痛、下肢の衰弱）
時間枠：術後24時間以内
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入射
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術後24時間以内
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髄腔内注射から脊椎麻酔が L2 dermatome に退行するまでの時間
時間枠：術後24時間以内
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術後24時間以内
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鎮静のレベル
時間枠：術後24時間以内
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4 段階評価 (0 = 覚醒している、1 = 最小限の鎮静、発話に反応する、2 = 中等度の鎮静、触覚刺激によって覚醒可能、3 = 深く鎮静、痛みを伴う刺激によってのみ覚醒可能) を使用
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術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月14日
試験登録日
最初に提出
2022年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月21日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAP-dexmedetomidine
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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