Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé dávky dexmedetomidinu přidané k bupivakainu v rovinném bloku transversus abdominis při porodu císařským řezem (TAP_dexmedet)

21. června 2023 aktualizováno: maha abou-zeid, Mansoura University

Srovnání dvou různých dávek dexmedetomidinu jako adjuvans k bupivakainu u ultrazvukově naváděného bloku transversus abdominis roviny pro pooperační analgezii při porodu císařským řezem

Porod císařským řezem je běžný chirurgický zákrok. Po porodu císařským řezem může pooperační bolest oddálit zotavení, narušit vazbu mezi matkou a novorozencem a omezit kojení, pokud není dostatečně kontrolováno. Poporodní analgezie se stala běžným problémem.

Mnoho adjuvantních léků používaných k blokádám periferních nervů jako (antagonisté N-methyl-d-aspartátového (NMDA) receptoru, hořčík, efedrin, dexamesaton, fentanyl, midazolam a neostigmin) dexmedetomidin je silný a vysoce selektivní agonista α2 adrenergních receptorů, působí sympatolyticky účinek inhibicí uvolňování noradrenalinu z centrálních a periferních sympatických nervových zakončení. Je považován za užitečný prostředek s širokým bezpečnostním rozpětím, vynikající sedativní kapacitou a mírnými analgetickými vlastnostmi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na rodičkách, u kterých je plánován elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii, aby se vyhodnotila účinnost dvou různých dávek (0,5 mcg/kg a 1 mcg/kg) dexmedetomidinu jako adjuvans k izobarickému bupivakainu TAPB ve srovnání s kontrolní skupinou na pooperační analgezii císařským řezem ve spinální anestezii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 19 do 40 let
  • Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) II
  • Jednočetná těhotenství s gestačním věkem minimálně 37 týdnů.
  • Pacientky podstupující spinální anestezii pro císařský řez pomocí Pfannenstielovy incize s externalizací dělohy.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 19 nebo > 40 let.
  • Výška<150 cm, hmotnost < 60 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Neschopnost porozumět systému hodnocení bolesti nebo se na něm podílet.
  • Kontraindikace spinální anestezie (koagulopatie, zvýšený intrakraniální tlak nebo lokální kožní infekce).
  • Přecitlivělost na jakýkoli lék použitý ve studii.
  • Jakékoli hypertenzní poruchy těhotenství.
  • Porucha funkce ledvin nebo jiné kontraindikace nesteroidních antiflogistik (NSAIDS).
  • Významné kardiovaskulární, renální nebo jaterní abnormality.
  • Pacienti s anamnézou příjmu opioidů, uživatelé drog nebo psychiatričtí pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Group-Control
Po cesní sekci dostanou pacienti ultrazvukem (US) naváděný bilaterální blok transversus abdominis roviny s 10 ml bupivakainu 0,5 % plus 10 ml fyziologického roztoku 0,9 % na každou stranu
Aktivní komparátor: Skupina-Dexmedetomidin 0,5
Po cesní sekci dostanou pacienti ultrazvukem (US) naváděný bilaterální blok transversus abdominis roviny s 10 ml bupivakainu 0,5% plus 10 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu na každou stranu
Lék: Dexmedetomidin 0,5 mcg
0,5 mcg/kg
Aktivní komparátor: Skupina-Dexmedetomidin1
Po cessivní sekci dostanou pacienti ultrazvukem (US) naváděný bilaterální blok transversus abdominis roviny s 10 ml bupivakainu 0,5 % plus 10 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 1 mcg/kg dexmedetomidinu na každou stranu
Lék: Dexmedetomidin 1 mcg
1 mcg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba první pooperační potřeby analgetika
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
během prvních 24 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství spotřebovaných pooperačních analgetik (ketolak, paracetamol a fentanyl)
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
mg
během prvních 24 pooperačních hodin
Vizuální analogová stupnice (VAS) boduje během odpočinku
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
11bodový VAS (kde 0 pro žádnou bolest a 10 pro nejhorší možnou bolest) v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
během prvních 24 pooperačních hodin
Vizuální analogová stupnice (VAS) boduje během pohybu
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
11bodový VAS (kde 0 pro žádnou bolest a 10 pro nejhorší možnou bolest) v 0, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách po operaci
během prvních 24 pooperačních hodin
Střední arteriální krevní tlak (MBP)
Časové okno: bazální (předoperační), intraoperačně každých 10 minut a pooperačně každou hodinu během prvních 6 hodin
mmHg
bazální (předoperační), intraoperačně každých 10 minut a pooperačně každou hodinu během prvních 6 hodin
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: bazální (předoperační), intraoperačně každých 10 minut a pooperačně každou hodinu během prvních 6 hodin
tep za minutu
bazální (předoperační), intraoperačně každých 10 minut a pooperačně každou hodinu během prvních 6 hodin
Spokojenost pacientů s kvalitou pooperační analgezie
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
špatné = 1, dobré = 2, dobré = 3, vynikající = 4
během prvních 24 pooperačních hodin
Nežádoucí účinky (nauzea, zvracení, břišní kolika a slabost dolních končetin)
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
výskyt
během prvních 24 pooperačních hodin
doba od intratekální injekce do regrese spinální anestezie do L2 dermatomu
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
během prvních 24 pooperačních hodin
Úroveň sedace
Časové okno: během prvních 24 pooperačních hodin
pomocí 4bodové škály (0 = bdělý a bdělý, 1 = minimálně sedativní, reaguje na řeč, 2 = středně sedativní, vzrušitelný hmatovou stimulací a 3 = hluboce sedativní, vzrušitelný pouze bolestivou stimulací)
během prvních 24 pooperačních hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAP-dexmedetomidine

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin 0,5 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit