Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige doser af dexmedetomidin tilsat bupivacain i Transversus Abdominis plane blok ved kejsersnit (TAP_dexmedet)

21. juni 2023 opdateret af: maha abou-zeid, Mansoura University

Sammenligning mellem to forskellige doser af dexmedetomidin som adjuvans til bupivacain i ultralydsstyret Transversus Abdominis-planblok til postoperativ analgesi ved kejsersnit

Kejsersnit er et almindeligt kirurgisk indgreb. Efter kejsersnit kan postkirurgiske smerter forsinke restitutionen, forstyrre moder-nyfødte bindinger og reducere amningen, hvis den ikke kontrolleres tilstrækkeligt. Postpartum analgesi er blevet en almindelig bekymring.

Mange adjuverende lægemidler, der anvendes til perifere nerveblokeringer som (N-methyl-d-aspartat (NMDA) receptorantagonister, magnesium, efedrin, dexamesathone, fentanyl, midazolam og neostigmin) Dexmedetomidin er en potent og meget selektiv α2-agon-adrenergisk receptor for dens adrenerge. effekt ved at hæmme frigivelsen af ​​noradrenalin fra centrale og perifere sympatiske nerveender. Det anses for at være et nyttigt middel med en bred sikkerhedsmargin, fremragende beroligende kapacitet og moderate analgetiske egenskaber

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive dobbeltblindede randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på fødende, der er planlagt til elektiv kejsersnit under spinal anæstesi for at vurdere effektiviteten af ​​to forskellige doser (0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg) af dexmedetomidin som en adjuvans til isobarisk bupivacain TAPB sammenlignet med en kontrolgruppe på den postoperative analgesi ved kejsersnit under spinal anæstesi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 19 til 40 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status II
  • Singleton-graviditeter med en gestationsalder på mindst 37 uger.
  • Patienter, der gennemgår spinal anæstesi til kejsersnit via et Pfannenstiel-snit med eksteriørisering af livmoderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 19 eller > 40 år.
  • Højde<150 cm, vægt < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Manglende evne til at forstå eller deltage i smertescoringssystemet.
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi (koagulopati, øget intrakranielt tryk eller lokal hudinfektion).
  • Overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel brugt i undersøgelsen.
  • Eventuelle hypertensive lidelser i graviditeten.
  • Nedsat nyrefunktion eller andre kontraindikationer til ikke-steroide antiinfilamatoriske lægemidler (NSAIDS).
  • Betydelige kardiovaskulære, nyre- eller leverabnormiteter.
  • Patienter med historie med opioidindtag, stofmisbrugere eller psykiatriske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe-kontrol
Efter cession sektion vil patienter modtage ultralyd (US)-guidet bilateral transversus abdominis plane blok med 10 ml bupivacain 0,5% plus 10 ml normalt saltvand 0,9% for hver side
Aktiv komparator: Gruppe-Dexmedetomidin 0,5
Efter cession sektion vil patienter modtage ultralyd (US)-guidet bilateral transversus abdominis planblok med 10 ml bupivacain 0,5% plus 10 ml normalt saltvand indeholdende 0,5 mcg/kg dexmedetomidin til hver side
Medicin: Dexmedetomidin 0,5 mcg
0,5 mcg/kg
Aktiv komparator: Gruppe-Dexmedetomidin1
Efter cession sektion vil patienter modtage ultralyd (US)-guidet bilateral transversus abdominis planblok med 10 ml bupivacain 0,5 % plus 10 ml normalt saltvand indeholdende 1 mcg/kg dexmedetomidin til hver side
Medicin: Dexmedetomidin 1 mcg
1 mcg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunktet for det første postoperative smertestillende behov
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
i de første 24 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde af de postoperative smertestillende lægemidler (ketolac, paracetamol og fentanyl) indtaget i
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
mg
i de første 24 postoperative timer
Den visuelle analoge skala (VAS) scorer under hvile
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
11-punkts VAS (hvor 0 for ingen smerte og 10 for de værst mulige smerter) 0, 2, 4,6,12 og 24 timer postoperativt
i de første 24 postoperative timer
Den visuelle analoge skala (VAS) scorer under bevægelse
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
11-punkts VAS (hvor 0 for ingen smerte og 10 for de værst mulige smerter) 0, 2, 4,6,12 og 24 timer postoperativt
i de første 24 postoperative timer
Gennemsnitligt arterielt blodtryk (MBP)
Tidsramme: basal (præoperativ), intraoperativ hvert 10. minut og postoperativt hver time i løbet af de første 6 timer
mmHg
basal (præoperativ), intraoperativ hvert 10. minut og postoperativt hver time i løbet af de første 6 timer
puls (HR)
Tidsramme: basal (præoperativ), intraoperativ hvert 10. minut og postoperativt hver time i løbet af de første 6 timer
slag i minuttet
basal (præoperativ), intraoperativ hvert 10. minut og postoperativt hver time i løbet af de første 6 timer
Patienttilfredshed om kvaliteten af ​​postoperativ analgesi
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, fremragende = 4
i de første 24 postoperative timer
Bivirkningerne (kvalme, opkastning, abdominal kolik og svaghed i underekstremiteterne)
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
forekomst
i de første 24 postoperative timer
tiden fra intratekal injektion til regression af spinal anæstesi til L2 dermatom
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
i de første 24 postoperative timer
Niveauet af sedation
Tidsramme: i de første 24 postoperative timer
ved hjælp af en 4-punkts skala (0 = vågen og opmærksom, 1 = minimalt bedøvet, reagerer på tale, 2 = moderat beroligende, vækkes ved taktil stimulation og 3 = dybt beroligende, kan kun vækkes ved smertefuld stimulation)
i de første 24 postoperative timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAP-dexmedetomidine

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin 0,5 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner