Diferentes dosis de dexmedetomidina añadidas a la bupivacaína en el bloqueo del plano del transverso del abdomen en el parto por cesárea (TAP_dexmedet)
21 de junio de 2023 actualizado por: maha abou-zeid, Mansoura University
Comparación entre dos dosis diferentes de dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína en el bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía para la analgesia posoperatoria en el parto por cesárea
El parto por cesárea es un procedimiento quirúrgico común. Después del parto por cesárea, el dolor posquirúrgico puede retrasar la recuperación, interferir con el vínculo entre la madre y el recién nacido y reducir la lactancia si no se controla adecuadamente. La analgesia posparto se ha convertido en una preocupación común.
Muchos fármacos adyuvantes utilizados para el bloqueo de los nervios periféricos como (antagonistas de los receptores N-metil-d-aspartato (NMDA), magnesio, efedrina, dexamesona, fentanilo, midazolam y neostigmina) La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 potente y altamente selectivo, ejerce su efecto simpatolítico efecto al inhibir la liberación de noradrenalina de las terminaciones nerviosas simpáticas centrales y periféricas. Se considera un agente útil con amplio margen de seguridad, excelente capacidad sedante y moderadas propiedades analgésicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado se realizará en parturientas programadas para cesárea electiva bajo anestesia espinal para evaluar la eficacia de dos dosis diferentes (0,5 mcg/kg y 1 mcg/kg) de dexmedetomidina como adyuvante de la bupivacaína isobárica en TAPB comparado con un grupo control en la analgesia postoperatoria en cesárea bajo anestesia espinal
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 19 a 40 años
- Pacientes con estado físico II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Embarazos únicos con una edad gestacional de al menos 37 semanas.
- Pacientes sometidas a anestesia espinal para parto por cesárea a través de una incisión de Pfannenstiel con exteriorización del útero.
Criterio de exclusión:
- Edad < 19 o > 40 años.
- Altura < 150 cm, peso < 60 kg, índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.
- Incapacidad para comprender o participar en el sistema de puntuación del dolor.
- Contraindicaciones de la raquianestesia (coagulopatía, aumento de la presión intracraneal o infección local de la piel).
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco utilizado en el estudio.
- Cualquier trastorno hipertensivo del embarazo.
- Insuficiencia renal u otras contraindicaciones a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Anomalías cardiovasculares, renales o hepáticas significativas.
- Pacientes con antecedentes de ingesta de opioides, drogadictos o pacientes psiquiátricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de grupo
Después de la sección de cesión, los pacientes recibirán un bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía (US) con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % más 10 ml de solución salina normal al 0,9 % para cada lado
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Comparador activo: Grupo-Dexmedetomidina 0,5
Después de la sección de cesión, los pacientes recibirán un bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía (US) con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % más 10 ml de solución salina normal que contiene 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina para cada lado
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0,5 microgramos/kg
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Comparador activo: Grupo-Dexmedetomidina1
Después de la sección de cesión, los pacientes recibirán un bloqueo bilateral del plano transverso del abdomen guiado por ecografía (US) con 10 ml de bupivacaína al 0,5 % más 10 ml de solución salina normal que contiene 1 mcg/kg de dexmedetomidina para cada lado
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1 mcg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El momento del primer requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de los analgésicos postoperatorios (ketolac, paracetamol y fentanyl) consumidos en el
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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miligramos
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) durante el descanso
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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EVA de 11 puntos (donde 0 para ningún dolor y 10 para el peor dolor posible) a las 0, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) durante el movimiento
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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EVA de 11 puntos (donde 0 para ningún dolor y 10 para el peor dolor posible) a las 0, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la operación
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: basal (preoperatorio), intraoperatorio cada 10 minutos y postoperatorio cada hora durante las primeras 6 horas
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mmHg
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basal (preoperatorio), intraoperatorio cada 10 minutos y postoperatorio cada hora durante las primeras 6 horas
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: basal (preoperatorio), intraoperatorio cada 10 minutos y postoperatorio cada hora durante las primeras 6 horas
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latido por minuto
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basal (preoperatorio), intraoperatorio cada 10 minutos y postoperatorio cada hora durante las primeras 6 horas
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Satisfacción del paciente sobre la calidad de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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malo = 1, regular = 2, bueno = 3, excelente = 4
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Los efectos secundarios (náuseas, vómitos, cólicos abdominales y debilidad de las extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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incidencia
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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el tiempo desde la inyección intratecal hasta la regresión de la anestesia espinal al dermatoma L2
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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El nivel de sedación
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 horas postoperatorias
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usando una escala de 4 puntos (0 = despierto y alerta, 1 = mínimamente sedado, responde al habla, 2 = moderadamente sedado, despierta por estimulación táctil, y 3 = profundamente sedado, despierta solo por estimulación dolorosa)
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durante las primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- TAP-dexmedetomidine
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .