Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные дозы дексмедетомидина, добавленные к бупивакаину при блокаде поперечной плоскости живота при кесаревом сечении (TAP_dexmedet)

21 июня 2023 г. обновлено: maha abou-zeid, Mansoura University

Сравнение двух различных доз дексмедетомидина в качестве адъюванта к бупивакаину при блокаде поперечной плоскости живота под ультразвуковым контролем для послеоперационной анальгезии при кесаревом сечении

Кесарево сечение – распространенная хирургическая процедура. После кесарева сечения послеоперационная боль может задержать выздоровление, помешать установлению связи между матерью и новорожденным и уменьшить потребность в грудном вскармливании, если ее не контролировать должным образом. Послеродовая анальгезия стала общей проблемой.

Многие адъювантные препараты, используемые для блокады периферических нервов, такие как (антагонисты рецепторов N-метил-d-аспартата (NMDA), магний, эфедрин, дексамесатон, фентанил, мидазолам и неостигмин), дексмедетомидин является мощным и высокоселективным агонистом α2-адренергических рецепторов, оказывает симпатолитическое действие. эффект за счет ингибирования высвобождения норадреналина из центральных и периферических окончаний симпатических нервов. Он считается полезным средством с широким запасом безопасности, отличной седативной способностью и умеренными обезболивающими свойствами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено на роженицах, которым запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, для оценки эффективности двух разных доз (0,5 мкг/кг и 1 мкг/кг) дексмедетомидина в качестве адъюванта к изобарическому бупивакаину у беременных. ТАПБ в сравнении с контрольной группой по послеоперационному обезболиванию при кесаревом сечении под спинальной анестезией

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansoura, Египет, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 40 лет
  • Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус II пациентов
  • Одноплодная беременность при сроке гестации не менее 37 недель.
  • Пациентки, перенесшие спинномозговую анестезию по поводу кесарева сечения через разрез по Пфанненштилю с выведением матки наружу.

Критерий исключения:

  • Возраст < 19 или > 40 лет.
  • Рост <150 см, вес <60 кг, индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2.
  • Неспособность понимать или участвовать в системе оценки боли.
  • Противопоказания к спинномозговой анестезии (коагулопатия, повышенное внутричерепное давление или местная кожная инфекция).
  • Повышенная чувствительность к любому лекарственному средству, используемому в исследовании.
  • Любые гипертонические расстройства беременности.
  • Почечная недостаточность или другие противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
  • Значительные сердечно-сосудистые, почечные или печеночные нарушения.
  • Пациенты с историей приема опиоидов, наркоманы или психически больные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Групповой контроль
После цессионной секции пациенты получат двустороннюю блокаду поперечной плоскости живота под контролем УЗИ с 10 мл бупивакаина 0,5% плюс 10 мл физиологического раствора 0,9% на каждую сторону.
Активный компаратор: Группа-Дексмедетомидин 0,5
После цессионной секции пациенты получат двустороннюю блокаду поперечной плоскости живота под контролем УЗИ с 10 мл бупивакаина 0,5% плюс 10 мл физиологического раствора, содержащего 0,5 мкг/кг дексмедетомидина для каждой стороны.
Лекарство: Дексмедетомидин 0,5 мкг
0,5 мкг/кг
Активный компаратор: Группа-Дексмедетомидин1
После цессионной секции пациенты получат двустороннюю блокаду поперечной плоскости живота под контролем УЗИ с 10 мл бупивакаина 0,5% плюс 10 мл физиологического раствора, содержащего 1 мкг/кг дексмедетомидина для каждой стороны.
Лекарство: Дексмедетомидин 1 мкг
1 мкг/кг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время первой послеоперационной потребности в анальгетиках
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
в течение первых 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество послеоперационных анальгетиков (кетолак, парацетамол и фентанил), потребленных в
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
мг
в течение первых 24 часов после операции
Оценка визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в состоянии покоя
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
11-балльная ВАШ (где 0 — отсутствие боли и 10 — максимально возможная боль) через 0, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
в течение первых 24 часов после операции
Оценка визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) во время движения
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
11-балльная ВАШ (где 0 — отсутствие боли и 10 — максимально возможная боль) через 0, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после операции
в течение первых 24 часов после операции
Среднее артериальное давление (МАД)
Временное ограничение: базальный (предоперационный), интраоперационный каждые 10 минут и послеоперационный каждый час в течение первых 6 часов
мм рт.ст.
базальный (предоперационный), интраоперационный каждые 10 минут и послеоперационный каждый час в течение первых 6 часов
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: базальный (предоперационный), интраоперационный каждые 10 минут и послеоперационный каждый час в течение первых 6 часов
удар в минуту
базальный (предоперационный), интраоперационный каждые 10 минут и послеоперационный каждый час в течение первых 6 часов
Удовлетворенность пациентов качеством послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
плохо = 1, удовлетворительно = 2, хорошо = 3, отлично = 4
в течение первых 24 часов после операции
Побочные эффекты (тошнота, рвота, абдоминальные колики и слабость в нижних конечностях)
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
заболеваемость
в течение первых 24 часов после операции
время от интратекальной инъекции до регресса спинномозговой анестезии до дерматома L2
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
в течение первых 24 часов после операции
Уровень седации
Временное ограничение: в течение первых 24 часов после операции
по 4-балльной шкале (0 = бодрствование и бдительность, 1 = минимальная седация, реакция на речь, 2 = умеренная седация, пробуждение при тактильной стимуляции и 3 = глубокая седация, пробуждение только при болевой стимуляции)
в течение первых 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAP-dexmedetomidine

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться