Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diverse dosi di dexmedetomidina aggiunte alla bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome nel parto cesareo (TAP_dexmedet)

21 giugno 2023 aggiornato da: maha abou-zeid, Mansoura University

Confronto tra due diverse dosi di dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato per l'analgesia postoperatoria nel parto cesareo

Il parto cesareo è una procedura chirurgica comune. Dopo il parto cesareo, il dolore postoperatorio può ritardare la guarigione, interferire con il legame madre-neonato e ridurre l'allattamento al seno se non adeguatamente controllato. L'analgesia postpartum è diventata una preoccupazione comune.

Molti farmaci adiuvanti utilizzati per i blocchi dei nervi periferici come (antagonisti del recettore N-metil-d-aspartato (NMDA), magnesio, efedrina, desamesathone, fentanil, midazolam e neostigmina) La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2 adrenergico potente e altamente effetto inibendo il rilascio di noradrenalina dalle terminazioni nervose simpatiche centrali e periferiche. È considerato un agente utile con un ampio margine di sicurezza, eccellente capacità sedativa e moderate proprietà analgesiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco sarà condotto su partorienti in attesa di parto cesareo elettivo in anestesia spinale per valutare l'efficacia di due diverse dosi (0,5 mcg/kg e 1 mcg/kg) di dexmedetomidina come adiuvante della bupivacaina isobarica in TAPB rispetto a un gruppo di controllo sull'analgesia postoperatoria in taglio cesareo in anestesia spinale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 19 ai 40 anni
  • Pazienti con stato fisico II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Gravidanze singole con un'età gestazionale di almeno 37 settimane.
  • Pazienti sottoposti ad anestesia spinale per parto cesareo tramite incisione di Pfannenstiel con esteriorizzazione dell'utero.

Criteri di esclusione:

  • Età < 19 o > 40 anni.
  • Altezza <150 cm, peso <60 kg, indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Incapacità di comprendere o partecipare al sistema di punteggio del dolore.
  • Controindicazioni all'anestesia spinale (coagulopatia, aumento della pressione intracranica o infezione cutanea locale).
  • Ipersensibilità a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio.
  • Eventuali disturbi ipertensivi della gravidanza.
  • Insufficienza renale o altre controindicazioni ai farmaci anti-infilamatori non steroidei (FANS).
  • Anomalie cardiovascolari, renali o epatiche significative.
  • Pazienti con storia di assunzione di oppioidi, tossicodipendenti o pazienti psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo di gruppo
Dopo la sezione di cessione, i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano addominale trasverso ecoguidato (US) con 10 mL di bupivacaina 0,5% più 10 mL di soluzione fisiologica 0,9% per ciascun lato
Comparatore attivo: Gruppo-dexmedetomidina 0,5
Dopo la sezione di cessione, i pazienti riceveranno blocco bilaterale del piano addominale trasverso ecoguidato (US) con 10 mL di bupivacaina 0,5% più 10 mL di soluzione fisiologica contenente 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina per ciascun lato
Droga: Dexmedetomidina 0,5 mcg
0,5mcg/kg
Comparatore attivo: Gruppo-dexmedetomidina1
Dopo la sezione di cessione, i pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano addominale trasverso ecoguidato (US) con 10 mL di bupivacaina 0,5% più 10 mL di soluzione fisiologica contenente 1 mcg/kg di dexmedetomidina per ciascun lato
Droga: Dexmedetomidina 1 mcg
1 mcg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo del primo fabbisogno analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
nelle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di farmaci analgesici postoperatori (ketolac, paracetamolo e fentanil) consumati nel
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
mg
nelle prime 24 ore postoperatorie
La scala analogica visiva (VAS) segna durante il riposo
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
VAS a 11 punti (dove 0 per nessun dolore e 10 per il peggior dolore possibile) a 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
nelle prime 24 ore postoperatorie
La scala analogica visiva (VAS) segna durante il movimento
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
VAS a 11 punti (dove 0 per nessun dolore e 10 per il peggior dolore possibile) a 0, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
nelle prime 24 ore postoperatorie
Pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), intraoperatorio ogni 10 minuti e postoperatorio ogni ora durante le prime 6 ore
mmHg
basale (preoperatorio), intraoperatorio ogni 10 minuti e postoperatorio ogni ora durante le prime 6 ore
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: basale (preoperatorio), intraoperatorio ogni 10 minuti e postoperatorio ogni ora durante le prime 6 ore
battiti al minuto
basale (preoperatorio), intraoperatorio ogni 10 minuti e postoperatorio ogni ora durante le prime 6 ore
Soddisfazione del paziente sulla qualità dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
scarso = 1, discreto = 2, buono = 3, eccellente = 4
nelle prime 24 ore postoperatorie
Gli effetti collaterali (nausea, vomito, coliche addominali e debolezza degli arti inferiori)
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
incidenza
nelle prime 24 ore postoperatorie
il tempo dall'iniezione intratecale fino alla regressione dell'anestesia spinale al dermatomo L2
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
nelle prime 24 ore postoperatorie
Il livello di sedazione
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore postoperatorie
utilizzando una scala a 4 punti (0 = sveglio e vigile, 1 = minimamente sedato, risponde al linguaggio, 2 = moderatamente sedato, risvegliabile dalla stimolazione tattile e 3 = profondamente sedato, risvegliabile solo dalla stimolazione dolorosa)
nelle prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAP-dexmedetomidine

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina 0,5 mcg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi