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제왕절개 시 복횡단 평면 블록에서 부피바카인에 추가된 다양한 용량의 덱스메데토미딘 (TAP_dexmedet)

2023년 6월 21일 업데이트: maha abou-zeid, Mansoura University

제왕절개 수술 후 진통을 위한 초음파 유도 복횡단 평면 차단에서 Bupivacaine에 대한 보조제로서 Dexmedetomidine의 두 가지 다른 용량 간의 비교

제왕절개는 일반적인 수술 절차입니다. 제왕절개 후, 수술 후 통증은 회복을 지연시키고, 산모와 신생아의 유대를 방해하며, 적절하게 조절하지 않으면 모유 수유를 감소시킬 수 있습니다. 산후 진통제는 일반적인 관심사가 되었습니다.

N-메틸-d-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제, 마그네슘, 에페드린, 덱사메사톤, 펜타닐, 미다졸람 및 네오스티그민)과 같이 말초 신경 차단에 사용되는 많은 보조 약물 중추 및 말초 교감 신경 종말에서 노르아드레날린의 방출을 억제함으로써 효과. 넓은 안전 여유, 우수한 진정 능력 및 적당한 진통 특성을 가진 유용한 약제로 간주됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 이중 맹검 무작위 통제 연구는 척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 예정된 산부인과에서 동중 부피바카인에 대한 보조제로서 덱스메데토미딘의 두 가지 다른 용량(0.5mcg/kg 및 1mcg/kg)의 효능을 평가할 예정입니다. TAPB를 척추 마취 하의 제왕절개 수술 후 진통제에 대한 대조군과 비교

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Mansoura, 이집트, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 19세 ~ 40세
  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 II 환자
  • 재태 연령이 37주 이상인 단태 임신.
  • 자궁 외부화와 함께 Pfannenstiel 절개를 통해 제왕절개를 위해 척추 마취를 받는 환자.

제외 기준:

  • 연령 < 19 또는 > 40세.
  • 신장 150cm 미만, 체중 60kg 미만, 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m2.
  • 통증 평가 시스템을 이해하거나 참여할 수 없습니다.
  • 척추 마취에 대한 금기(응고병증, 두개내압 증가 또는 국소 피부 감염).
  • 연구에 사용된 모든 약물에 대한 과민성.
  • 임신의 모든 고혈압 장애.
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)에 대한 신장 장애 또는 기타 금기 사항.
  • 중대한 심혈관, 신장 또는 간 이상.
  • 오피오이드 섭취 이력이 있는 환자, 약물 남용자 또는 정신과 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 제어
Cession 섹션 후, 환자는 각각 10mL 부피바카인 0.5% + 10mL 생리 식염수 0.9%를 사용하여 초음파(US) 유도 양측 횡복부 평면 블록을 받게 됩니다.
활성 비교기: 그룹-덱스메데토미딘 0.5
Cession 섹션 후, 환자는 10 mL bupivacaine 0.5% + 각 면에 0.5 mcg/kg dexmedetomidine을 포함하는 10 mL 생리 식염수와 함께 초음파(US) 유도 양측 복횡단 차단을 받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘 0.5mcg
0.5mcg/kg
활성 비교기: 그룹-Dexmedetomidine1
Cession 섹션 후, 환자는 10 mL bupivacaine 0.5% + 각 면에 1 mcg/kg dexmedetomidine을 포함하는 10 mL 생리 식염수와 함께 초음파(US) 유도 양측 복횡 평면 블록을 받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘 1mcg
1mcg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 수술 후 진통제 요구 시간
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 처음 24시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 진통제(케톨락, 파라세타몰 및 펜타닐)의 총 소비량
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
mg
수술 후 처음 24시간 동안
휴식 중 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 0, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 11점 VAS(통증이 없는 경우 0, 통증이 가장 심한 경우 10)
수술 후 처음 24시간 동안
움직임 중 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 0, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 11점 VAS(통증이 없는 경우 0, 통증이 가장 심한 경우 10)
수술 후 처음 24시간 동안
평균 동맥 혈압(MBP)
기간: 기초(수술 전), 수술 중 매 10분 및 수술 후 첫 6시간 동안 매시간
mmHg
기초(수술 전), 수술 중 매 10분 및 수술 후 첫 6시간 동안 매시간
심박수(HR)
기간: 기초(수술 전), 수술 중 매 10분 및 수술 후 첫 6시간 동안 매시간
분당 비트
기초(수술 전), 수술 중 매 10분 및 수술 후 첫 6시간 동안 매시간
수술 후 진통제의 질에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
나쁨 = 1, 보통 = 2, 좋음 = 3, 매우 좋음 = 4
수술 후 처음 24시간 동안
부작용(메스꺼움, 구토, 복부 산통 및 하지 약화)
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
투사
수술 후 처음 24시간 동안
척수강내 주사에서 척수 마취가 L2 피부 분절로 퇴행할 때까지의 시간
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
수술 후 처음 24시간 동안
진정 정도
기간: 수술 후 처음 24시간 동안
4점 척도 사용(0 = 각성 및 각성, 1 = 최소 진정, 말에 반응, 2 = 중간 진정, 촉각 자극으로 깨울 수 있음, 3 = 깊은 진정, 고통스러운 자극으로만 깨울 수 있음)
수술 후 처음 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAP-dexmedetomidine

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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