Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende doses dexmedetomidine toegevoegd aan bupivacaïne in transversus abdominis-vlakblokkade bij keizersnede (TAP_dexmedet)

21 juni 2023 bijgewerkt door: maha abou-zeid, Mansoura University

Vergelijking tussen twee verschillende doses dexmedetomidine als adjuvans voor bupivacaïne in echogeleide transversus abdominis-vlakblokkade voor postoperatieve analgesie bij keizersnede

Een keizersnede is een veel voorkomende chirurgische ingreep. Na een keizersnede kan postoperatieve pijn het herstel vertragen, de binding tussen moeder en pasgeborene verstoren en de borstvoeding verminderen als deze niet voldoende onder controle wordt gehouden. Postpartum-analgesie is een algemeen probleem geworden.

Veel adjuvante geneesmiddelen die worden gebruikt voor perifere zenuwblokkades zoals (N-methyl-d-aspartaat (NMDA) receptorantagonisten, magnesium, efedrine, dexamesathon, fentanyl, midazolam en neostigmine) Dexmedetomidine is een krachtige en zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, oefent zijn sympatholytische werking uit. effect door de afgifte van noradrenaline uit centrale en perifere sympathische zenuwuiteinden te remmen. Het wordt beschouwd als een nuttig middel met een brede veiligheidsmarge, een uitstekend kalmerend vermogen en matige pijnstillende eigenschappen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij parturiënten die gepland staan ​​voor een electieve keizersnede onder spinale anesthesie om de werkzaamheid te beoordelen van twee verschillende doses (0,5 mcg/kg en 1 mcg/kg) dexmedetomidine als adjuvans voor isobare bupivacaïne bij TAPB vergeleken met een controlegroep over de postoperatieve analgesie bij een keizersnede onder spinale anesthesie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 19 tot 40 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II-patiënten
  • Eenlingzwangerschappen met een zwangerschapsduur van minimaal 37 weken.
  • Patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede via een Pfannenstiel-incisie met uitwendigheid van de baarmoeder.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 19 of > 40 jaar.
  • Lengte <150 cm, gewicht < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Onvermogen om het pijnscoresysteem te begrijpen of eraan deel te nemen.
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie (coagulopathie, verhoogde intracraniale druk of lokale huidinfectie).
  • Overgevoeligheid voor een geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt.
  • Alle hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap.
  • Nierfunctiestoornis of andere contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
  • Aanzienlijke cardiovasculaire, nier- of leverafwijkingen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inname van opioïden, drugsmisbruikers of psychiatrische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groepsbesturing
Na de cessie krijgen de patiënten een ultrasoon (VS) geleid bilateraal transversus abdominis vlakblok met 10 ml bupivacaïne 0,5% plus 10 ml normale zoutoplossing 0,9% voor elke zijde
Actieve vergelijker: Groep-Dexemedetomidine 0,5
Na de cessie krijgen de patiënten een echogeleide bilaterale transversus abdominis blokkade met 10 ml bupivacaïne 0,5% plus 10 ml normale zoutoplossing met 0,5 mcg/kg dexmedetomidine voor elke zijde
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 0,5 mcg
0,5 µg/kg
Actieve vergelijker: Groep-Dexemedetomidine1
Na de cessie krijgen de patiënten een echogeleide bilaterale transversus abdominis blokkade met 10 ml bupivacaïne 0,5% plus 10 ml normale zoutoplossing met 1 mcg/kg dexmedetomidine voor elke zijde
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 1 mcg
1 microgram/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd van de eerste postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid van de postoperatieve analgetica (ketolac, paracetamol en fentanyl) die in de
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
mg
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
De visuele analoge schaal (VAS) scoort tijdens rust
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
11-punts VAS (waarbij 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn) op 0, 2, 4,6,12 en 24 uur postoperatief
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
De visuele analoge schaal (VAS) scoort tijdens beweging
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
11-punts VAS (waarbij 0 voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn) op 0, 2, 4,6,12 en 24 uur postoperatief
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
Gemiddelde arteriële bloeddruk (MBP)
Tijdsspanne: basaal (preoperatief), intraoperatief elke 10 minuten en postoperatief elk uur gedurende de eerste 6 uur
mmHg
basaal (preoperatief), intraoperatief elke 10 minuten en postoperatief elk uur gedurende de eerste 6 uur
hartslag (HR)
Tijdsspanne: basaal (preoperatief), intraoperatief elke 10 minuten en postoperatief elk uur gedurende de eerste 6 uur
slag per minuut
basaal (preoperatief), intraoperatief elke 10 minuten en postoperatief elk uur gedurende de eerste 6 uur
Patiënttevredenheid over de kwaliteit van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
slecht = 1, redelijk = 2, goed = 3, uitstekend = 4
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
De bijwerkingen (misselijkheid, braken, buikkoliek en zwakte van de onderste ledematen)
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
incidentie
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
de tijd van intrathecale injectie tot regressie van spinale anesthesie tot L2 dermatoom
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
Het niveau van sedatie
Tijdsspanne: tijdens de eerste 24 postoperatieve uren
met behulp van een 4-puntsschaal (0 = wakker en alert, 1 = minimaal verdoofd, reageert op spraak, 2 = matig verdoofd, prikkelbaar door tactiele stimulatie, en 3 = diep verdoofd, alleen prikkelbaar door pijnlijke stimulatie)
tijdens de eerste 24 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAP-dexmedetomidine

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren