Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri deksmedetomidiiniannoksia lisätty bupivakaiiniin transversus abdominis -tasolohkossa keisarinleikkauksessa (TAP_dexmedet)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: maha abou-zeid, Mansoura University

Vertailu kahden eri deksmedetomidiiniannoksen välillä bupivakaiinin adjuvanttina ultraääniohjatussa Transversus Abdominis tasolohkossa leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen keisarinleikkauksessa

Keisarileikkaus on yleinen kirurginen toimenpide. Keisarinleikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeinen kipu voi viivästyttää toipumista, häiritä äidin ja vastasyntyneen välistä yhteyttä ja vähentää imetystä, jos sitä ei hallita riittävästi. Synnytyksen jälkeisestä analgesiasta on tullut yleinen huolenaihe.

Monet adjuvanttilääkkeet, joita käytetään ääreishermoston salpauksiin, kuten (N-metyyli-d-aspartaatti (NMDA) -reseptoriantagonistit, magnesium, efedriini, deksamesatoni, fentanyyli, midatsolaami ja neostigmiini). Deksmedetomidiini on voimakas ja erittäin selektiivinen α2-reseptorin ekspaattinen agonisti vaikutus estämällä noradrenaliinin vapautumista sentraalisista ja perifeerisistä sympaattisista hermopäätteistä. Sitä pidetään hyödyllisenä aineena, jolla on laaja turvamarginaali, erinomainen rauhoittava kapasiteetti ja kohtalaiset kipua lievittävät ominaisuudet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään synnyttäjille, joille on määrä tehdä elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, jotta voidaan arvioida kahden eri deksmedetomidiiniannoksen (0,5 mcg/kg ja 1 mcg/kg) tehoa isobaarisen bupivakaiinin adjuvanttina. TAPB verrattuna kontrolliryhmään, joka sai leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19-40 vuotta
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -potilaiden fyysinen tila II
  • Yksittäiset raskaudet, joiden raskausikä on vähintään 37 viikkoa.
  • Potilaat, joille tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkauksen vuoksi Pfannenstiel-viillon kautta ja kohdun ulkopuolinen poisto.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 19 tai > 40 vuotta.
  • Pituus <150 cm, paino < 60 kg, painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Kyvyttömyys ymmärtää kivun pisteytysjärjestelmää tai osallistua siihen.
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet (koagulopatia, kohonnut kallonsisäinen paine tai paikallinen ihotulehdus).
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Kaikki raskauden verenpainetaudit.
  • Munuaisten vajaatoiminta tai muut ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vasta-aiheet.
  • Merkittävät sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksahäiriöt.
  • Potilaat, joilla on ollut opioidien saanti, huumeiden väärinkäyttäjät tai psykiatriset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmäohjaus
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat ultraääniohjatun (US) molemminpuolisen transversus abdominis -tasoblokauksen, jossa on 10 ml bupivakaiinia 0,5 % plus 10 ml normaalia 0,9 % suolaliuosta kummallekin puolelle
Active Comparator: Ryhmä-deksmedetomidiini 0,5
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat ultraääniohjatun (US) molemminpuolisen poikittaisen vatsalihaksen tasolohkon, jossa on 10 ml 0,5 % bupivakaiinia plus 10 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää 0,5 mcg/kg deksmedetomidiinia kummallekin puolelle
Lääke: Deksmedetomidiini 0,5 mcg
0,5 mcg/kg
Active Comparator: Ryhmä-deksmedetomidiini1
Leikkausleikkauksen jälkeen potilaat saavat ultraääniohjatun (US) molemminpuolisen transversus abdominis -tasolohkon, jossa on 10 ml bupivakaiinia 0,5 % plus 10 ml normaalia suolaliuosta, joka sisältää 1 mcg/kg deksmedetomidiinia kummallekin puolelle
Lääke: Deksmedetomidiini 1 mcg
1 mcg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen analgeettisen tarpeen aika
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeen kulutettujen kipulääkkeiden (ketolaakki, parasetamoli ja fentanyyli) kokonaismäärä.
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
mg
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteyttää levon aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
11 pisteen VAS (missä 0 ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu) 0, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteyttää liikkeen aikana
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
11 pisteen VAS (missä 0 ei kipua ja 10 pahin mahdollinen kipu) 0, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Keskimääräinen valtimoverenpaine (MBP)
Aikaikkuna: perus (preoperatiivinen), intraoperatiivinen 10 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen tunnin välein ensimmäisen 6 tunnin aikana
mmHg
perus (preoperatiivinen), intraoperatiivinen 10 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen tunnin välein ensimmäisen 6 tunnin aikana
syke (HR)
Aikaikkuna: perus (preoperatiivinen), intraoperatiivinen 10 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen tunnin välein ensimmäisen 6 tunnin aikana
lyöntiä minuutissa
perus (preoperatiivinen), intraoperatiivinen 10 minuutin välein ja leikkauksen jälkeen tunnin välein ensimmäisen 6 tunnin aikana
Potilastyytyväisyys postoperatiivisen analgesian laatuun
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
huono = 1, hyvä = 2, hyvä = 3, erinomainen = 4
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Sivuvaikutukset (pahoinvointi, oksentelu, vatsan koliikki ja alaraajojen heikkous)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
ilmaantuvuus
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
aika intratekaalisesta injektiosta spinaalipuudutuksen regressioon L2-dermatomiin
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Sedaation taso
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
4-pisteen asteikolla (0 = hereillä ja valppaana, 1 = minimaalisesti rauhoittuva, reagoi puheeseen, 2 = kohtalaisen sedatiivinen, herättää kosketusstimulaatiolla ja 3 = syvästi rauhoittava, herättää vain kivuliaalla stimulaatiolla)
ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAP-dexmedetomidine

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa