Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verschiedene Dosen von Dexmedetomidin, die zu Bupivacain in Transversus Abdominis Plane Block bei Kaiserschnittgeburt hinzugefügt wurden (TAP_dexmedet)

21. Juni 2023 aktualisiert von: maha abou-zeid, Mansoura University

Vergleich zwischen zwei verschiedenen Dosen von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Bupivacain bei einer ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane-Blockade zur postoperativen Analgesie bei Kaiserschnittgeburten

Die Kaiserschnittgeburt ist ein gängiger chirurgischer Eingriff. Nach einem Kaiserschnitt können postoperative Schmerzen die Genesung verzögern, die Bindung zwischen Mutter und Neugeborenem beeinträchtigen und das Stillen einschränken, wenn sie nicht angemessen kontrolliert werden. Postpartale Analgesie ist zu einem allgemeinen Anliegen geworden.

Viele adjuvante Medikamente, die für periphere Nervenblockaden verwendet werden, wie (N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonisten, Magnesium, Ephedrin, Dexamesathon, Fentanyl, Midazolam und Neostigmin). Wirkung durch Hemmung der Freisetzung von Noradrenalin aus zentralen und peripheren sympathischen Nervenenden. Es wird als nützliches Mittel mit einem breiten Sicherheitsspielraum, ausgezeichneter sedierender Kapazität und moderaten analgetischen Eigenschaften angesehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird an Gebärenden durchgeführt, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist, um die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen (0,5 µg/kg und 1 µg/kg) von Dexmedetomidin als Adjuvans zu isobarem Bupivacain zu bewerten TAPB im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zur postoperativen Analgesie bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 19 bis 40 Jahren
  • Patienten mit körperlichem Status II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Einlingsschwangerschaften mit einem Gestationsalter von mindestens 37 Wochen.
  • Patientinnen, die sich einer Spinalanästhesie für einen Kaiserschnitt über einen Pfannenstiel-Schnitt mit Exterieur des Uterus unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 19 oder > 40 Jahre.
  • Größe < 150 cm, Gewicht < 60 kg, Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.
  • Unfähigkeit, das Schmerzbewertungssystem zu verstehen oder daran teilzunehmen.
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie (Koagulopathie, erhöhter Hirndruck oder lokale Hautinfektion).
  • Überempfindlichkeit gegen ein in der Studie verwendetes Medikament.
  • Alle hypertensiven Störungen der Schwangerschaft.
  • Nierenfunktionsstörung oder andere Kontraindikationen für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS).
  • Signifikante kardiovaskuläre, renale oder hepatische Anomalien.
  • Patienten mit Opioidkonsum in der Vorgeschichte, Drogenabhängige oder psychiatrische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppensteuerung
Nach der Abtretungssektion erhalten die Patienten einen Ultraschall (US)-geführten bilateralen Transversus-Abdominis-Plane-Block mit 10 ml Bupivacain 0,5 % plus 10 ml normaler Kochsalzlösung 0,9 % für jede Seite
Aktiver Komparator: Gruppe-Dexmedetomidin 0,5
Nach der Abtretungssektion erhalten die Patienten einen ultraschallgeführten bilateralen Transversus-Abdominis-Plane-Block mit 10 ml Bupivacain 0,5 % plus 10 ml normaler Kochsalzlösung mit 0,5 µg/kg Dexmedetomidin für jede Seite
Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,5 mcg
0,5 µg/kg
Aktiver Komparator: Gruppe-Dexmedetomidin1
Nach der Abtretungssektion erhalten die Patienten einen Ultraschall (US)-geführten bilateralen Transversus-Abdominis-Ebenenblock mit 10 ml Bupivacain 0,5 % plus 10 ml normaler Kochsalzlösung mit 1 mcg/kg Dexmedetomidin für jede Seite
Arzneimittel: Dexmedetomidin 1 mcg
1 µg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zeitpunkt des ersten postoperativen Schmerzmittelbedarfs
Zeitfenster: in den ersten 24 postoperativen Stunden
in den ersten 24 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge der postoperativ eingenommenen Analgetika (Ketolac, Paracetamol und Fentanyl).
Zeitfenster: in den ersten 24 postoperativen Stunden
mg
in den ersten 24 postoperativen Stunden
Die visuelle Analogskala (VAS) wertet in Ruhe aus
Zeitfenster: in den ersten 24 postoperativen Stunden
11-Punkte-VAS (wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht) bei 0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
in den ersten 24 postoperativen Stunden
Die visuelle Analogskala (VAS) punktet bei Bewegung
Zeitfenster: in den ersten 24 postoperativen Stunden
11-Punkte-VAS (wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen steht) bei 0, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
in den ersten 24 postoperativen Stunden
Mittlerer arterieller Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: basal (präoperativ), intraoperativ alle 10 Minuten und postoperativ jede Stunde während der ersten 6 Stunden
mmHg
basal (präoperativ), intraoperativ alle 10 Minuten und postoperativ jede Stunde während der ersten 6 Stunden
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: basal (präoperativ), intraoperativ alle 10 Minuten und postoperativ jede Stunde während der ersten 6 Stunden
Schlag pro Minute
basal (präoperativ), intraoperativ alle 10 Minuten und postoperativ jede Stunde während der ersten 6 Stunden
Patientenzufriedenheit über die Qualität der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: in den ersten 24 postoperativen Stunden
schlecht = 1, befriedigend = 2, gut = 3, ausgezeichnet = 4
in den ersten 24 postoperativen Stunden
Die Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Bauchkoliken und Schwäche der unteren Gliedmaßen)
Zeitfenster: in den ersten 24 postoperativen Stunden
Vorfall
in den ersten 24 postoperativen Stunden
die Zeit von der intrathekalen Injektion bis zur Regression der Spinalanästhesie auf das L2-Dermatom
Zeitfenster: in den ersten 24 postoperativen Stunden
in den ersten 24 postoperativen Stunden
Der Grad der Sedierung
Zeitfenster: in den ersten 24 postoperativen Stunden
Verwendung einer 4-Punkte-Skala (0 = wach und aufmerksam, 1 = minimal sediert, reagiert auf Sprache, 2 = mäßig sediert, durch taktile Stimulation erweckbar und 3 = tief sediert, nur durch schmerzhafte Stimulation erweckbar)
in den ersten 24 postoperativen Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAP-dexmedetomidine

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin 0,5 mcg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren