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Différentes doses de dexmédétomidine ajoutées à la bupivacaïne dans le bloc plan transverse de l'abdomen lors d'une césarienne (TAP_dexmedet)

21 juin 2023 mis à jour par: maha abou-zeid, Mansoura University

Comparaison entre deux doses différentes de dexmédétomidine en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne dans le bloc plan transverse de l'abdomen guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire lors d'une césarienne

La césarienne est une intervention chirurgicale courante. Après une césarienne, la douleur post-chirurgicale peut retarder la récupération, interférer avec le lien mère-nouveau-né et réduire l'allaitement s'il n'est pas correctement contrôlé. L'analgésie post-partum est devenue une préoccupation commune.

De nombreux médicaments adjuvants utilisés pour les blocs nerveux périphériques tels que (antagonistes des récepteurs N-méthyl-d-aspartate (NMDA), magnésium, éphédrine, dexamesathone, fentanyl, midazolam et néostigmine) La dexmédétomidine est un agoniste puissant et hautement sélectif des récepteurs α2 adrénergiques, exerce son effet effet en inhibant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques centrales et périphériques. Il est considéré comme un agent utile avec une large marge de sécurité, une excellente capacité sédative et des propriétés analgésiques modérées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective contrôlée randomisée en double aveugle sera réalisée sur des parturientes qui doivent accoucher par césarienne programmée sous rachianesthésie afin d'évaluer l'efficacité de deux doses différentes (0,5 mcg/kg et 1 mcg/kg) de dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne isobare dans TAPB comparé à un groupe témoin sur l'analgésie postopératoire en césarienne sous rachianesthésie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 19 à 40 ans
  • Patients de statut physique II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Grossesses uniques avec un âge gestationnel d'au moins 37 semaines.
  • Patientes subissant une rachianesthésie pour accouchement par césarienne via une incision de Pfannenstiel avec extériorisation de l'utérus.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 19 ou > 40 ans.
  • Taille < 150 cm, poids < 60 kg, indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m2.
  • Incapacité à comprendre ou à participer au système de notation de la douleur.
  • Contre-indications à la rachianesthésie (coagulopathie, augmentation de la pression intracrânienne ou infection cutanée locale).
  • Hypersensibilité à tout médicament utilisé dans l'étude.
  • Tout trouble hypertensif de la grossesse.
  • Insuffisance rénale ou autres contre-indications aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Anomalies cardiovasculaires, rénales ou hépatiques importantes.
  • Patients ayant des antécédents de consommation d'opioïdes, toxicomanes ou patients psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle de groupe
Après la section de cession, les patients recevront un bloc plan transversus abdominal bilatéral guidé par échographie (US) avec 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % plus 10 mL de solution saline normale à 0,9 % pour chaque côté
Comparateur actif: Groupe-Dexmédétomidine 0,5
Après la section de cession, les patients recevront un bloc plan transversus abdominal bilatéral guidé par échographie (US) avec 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % plus 10 mL de solution saline normale contenant 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine de chaque côté
Médicament: Dexmédétomidine 0,5 mcg
0,5 mcg/kg
Comparateur actif: Groupe-Dexmedetomidine1
Après la section de cession, les patients recevront un bloc plan transversus abdominal bilatéral guidé par échographie (US) avec 10 mL de bupivacaïne à 0,5 % plus 10 mL de solution saline normale contenant 1 mcg/kg de dexmédétomidine pour chaque côté
Médicament: Dexmédétomidine 1 mcg
1 mcg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le moment du premier besoin antalgique postopératoire
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
pendant les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale d'analgésiques postopératoires (kétolac, paracétamol et fentanyl) consommée dans le
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
mg
pendant les 24 premières heures postopératoires
L'échelle visuelle analogique (EVA) marque pendant le repos
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
EVA à 11 points (où 0 pour aucune douleur et 10 pour la pire douleur possible) à 0, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération
pendant les 24 premières heures postopératoires
L'échelle visuelle analogique (EVA) marque pendant le mouvement
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
EVA à 11 points (où 0 pour aucune douleur et 10 pour la pire douleur possible) à 0, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'opération
pendant les 24 premières heures postopératoires
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: basal (préopératoire), peropératoire toutes les 10 minutes et postopératoire toutes les heures pendant les 6 premières heures
mmHg
basal (préopératoire), peropératoire toutes les 10 minutes et postopératoire toutes les heures pendant les 6 premières heures
fréquence cardiaque (FC)
Délai: basal (préopératoire), peropératoire toutes les 10 minutes et postopératoire toutes les heures pendant les 6 premières heures
battement par minute
basal (préopératoire), peropératoire toutes les 10 minutes et postopératoire toutes les heures pendant les 6 premières heures
Satisfaction des patients sur la qualité de l'analgésie postopératoire
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
mauvais = 1, passable = 2, bon = 3, excellent = 4
pendant les 24 premières heures postopératoires
Les effets secondaires (nausées, vomissements, coliques abdominales et faiblesse des membres inférieurs)
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
incidence
pendant les 24 premières heures postopératoires
le temps entre l'injection intrathécale et la régression de la rachianesthésie au dermatome L2
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
pendant les 24 premières heures postopératoires
Le niveau de sédation
Délai: pendant les 24 premières heures postopératoires
en utilisant une échelle de 4 points (0 = éveillé et alerte, 1 = peu sédatif, répond à la parole, 2 = modérément sédatif, éveillable par stimulation tactile, et 3 = profondément sédaté, éveillable uniquement par stimulation douloureuse)
pendant les 24 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Première publication (Réel)

25 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAP-dexmedetomidine

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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