Ulike doser av dexmedetomidin lagt til bupivacain i Transversus Abdominis-planblokk ved keisersnitt (TAP_dexmedet)
21. juni 2023 oppdatert av: maha abou-zeid, Mansoura University
Sammenligning mellom to forskjellige doser av dexmedetomidin som adjuvans til bupivakain i ultralydveiledet Transversus Abdominis-planblokk for postoperativ analgesi ved keisersnitt
Keisersnitt er et vanlig kirurgisk inngrep. Etter keisersnitt kan postkirurgiske smerter forsinke utvinningen, forstyrre bindingen mellom mor og nyfødte og redusere ammingen hvis den ikke kontrolleres tilstrekkelig. Analgesi etter fødsel har blitt en vanlig bekymring.
Mange hjelpestoffer som brukes for perifere nerveblokker som (N-metyl-d-aspartat (NMDA) reseptorantagonister, magnesium, efedrin, deksamesathone, fentanyl, midazolam og neostigmin) Dexmedetomidin er en potent og svært selektiv α2-agon-adrenergisk reseptor for sin adrenerge. effekt ved å hemme frigjøringen av noradrenalin fra sentrale og perifere sympatiske nerveender. Det anses å være et nyttig middel med bred sikkerhetsmargin, utmerket beroligende kapasitet og moderate smertestillende egenskaper
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive dobbeltblindede randomiserte kontrollerte studien vil bli utført på fødselspersoner som er planlagt for elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse for å vurdere effekten av to forskjellige doser (0,5 mcg/kg og 1 mcg/kg) av dexmedetomidin som adjuvans til isobarisk bupivakain TAPB sammenlignet med en kontrollgruppe på postoperativ analgesi ved keisersnitt under spinalbedøvelse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University-Emergency hospital-ICU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 19 til 40 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status II
- Singleton-graviditeter med en svangerskapsalder på minst 37 uker.
- Pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse for keisersnitt via et Pfannenstiel-snitt med eksteriørisering av livmoren.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 19 eller > 40 år.
- Høyde<150 cm, vekt < 60 kg, kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2.
- Manglende evne til å forstå eller delta i smertescoringssystemet.
- Kontraindikasjoner for spinal anestesi (koagulopati, økt intrakranielt trykk eller lokal hudinfeksjon).
- Overfølsomhet overfor ethvert medikament brukt i studien.
- Eventuelle hypertensive forstyrrelser i svangerskapet.
- Nedsatt nyrefunksjon eller andre kontraindikasjoner for ikke-steroide antiinfilamatoriske legemidler (NSAIDS).
- Betydelige kardiovaskulære, nyre- eller leverabnormiteter.
- Pasienter med historie med opioidinntak, rusmisbrukere eller psykiatriske pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe-kontroll
Etter sesjonsseksjon vil pasienter motta ultralyd (US)-veiledet bilateral transversus abdominis planblokk med 10 ml bupivakain 0,5 % pluss 10 ml normalt saltvann 0,9 % for hver side
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe-deksmedetomidin 0,5
Etter sesjonsseksjon vil pasienter motta ultralyd (US)-veiledet bilateral transversus abdominis planblokk med 10 ml bupivakain 0,5 % pluss 10 ml vanlig saltvann inneholdende 0,5 mcg/kg dexmedetomidin for hver side
|
0,5 mcg/kg
|
|
Aktiv komparator: Gruppe-Dexmedetomidin1
Etter sesjonsseksjon vil pasienter motta ultralyd (US)-veiledet bilateral transversus abdominis planblokk med 10 ml bupivakain 0,5 % pluss 10 ml vanlig saltvann inneholdende 1 mcg/kg dexmedetomidin for hver side
|
1 mcg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunktet for det første postoperative analgetikabehovet
Tidsramme: i løpet av de første 24 postoperative timene
|
i løpet av de første 24 postoperative timene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde av de postoperative smertestillende medikamentene (ketolak, paracetamol og fentanyl) konsumert i
Tidsramme: i løpet av de første 24 postoperative timene
|
mg
|
i løpet av de første 24 postoperative timene
|
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) skårer under hvile
Tidsramme: i løpet av de første 24 postoperative timene
|
11-punkts VAS (der 0 for ingen smerte og 10 for verst mulig smerte) 0, 2, 4,6,12 og 24 timer postoperativt
|
i løpet av de første 24 postoperative timene
|
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) skårer under bevegelse
Tidsramme: i løpet av de første 24 postoperative timene
|
11-punkts VAS (der 0 for ingen smerte og 10 for verst mulig smerte) 0, 2, 4,6,12 og 24 timer postoperativt
|
i løpet av de første 24 postoperative timene
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MBP)
Tidsramme: basal (preoperativ), intraoperativ hvert 10. minutt og postoperativt hver time i løpet av de første 6 timene
|
mmHg
|
basal (preoperativ), intraoperativ hvert 10. minutt og postoperativt hver time i løpet av de første 6 timene
|
|
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: basal (preoperativ), intraoperativ hvert 10. minutt og postoperativt hver time i løpet av de første 6 timene
|
slag per minutt
|
basal (preoperativ), intraoperativ hvert 10. minutt og postoperativt hver time i løpet av de første 6 timene
|
|
Pasienttilfredshet om kvaliteten på postoperativ analgesi
Tidsramme: i løpet av de første 24 postoperative timene
|
dårlig = 1, rimelig = 2, god = 3, utmerket = 4
|
i løpet av de første 24 postoperative timene
|
|
Bivirkningene (kvalme, oppkast, abdominal kolikk og svakhet i underekstremitetene)
Tidsramme: i løpet av de første 24 postoperative timene
|
forekomst
|
i løpet av de første 24 postoperative timene
|
|
tiden fra intratekal injeksjon til regresjon av spinalanestesi til L2-dermatom
Tidsramme: i løpet av de første 24 postoperative timene
|
i løpet av de første 24 postoperative timene
|
|
|
Nivået av sedasjon
Tidsramme: i løpet av de første 24 postoperative timene
|
ved å bruke en 4-punkts skala (0 = våken og våken, 1 = minimalt bedøvet, reagerer på tale, 2 = moderat sedert, vekkes ved taktil stimulering, og 3 = dypt beroligende, vekkes kun ved smertefull stimulering)
|
i løpet av de første 24 postoperative timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- TAP-dexmedetomidine
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .