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Diferentes doses de dexmedetomidina adicionadas à bupivacaína no bloqueio do plano transverso do abdome em cesariana (TAP_dexmedet)

21 de junho de 2023 atualizado por: maha abou-zeid, Mansoura University

Comparação entre duas doses diferentes de dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína no bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória em cesariana

A cesariana é um procedimento cirúrgico comum. Após o parto cesáreo, a dor pós-cirúrgica pode retardar a recuperação, interferir no vínculo mãe-recém-nascido e reduzir a amamentação se não for adequadamente controlada. A analgesia pós-parto tornou-se uma preocupação comum.

Muitas drogas adjuvantes usadas para bloqueios de nervos periféricos como (N-metil-d-aspartato (NMDA) antagonistas dos receptores, Magnésio, Efedrina, Dexamesatona, Fentanil, Midazolam e Neostigmina). efeito inibindo a liberação de noradrenalina das terminações nervosas simpáticas centrais e periféricas. É considerado um agente útil com ampla margem de segurança, excelente capacidade sedativa e propriedades analgésicas moderadas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado será realizado em parturientes agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia para avaliar a eficácia de duas doses diferentes (0,5 mcg/kg e 1 mcg/kg) de dexmedetomidina como adjuvante da bupivacaína isobárica em TAPB comparada a um grupo controle na analgesia pós-operatória em cesariana sob raquianestesia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Mansoura, Egito, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 19 a 40 anos
  • Pacientes com estado físico II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Gestações únicas com idade gestacional de pelo menos 37 semanas.
  • Pacientes submetidas à raquianestesia para cesariana via incisão Pfannenstiel com exteriorização do útero.

Critério de exclusão:

  • Idade < 19 ou > 40 anos.
  • Altura <150 cm, peso < 60 kg, índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2.
  • Incapacidade de compreender ou participar do sistema de pontuação da dor.
  • Contra-indicações à raquianestesia (coagulopatia, aumento da pressão intracraniana ou infecção cutânea local).
  • Hipersensibilidade a qualquer droga utilizada no estudo.
  • Quaisquer distúrbios hipertensivos da gravidez.
  • Insuficiência renal ou outras contra-indicações para medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
  • Anormalidades cardiovasculares, renais ou hepáticas significativas.
  • Pacientes com história de ingestão de opioides, usuários de drogas ou pacientes psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo-Controle
Após a cessão, os pacientes receberão bloqueio do plano transverso do abdome bilateral guiado por ultrassom (US) com 10 mL de bupivacaína 0,5% mais 10 mL de soro fisiológico 0,9% para cada lado
Comparador Ativo: Grupo-Dexmedetomidina 0,5
Após a cessão, os pacientes receberão bloqueio do plano transverso abdominal bilateral guiado por ultrassom (US) com 10 mL de bupivacaína a 0,5% mais 10 mL de soro fisiológico contendo 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina para cada lado
Medicamento: Dexmedetomidina 0,5 mcg
0,5 mcg/kg
Comparador Ativo: Grupo-Dexmedetomidina1
Após a cessão, os pacientes receberão bloqueio do plano transverso abdominal bilateral guiado por ultrassom (US) com 10 mL de bupivacaína 0,5% mais 10 mL de soro fisiológico contendo 1 mcg/kg de dexmedetomidina para cada lado
Medicamento: Dexmedetomidina 1 mcg
1 mcg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A hora da primeira necessidade de analgésico pós-operatório
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de analgésicos pós-operatórios (cetolaco, paracetamol e fentanil) consumidos no
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
mg
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
As pontuações da escala visual analógica (VAS) durante o repouso
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
EVA de 11 pontos (onde 0 para nenhuma dor e 10 para a pior dor possível) em 0, 2, 4,6,12 e 24 horas de pós-operatório
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
As pontuações da escala visual analógica (VAS) durante o movimento
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
EVA de 11 pontos (onde 0 para nenhuma dor e 10 para a pior dor possível) em 0, 2, 4,6,12 e 24 horas de pós-operatório
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: basal (pré-operatório), intraoperatório a cada 10 minutos e pós-operatório a cada hora durante as primeiras 6 horas
mmHg
basal (pré-operatório), intraoperatório a cada 10 minutos e pós-operatório a cada hora durante as primeiras 6 horas
frequência cardíaca (FC)
Prazo: basal (pré-operatório), intraoperatório a cada 10 minutos e pós-operatório a cada hora durante as primeiras 6 horas
batida por minuto
basal (pré-operatório), intraoperatório a cada 10 minutos e pós-operatório a cada hora durante as primeiras 6 horas
Satisfação do paciente com a qualidade da analgesia pós-operatória
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
ruim = 1, razoável = 2, bom = 3, excelente = 4
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Os efeitos colaterais (náuseas, vômitos, cólicas abdominais e fraqueza nos membros inferiores)
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
incidência
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
o tempo desde a injeção intratecal até a regressão da raquianestesia para o dermátomo L2
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
nas primeiras 24 horas de pós-operatório
O nível de sedação
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
usando uma escala de 4 pontos (0 = acordado e alerta, 1 = minimamente sedado, responde à fala, 2 = moderadamente sedado, despertável por estimulação tátil e 3 = profundamente sedado, despertável apenas por estimulação dolorosa)
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAP-dexmedetomidine

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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