Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne dawki deksmedetomidyny dodane do bupiwakainy w bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha podczas cięcia cesarskiego (TAP_dexmedet)

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: maha abou-zeid, Mansoura University

Porównanie dwóch różnych dawek deksmedetomidyny jako środka wspomagającego bupiwakainę w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG w celu analgezji pooperacyjnej podczas cięcia cesarskiego

Cięcie cesarskie jest częstym zabiegiem chirurgicznym. Po cięciu cesarskim ból pooperacyjny może opóźniać powrót do zdrowia, zakłócać więź matki z noworodkiem i ograniczać karmienie piersią, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowany. Analgezja poporodowa stała się powszechnym problemem.

Wiele leków wspomagających stosowanych w blokadach nerwów obwodowych, takich jak (antagoniści receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA), magnez, efedryna, deksamezaton, fentanyl, midazolam i neostygmina). działanie poprzez hamowanie uwalniania noradrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych ośrodkowych i obwodowych. Uważany jest za środek użyteczny z szerokim marginesem bezpieczeństwa, doskonałymi właściwościami sedatywnymi i umiarkowanymi właściwościami przeciwbólowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone na rodzących planowanych cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu oceny skuteczności dwóch różnych dawek (0,5 μg/kg mc. i 1 μg/kg mc.) TAPB w porównaniu z grupą kontrolną pod względem analgezji pooperacyjnej w cięciu cesarskim w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 40 lat
  • Stan fizyczny II pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • Ciąże pojedyncze w wieku ciążowym co najmniej 37 tygodni.
  • Pacjenci poddawani znieczuleniu podpajęczynówkowemu do cięcia cesarskiego przez nacięcie Pfannenstiela z eksterioryzacją macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 19 lub > 40 lat.
  • Wzrost <150 cm, waga < 60 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Niezdolność do zrozumienia lub uczestniczenia w systemie oceny bólu.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (Koagulopatia, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub miejscowa infekcja skóry).
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek lek stosowany w badaniu.
  • Wszelkie nadciśnieniowe zaburzenia ciąży.
  • Zaburzenia czynności nerek lub inne przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Znaczące nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, nerek lub wątroby.
  • Pacjenci z historią przyjmowania opioidów, osoby nadużywające narkotyków lub pacjenci psychiatryczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola grupowa
Po cięciu cesji pacjenci otrzymają dwustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z 10 ml bupiwakainy 0,5% plus 10 ml soli fizjologicznej 0,9% na każdą stronę
Aktywny komparator: Grupa-deksmedetomidyna 0,5
Po cięciu cesji pacjenci otrzymają obustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z 10 ml 0,5% bupiwakainy plus 10 ml soli fizjologicznej zawierającej 0,5 μg/kg deksmedetomidyny na każdą stronę
Lek: Deksmedetomidyna 0,5 mcg
0,5 mcg/kg
Aktywny komparator: Grupa-deksmedetomidyna1
Po cięciu cesji pacjenci otrzymają dwustronną blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z 10 ml bupiwakainy 0,5% plus 10 ml soli fizjologicznej zawierającej 1 mcg/kg deksmedetomidyny na każdą stronę
Lek: Deksmedetomidyna 1 mcg
1 mcg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas pierwszego zapotrzebowania na analgetyk pooperacyjny
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po operacji
w pierwszych 24 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość pooperacyjnych leków przeciwbólowych (ketolak, paracetamol i fentanyl) zużytych w ciągu
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po operacji
mg
w pierwszych 24 godzinach po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) oceniana jest podczas odpoczynku
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po operacji
11-punktowy VAS (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból) po 0, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
w pierwszych 24 godzinach po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS) oceniana jest podczas ruchu
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po operacji
11-punktowy VAS (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból) po 0, 2, 4, 6, 12 i 24 godzinach po operacji
w pierwszych 24 godzinach po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi (MBP)
Ramy czasowe: podstawowa (przedoperacyjna), śródoperacyjna co 10 minut i pooperacyjna co godzinę przez pierwsze 6 godzin
mmHg
podstawowa (przedoperacyjna), śródoperacyjna co 10 minut i pooperacyjna co godzinę przez pierwsze 6 godzin
tętno (HR)
Ramy czasowe: podstawowa (przedoperacyjna), śródoperacyjna co 10 minut i pooperacyjna co godzinę przez pierwsze 6 godzin
uderzeń na minutę
podstawowa (przedoperacyjna), śródoperacyjna co 10 minut i pooperacyjna co godzinę przez pierwsze 6 godzin
Satysfakcja pacjentów z jakości analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po operacji
słaba = 1, dostateczna = 2, dobra = 3, doskonała = 4
w pierwszych 24 godzinach po operacji
Skutki uboczne (nudności, wymioty, kolka brzuszna i osłabienie kończyn dolnych)
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po operacji
zakres
w pierwszych 24 godzinach po operacji
czas od iniekcji dokanałowej do ustąpienia znieczulenia podpajęczynówkowego do dermatomu L2
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po operacji
w pierwszych 24 godzinach po operacji
Poziom sedacji
Ramy czasowe: w pierwszych 24 godzinach po operacji
przy użyciu 4-stopniowej skali (0 = przytomny i czujny, 1 = minimalnie uspokojony, reaguje na mowę, 2 = umiarkowanie uspokojony, pobudzony przez stymulację dotykową, i 3 = głęboko uspokojony, pobudzony tylko przez bolesną stymulację)
w pierwszych 24 godzinach po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAP-dexmedetomidine

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj