Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika doser av dexmedetomidin tillsatt till bupivacain i Transversus Abdominis planblock vid kejsarsnitt (TAP_dexmedet)

21 juni 2023 uppdaterad av: maha abou-zeid, Mansoura University

Jämförelse mellan två olika doser av dexmedetomidin som adjuvans till bupivacain i ultraljudsstyrda Transversus Abdominis-planblock för postoperativ analgesi vid kejsarsnitt

Kejsarsnitt är ett vanligt kirurgiskt ingrepp. Efter kejsarsnitt kan postkirurgisk smärta fördröja återhämtningen, störa mödra-nyfödds bindning och minska amningen om den inte kontrolleras tillräckligt. Analgesi efter förlossningen har blivit ett vanligt bekymmer.

Många adjuvansläkemedel som används för perifera nervblockader som (N-metyl-d-aspartat (NMDA)-receptorantagonister, magnesium, efedrin, dexamesathone, fentanyl, midazolam och neostigmin) Dexmedetomidin är en potent och mycket selektiv α2-agonadrenergisk receptor för sin adrenergiska agon. effekt genom att hämma frisättningen av noradrenalin från centrala och perifera sympatiska nervändar. Det anses vara ett användbart medel med en bred säkerhetsmarginal, utmärkt lugnande kapacitet och måttliga smärtstillande egenskaper

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie kommer att göras på förlossningar som är planerade för elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning för att bedöma effekten av två olika doser (0,5 mikrogram/kg och 1 mikrogram/kg) av dexmedetomidin som adjuvans till isobarisk bupivacain TAPB jämfört med en kontrollgrupp på postoperativ analgesi vid kejsarsnitt under ryggbedövning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Mansoura University-Emergency hospital-ICU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 19 till 40 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) patienter med fysisk status II
  • Singelgraviditeter med en graviditetsålder på minst 37 veckor.
  • Patienter som genomgår spinalbedövning för kejsarsnitt via ett Pfannenstiel-snitt med exteriorisering av livmodern.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 19 eller > 40 år.
  • Höjd<150 cm, vikt < 60 kg, body mass index (BMI) ≥40 kg/m2.
  • Oförmåga att förstå eller delta i smärtpoängsystemet.
  • Kontraindikationer för spinalbedövning (koagulopati, ökat intrakraniellt tryck eller lokal hudinfektion).
  • Överkänslighet mot något läkemedel som används i studien.
  • Alla hypertensiva störningar under graviditeten.
  • Nedsatt njurfunktion eller andra kontraindikationer mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
  • Betydande kardiovaskulära, njur- eller leveravvikelser.
  • Patienter med anamnes på opioidintag, drogmissbrukare eller psykiatriska patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp-kontroll
Efter avbrottssektionen kommer patienterna att få ultraljudsstyrt bilateralt transversus abdominis-planblock med 10 mL bupivakain 0,5 % plus 10 mL normal koksaltlösning 0,9 % för varje sida
Aktiv komparator: Grupp-Dexmedetomidin 0,5
Efter avbrottssektionen kommer patienterna att få ultraljudsstyrt bilateralt transversus abdominis-planblock med 10 mL bupivakain 0,5 % plus 10 mL normal koksaltlösning innehållande 0,5 mcg/kg dexmedetomidin för varje sida
Läkemedel: Dexmedetomidin 0,5 mcg
0,5 mcg/kg
Aktiv komparator: Grupp-Dexmedetomidin1
Efter avbrottssektionen kommer patienterna att få ultraljudsstyrt bilateralt transversus abdominis-planblock med 10 mL bupivakain 0,5 % plus 10 mL normal koksaltlösning innehållande 1 mcg/kg dexmedetomidin för varje sida
Läkemedel: Dexmedetomidin 1 mcg
1 mcg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidpunkten för det första postoperativa smärtstillande behovet
Tidsram: under de första 24 postoperativa timmarna
under de första 24 postoperativa timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala mängden postoperativa smärtstillande läkemedel (ketolak, paracetamol och fentanyl) som konsumeras i
Tidsram: under de första 24 postoperativa timmarna
mg
under de första 24 postoperativa timmarna
Den visuella analoga skalan (VAS) ger poäng under vila
Tidsram: under de första 24 postoperativa timmarna
11-punkts VAS (där 0 för ingen smärta och 10 för värsta möjliga smärta) 0, 2, 4,6,12 och 24 timmar postoperativt
under de första 24 postoperativa timmarna
Den visuella analoga skalan (VAS) ger poäng under rörelse
Tidsram: under de första 24 postoperativa timmarna
11-punkts VAS (där 0 för ingen smärta och 10 för värsta möjliga smärta) 0, 2, 4,6,12 och 24 timmar postoperativt
under de första 24 postoperativa timmarna
Genomsnittligt arteriellt blodtryck (MBP)
Tidsram: basal (preoperativ), intraoperativ var 10:e minut och postoperativt varje timme under de första 6 timmarna
mmHg
basal (preoperativ), intraoperativ var 10:e minut och postoperativt varje timme under de första 6 timmarna
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: basal (preoperativ), intraoperativ var 10:e minut och postoperativt varje timme under de första 6 timmarna
slag per minut
basal (preoperativ), intraoperativ var 10:e minut och postoperativt varje timme under de första 6 timmarna
Patientnöjdhet om kvaliteten på postoperativ analgesi
Tidsram: under de första 24 postoperativa timmarna
dålig = 1, rättvis = 2, bra = 3, utmärkt = 4
under de första 24 postoperativa timmarna
Biverkningar (illamående, kräkningar, bukkolik och svaghet i nedre extremiteter)
Tidsram: under de första 24 postoperativa timmarna
frekvens
under de första 24 postoperativa timmarna
tiden från intratekal injektion till regression av spinalbedövning till L2-dermatom
Tidsram: under de första 24 postoperativa timmarna
under de första 24 postoperativa timmarna
Nivån av sedering
Tidsram: under de första 24 postoperativa timmarna
använder en 4-gradig skala (0 = vaken och alert, 1 = minimalt sövd, svarar på tal, 2 = måttligt sövd, upphetsad av taktil stimulering och 3 = djupt sövd, upphetsad endast genom smärtsam stimulering)
under de första 24 postoperativa timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAP-dexmedetomidine

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera