神経変性遅延と森林浴に対する地中海-DASH介入の効果 (MINDdiet)
50歳以上の高血圧患者の血圧と認知的健康に対する神経変性遅延（MIND）と森林浴（FB）に対する地中海-DASH介入の効果
この提案された研究は、50 歳以上の高血圧患者の血圧 (BP) および認知的健康に対する神経変性遅延 (MIND) と森林浴 (FB) に対する地中海-DASH 介入の効果を調査する最初のものになります。 高血圧は主要な公衆衛生上の問題であり、4 つの進展により、この調査研究は非常に重要になっています。
地中海式ダイエットと高血圧を止めるための食事療法（DASH）ダイエットが、心臓血管と認知機能の健康を改善する有効性を実証したことは十分に文書化されています. 神経変性遅延に対する地中海-DASH 介入 (MIND) ダイエットは、地中海ダイエットと DASH ダイエットのハイブリッドです。 FB は副交感神経系の活動を誘発することでリラクゼーションを促進し、心拍数と血圧を低下させます。 研究の最初の定量的フェーズである 3 群 RCT は、高血圧に対するコントロールとしての MIND、MIND と FB、および通常のケアの効果を調べるために実施されます。 その後の質的フェーズの詳細なフォーカス グループ インタビューでは、MIND ダイエットの摂取と FB の障壁とファシリテーターを調査します。 参加者には、AHA の高血圧ステージ 1 およびステージ 2 の基準を満たす香港の中国人高齢者が含まれます。 主な結果は収縮期血圧であり、副次的な結果は、脂質パネル、認知機能、ウエストとヒップの比率、体脂肪率、および体格指数のポイント オブ ケア テストです。 結果の測定値は、介入前 (T0)、4 週間の対面介入の直後 (T1)、および 3 か月の介入の 12 週間後 (T2) に記録されます。 50 歳以上の高血圧症の合計 48 人が香港のコミュニティ センターから無作為化対照試験に募集され、MIND と FB へのコンプライアンス レベルが異なる 10 人の参加者が意図的に選択され、対面式の半減期試験が行われます。構造化されたフォーカス グループ インタビュー。
調査の概要
詳細な説明
研究目的
- この研究は、高血圧に対するMINDおよびMINDとFBの効果を調査することを目的としています。
- 他の共変量を制御することにより、高血圧に対するMIND単独の効果を調べること。
- MIND と FB の理解に対する認識された能力、機会、動機を説明する。
- MIND と FB に対する障壁とファシリテーターを探ります。
MIND-FB は、(i) 高血圧が慢性疾患の重要な危険因子の 1 つであることに対応して提案されています。 (ii)心血管疾患の罹患率と死亡率を低下させるために血圧を下げることが重要であることを示す強力な証拠がありますが、高血圧の世界的な負担は依然として増加しています. MIND-FB の目的は、50 歳以上の人々に焦点を当てた質の高い研究を実施すること、50 歳以上の人々の血圧をコントロールするための質の高いライフスタイルの修正介入を提供するために、公衆衛生労働力の構築能力を確保するための新しい学際的アプローチを実施することです。その上。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Dr. Queenie Law
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳以上;
- 中国の民族性;
- 中国語を話し、理解する能力;
- ステージ1およびステージ2高血圧のAHA基準を満たす。と
- 軽度の強度のエクササイズに参加するための体力。 ゆっくり歩く、立ち軽作業など。
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患、心血管疾患、腎臓病、糖尿病など、管理が不十分な慢性疾患。
- 複数の種類の食物（ナッツ、ベリー、オリーブオイル、または魚）にアレルギーがある;
- アルツハイマー病またはパーキンソン病の治療薬の使用;
- 妊娠中;
- 過去3か月以内の食事またはリラクゼーションプログラムへの参加
- 慢性的な痛みと筋力低下を経験し、
- 自力で歩くことができませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MINDダイエット介入
MINDダイエットを遵守するための3か月間の食事カウンセリングの介入
|
MINDダイエット介入は、参加している各コミュニティセンターの活動室での4回の対面栄養カウンセリングセッション（週に1回、セッションあたり60分）で構成される3か月の栄養プログラムです。
すべての介入セッションは、登録栄養士と訓練を受けた学生ヘルパーによって実施されます。
栄養セッションでは、参加者はMINDダイエットガイドラインを満たすように食事を変更することを学びます.
|
|
実験的：MINDプラスFB介入
MIND ダイエットを遵守するための 3 か月間の食事カウンセリングの介入と森林浴の介入
|
MINDダイエット介入は、参加している各コミュニティセンターの活動室での4回の対面栄養カウンセリングセッション（週に1回、セッションあたり60分）で構成される3か月の栄養プログラムです。
すべての介入セッションは、登録栄養士と訓練を受けた学生ヘルパーによって実施されます。
栄養セッションでは、参加者はMINDダイエットガイドラインを満たすように食事を変更することを学びます.
森林浴は、1 週間に 1 回のセッションで、晴れ、曇り、または小雨の条件の日中に、カントリー パークで 4 回連続の週末に 2 時間の森林浴セッションを行います。
1 回の森林浴の歩行距離は 1 ～ 2 km です。
コーチと参加者の比率は約 1:16 です。
参加者は、介入の 8 週目と 12 週目の週末に、昼間にカントリー パークで 2 時間の FB を自己練習する必要があります。
|
|
介入なし：対照群
対照群の場合、参加者は定期的なケアを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧の変化
時間枠：3ヶ月
|
デジタル自動装置によって測定される収縮期血圧による
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HDLコレステロール、トリグリセリド、LDLコレステロールの脂質パネルの変化
時間枠：3ヶ月
|
脂質パネル（HDL-コレステロール、トリグリセリド、LDL-コレステロール）のポイントオブケアテスト（POCT）による
|
3ヶ月
|
|
体脂肪率の変化
時間枠：3ヶ月
|
体脂肪率による、生体電気インピーダンス分析による測定
|
3ヶ月
|
|
認知機能の変化
時間枠：3ヶ月
|
モントリオール認知評価の香港版によって測定された認知機能によって、教育レベルの調整後の21/22のカットオフスコアは、認知障害および認知症のさらなる評価の指標として推奨される.
スコアが低いほど転帰が悪いことを意味します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 30 です。
|
3ヶ月
|
|
胴囲の変化
時間枠：3ヶ月
|
肋骨下部と腸骨稜の間を巻尺で測定した胴囲
|
3ヶ月
|
|
ダイエットスコアの変化
時間枠：3ヶ月
|
MINDダイエットの事前定義された基準を使用して合計スコアによって測定された食事スコアによって。
0.0、0.5、または 1.0 の値が各食品グループに割り当てられます。
脳の健康食品群の摂取量が多い場合、参加者はスコア 1 を受け取り、不健康な食品群ではスコアが逆になります。
合計 MIND ダイエット スコアは、食べたすべての食品グループを合計することによって計算され、最大スコア 15 が MIND ダイエットへの最高の順守を表します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Morris M C., Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett, DA, & Aggarwal N T. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimer's and Dementia. 2015. 11(9): 1015-1022. 2. Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, & Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimer's and Dementia. 2015. 11(9): 1007-1014. 3. Aminianfar A, Hassanzadeh Keshteli A, Esmaillzadeh A, & Adibi P. Association between adherence to MIND diet and general and abdominal obesity: A cross-sectional study. Nutrition Journal. 2020. 19(1): 1-9. 4. Arjmand G, Abbas-Zadeh M, & Eftekhari MH. Effect of MIND diet intervention on cognitive performance and brain structure in healthy obese women: A randomized controlled trial. In bioRxiv. bioRxiv. 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。