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Effetto dell'intervento Mediterranean-DASH per il ritardo neurodegenerativo più Forest Bathing (MINDdiet)

1 novembre 2023 aggiornato da: Dr Queenie Law Pui Sze, Hong Kong Metropolitan University

Effetto dell'intervento Mediterranean-DASH per il ritardo neurodegenerativo (MIND) più Forest Bathing (FB) sulla pressione sanguigna e sulla salute cognitiva per coloro che hanno 50 anni e oltre con ipertensione

Questo studio proposto sarà il primo a indagare l'effetto dell'intervento Mediterranean-DASH per il ritardo neurodegenerativo (MIND) Plus Forest Bathing (FB) sulla pressione sanguigna (BP) e sulla salute cognitiva per coloro che hanno 50 anni e oltre con ipertensione. L'ipertensione è un importante problema di salute pubblica e quattro sviluppi rendono questo studio di ricerca straordinariamente importante.

È ben documentato che la dieta mediterranea e l'approccio dietetico per fermare l'ipertensione (DASH) hanno dimostrato efficacia nel migliorare la salute cardiovascolare e cognitiva. La dieta Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) è un ibrido delle diete mediterranea e DASH. FB favorisce il rilassamento inducendo l'attività del sistema nervoso parasimpatico, che diminuisce la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa. La fase quantitativa iniziale dello studio, un RCT a tre bracci sarà condotto per esaminare gli effetti di MIND, MIND plus FB e cure abituali come controllo sull'ipertensione. La successiva fase qualitativa di un focus group di intervista approfondito ha lo scopo di esplorare le barriere e i facilitatori dell'assorbimento della dieta MIND e della FB. I partecipanti includeranno adulti cinesi HK più anziani che soddisfano i criteri per l'ipertensione fase 1 e fase 2 dell'AHA. Gli esiti primari sono la pressione arteriosa sistolica e gli esiti secondari sono il test point of care del pannello lipidico, la funzione cognitiva, il rapporto vita-fianchi, le percentuali di grasso corporeo e l'indice di massa corporea. Le misurazioni dei risultati saranno registrate prima degli interventi (T0), immediatamente dopo l'intervento faccia a faccia di 4 settimane (T1) e 12 settimane dopo l'intervento di 3 mesi (T2). Un totale di 48 persone di età pari o superiore a 50 anni con ipertensione saranno reclutate dai centri comunitari di Hong Kong per la sperimentazione controllata randomizzata e 10 partecipanti con diversi livelli di conformità a MIND e FB saranno selezionati intenzionalmente per semi- focus group strutturati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo della ricerca

  1. Questo studio mirerà a indagare l'effetto di MIND e MIND plus FB sull'ipertensione.
  2. Esaminare l'effetto di MIND da solo sull'ipertensione controllando altre covariate.
  3. Descrivere la capacità, l'opportunità e la motivazione percepite per l'adozione di MIND e FB.
  4. Esplorare le barriere e i facilitatori per MIND e FB.

Il MIND-FB è proposto in risposta a (i) la pressione arteriosa elevata è uno dei fattori di rischio importanti per le malattie croniche. (ii) sebbene vi siano solide prove che dimostrino che l'importanza di abbassare la pressione arteriosa per ridurre la possibilità di contrarre morbilità e mortalità cardiovascolare, il carico globale dell'ipertensione è ancora in aumento. Gli obiettivi di MIND-FB sono condurre ricerche di alta qualità incentrate su coloro che hanno 50 anni e oltre, nuovi approcci transdisciplinari per garantire la capacità di costruzione del personale della sanità pubblica di fornire interventi di modifica dello stile di vita di qualità per controllare la pressione arteriosa di coloro che hanno 50 anni e Sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Dr. Queenie Law

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 50 anni;
  • etnia cinese;
  • capacità di parlare e comprendere il cinese;
  • soddisfacimento dei criteri AHA per l'ipertensione di stadio 1 e stadio 2; E
  • idoneità fisica per prendere parte a esercizi di lieve intensità, ad es. camminata lenta, lavoro leggero in piedi, ecc.

Criteri di esclusione:

  • malattie croniche scarsamente controllate, comprese malattie polmonari croniche ostruttive, malattie cardiovascolari, malattie renali e diabete;
  • avere allergia a più di un tipo di cibo (noci, bacche, olio d'oliva o pesce);
  • Uso di farmaci per il trattamento del morbo di Alzheimer o del morbo di Parkinson;
  • incinta;
  • partecipazione a qualsiasi programma dietetico o di rilassamento negli ultimi 3 mesi
  • sperimentato dolore cronico e debolezza muscolare, e
  • non erano in grado di camminare autonomamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIND intervento dietetico
Intervento trimestrale di consulenza alimentare per aderire alla dieta MIND
Comportamentale: MENTE dieta
L'intervento dietetico MIND sarà un programma nutrizionale di 3 mesi composto da 4 sessioni di consulenza nutrizionale faccia a faccia (una sessione a settimana, 60 minuti per sessione) nella sala attività di ciascun centro comunitario partecipante. Tutte le sessioni di intervento saranno condotte da un nutrizionista registrato e da assistenti studenti formati. Nelle sessioni di nutrizione, i partecipanti impareranno a modificare la loro dieta per soddisfare le linee guida dietetiche MIND.
Sperimentale: Intervento MIND-plus-FB
Intervento di 3 mesi di consulenza dietetica per aderire alla dieta MIND più intervento di Forest Bathing
Comportamentale: Dieta mentale più Forest Bathing
L'intervento dietetico MIND sarà un programma nutrizionale di 3 mesi composto da 4 sessioni di consulenza nutrizionale faccia a faccia (una sessione a settimana, 60 minuti per sessione) nella sala attività di ciascun centro comunitario partecipante. Tutte le sessioni di intervento saranno condotte da un nutrizionista registrato e da assistenti studenti formati. Nelle sessioni di nutrizione, i partecipanti impareranno a modificare la loro dieta per soddisfare le linee guida dietetiche MIND. Il Forest Bathing sarà un'altra sessione a settimana, sessioni di 2 ore di bagno nella foresta per 4 fine settimana consecutivi in ​​un parco di campagna durante il giorno con condizioni soleggiate, nuvolose o piovigginose. La distanza percorribile a piedi per ogni Forest Bathing è di uno o due chilometri. Il rapporto allenatore-partecipante è di circa 1:16. I partecipanti saranno quindi tenuti a praticare autonomamente 2 ore di FB nel parco di campagna durante il giorno nei fine settimana dell'8a settimana e della 12a settimana dell'intervento.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Tre mesi
Dalla pressione arteriosa sistolica, misurata da un dispositivo automatico digitale
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del pannello lipidico di colesterolo HDL, trigliceridi e colesterolo LDL
Lasso di tempo: Tre mesi
Mediante point of care test (POCT) del pannello lipidico (colesterolo HDL, trigliceridi e colesterolo LDL)
Tre mesi
Variazione delle percentuali di grasso corporeo
Lasso di tempo: Tre mesi
Per percentuali di grasso corporeo, misurate mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
Tre mesi
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Tre mesi
In base alla funzione cognitiva, misurata dalla versione di Hong Kong del Montreal Cognitive Assessment, si raccomanda un punteggio limite di 21/22 dopo l'adeguamento del livello di istruzione come indicazione per un'ulteriore valutazione del deterioramento cognitivo e della demenza. Punteggi più bassi significano risultati peggiori. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30.
Tre mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Tre mesi
Per circonferenza vita, misurata con metro a nastro tra la costola inferiore e la cresta iliaca
Tre mesi
Cambiamento nei punteggi della dieta
Lasso di tempo: Tre mesi
In base ai punteggi dietetici, misurati in base ai punteggi totali utilizzando i criteri predefiniti della dieta MIND. A ciascun gruppo alimentare viene assegnato un valore di 0,0, 0,5 o 1,0. Per un'elevata assunzione di un gruppo di cibi sani per il cervello, i partecipanti riceveranno un punteggio di 1 e il punteggio è invertito per il gruppo di cibi malsani. Il punteggio totale della dieta MIND sarà calcolato sommando tutti i gruppi di alimenti consumati, con un punteggio massimo di 15 che rappresenta la massima aderenza alla dieta MIND.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Morris M C., Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett, DA, & Aggarwal N T. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimer's and Dementia. 2015. 11(9): 1015-1022. 2. Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, & Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimer's and Dementia. 2015. 11(9): 1007-1014. 3. Aminianfar A, Hassanzadeh Keshteli A, Esmaillzadeh A, & Adibi P. Association between adherence to MIND diet and general and abdominal obesity: A cross-sectional study. Nutrition Journal. 2020. 19(1): 1-9. 4. Arjmand G, Abbas-Zadeh M, & Eftekhari MH. Effect of MIND diet intervention on cognitive performance and brain structure in healthy obese women: A randomized controlled trial. In bioRxiv. bioRxiv. 2020.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-NHS2021/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso dal completamento dei dati

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I risultati del progetto pilota saranno pubblicati in un articolo di giornale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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