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Wirkung der Mittelmeer-DASH-Intervention für neurodegenerative Verzögerung plus Waldbaden (MINDdiet)

1. November 2023 aktualisiert von: Dr Queenie Law Pui Sze, Hong Kong Metropolitan University

Wirkung der Mittelmeer-DASH-Intervention für neurodegenerative Verzögerung (MIND) plus Waldbaden (FB) auf den Blutdruck und die kognitive Gesundheit für Personen ab 50 Jahren mit Bluthochdruck

Diese vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die die Wirkung der Mittelmeer-DASH-Intervention für neurodegenerative Verzögerungen (MIND) plus Waldbaden (FB) auf den Blutdruck (BP) und die kognitive Gesundheit bei Personen ab 50 Jahren mit Bluthochdruck untersucht. Bluthochdruck ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, und vier Entwicklungen machen diese Forschungsstudie bemerkenswert wichtig.

Es ist gut dokumentiert, dass die Mittelmeerdiät und die Dietary Approach to Stop Hypertension (DASH)-Diät Wirksamkeit zur Verbesserung der kardiovaskulären und kognitiven Gesundheit gezeigt haben. Die Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diät ist eine Mischung aus der mediterranen und der DASH-Diät. FB fördert die Entspannung, indem es die Aktivität des parasympathischen Nervensystems induziert, was die Herzfrequenz und den Blutdruck senkt. In der ersten quantitativen Phase der Studie wird eine dreiarmige RCT durchgeführt, um die Wirkungen von MIND, MIND plus FB und der üblichen Behandlung zur Kontrolle von Bluthochdruck zu untersuchen. Das anschließende qualitative Phasen-Fokusgruppeninterview soll die Barrieren und Förderer der MIND-Diätaufnahme und FB untersuchen. Zu den Teilnehmern gehören ältere HK-chinesische Erwachsene, die die Kriterien für Bluthochdruck Stufe 1 und Stufe 2 der AHA erfüllen. Die primären Endpunkte sind der systolische Blutdruck und die sekundären Endpunkte der Point-of-Care-Test des Lipidpanels, der kognitiven Funktion, des Hüft-zu-Hüft-Verhältnisses, des Körperfettanteils und des Body-Mass-Index. Die Ergebnismessungen werden vor den Interventionen (T0), unmittelbar nach der 4-wöchigen Face-to-Face-Intervention (T1) und 12 Wochen nach der 3-monatigen Intervention (T2) aufgezeichnet. Insgesamt 48 Personen ab 50 Jahren mit Bluthochdruck werden aus Gemeindezentren in Hongkong für eine randomisierte kontrollierte Studie rekrutiert, und 10 Teilnehmer mit unterschiedlichem Grad an MIND- und FB-Compliance werden gezielt für Face-to-Face-Seminargespräche ausgewählt. strukturierte Fokusgruppeninterviews.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsziel

  1. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von MIND und MIND plus FB auf Bluthochdruck zu untersuchen.
  2. Untersuchung der Wirkung von MIND allein auf Bluthochdruck durch Kontrolle anderer Kovariaten.
  3. Um die wahrgenommene Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation für die Aufnahme von MIND und FB zu beschreiben.
  4. Um die Barrieren und Vermittler für MIND und FB zu erkunden.

Das MIND-FB wird als Reaktion auf (i) einen hohen Blutdruck vorgeschlagen, der einer der wichtigsten Risikofaktoren für chronische Erkrankungen ist. (ii) Obwohl es solide Beweise gibt, die zeigen, dass es wichtig ist, den Blutdruck zu senken, um das Risiko einer kardiovaskulären Morbidität und Mortalität zu verringern, nimmt die globale Belastung durch Bluthochdruck immer noch zu. Die Ziele von MIND-FB sind die Durchführung hochwertiger Forschung, die sich auf Personen ab 50 Jahren konzentriert, sowie neuartige transdisziplinäre Ansätze, um den Aufbau von Kapazitäten des Personals im öffentlichen Gesundheitswesen sicherzustellen, um qualitativ hochwertige Interventionen zur Änderung des Lebensstils zur Kontrolle des Blutdrucks bei Personen ab 50 Jahren durchzuführen über.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Dr. Queenie Law

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 50 Jahren;
  • chinesische Ethnizität;
  • Fähigkeit, Chinesisch zu sprechen und zu verstehen;
  • Erfüllung der AHA-Kriterien für Hypertonie im Stadium 1 und Stadium 2; Und
  • körperliche Fitness zur Teilnahme an leichten Übungen, z.B. langsames Gehen, stehende leichte Arbeit etc.

Ausschlusskriterien:

  • schlecht kontrollierte chronische Erkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen und Diabetes;
  • eine Allergie gegen mehr als eine Art von Lebensmitteln haben (Nüsse, Beeren, Olivenöl oder Fisch);
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Krankheit;
  • schwanger;
  • Teilnahme an einem Diät- oder Entspannungsprogramm innerhalb der letzten 3 Monate
  • erfahrene chronische Schmerzen und Muskelschwäche und
  • konnten nicht selbstständig gehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIND-Diätintervention
3-monatige Intervention der Ernährungsberatung zur Einhaltung der MIND-Diät
Verhalten: MIND-Diät
Die MIND-Diätintervention ist ein 3-monatiges Ernährungsprogramm, das aus 4 persönlichen Ernährungsberatungssitzungen (eine Sitzung pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung) im Aktivitätsraum jedes teilnehmenden Gemeindezentrums besteht. Alle Interventionssitzungen werden von einem registrierten Ernährungsberater und geschulten studentischen Helfern durchgeführt. In den Ernährungssitzungen lernen die Teilnehmer, ihre Ernährung an die MIND-Ernährungsrichtlinien anzupassen.
Experimental: MIND-plus-FB-Intervention
3-monatige Intervention der Ernährungsberatung zur Einhaltung der MIND-Diät plus Waldbaden-Intervention
Verhalten: Mind-Diät plus Waldbaden
Die MIND-Diätintervention ist ein 3-monatiges Ernährungsprogramm, das aus 4 persönlichen Ernährungsberatungssitzungen (eine Sitzung pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung) im Aktivitätsraum jedes teilnehmenden Gemeindezentrums besteht. Alle Interventionssitzungen werden von einem registrierten Ernährungsberater und geschulten studentischen Helfern durchgeführt. In den Ernährungssitzungen lernen die Teilnehmer, ihre Ernährung an die MIND-Ernährungsrichtlinien anzupassen. Waldbaden ist eine weitere Sitzung pro Woche, 2 Stunden Waldbaden an 4 aufeinanderfolgenden Wochenenden in einem Landschaftspark tagsüber bei sonnigem, bewölktem oder Nieselregen. Die Gehstrecke pro Waldbad beträgt ein bis zwei Kilometer. Das Trainer-Teilnehmer-Verhältnis beträgt ca. 1:16. Die Teilnehmer müssen dann an den Wochenenden der 8. und 12. Woche der Intervention tagsüber 2 Stunden FB im Landschaftspark selbst üben.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für die Kontrollgruppe werden die Teilnehmer routinemäßig betreut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Drei Monate
Durch den systolischen Blutdruck, gemessen von einem digitalen automatischen Gerät
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lipidpanels von HDL-Cholesterin, Triglyceriden und LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Drei Monate
Per Point-of-Care-Test (POCT) des Lipidpanels (HDL-Cholesterin, Triglyceride und LDL-Cholesterin)
Drei Monate
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Drei Monate
Nach Körperfettanteil, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Drei Monate
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Drei Monate
Nach der kognitiven Funktion, gemessen mit der Hongkong-Version des Montreal Cognitive Assessment, wird ein Cut-Off-Score von 21/22 nach Anpassung des Bildungsniveaus als Indikation für eine weitere Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung und Demenz empfohlen. Niedrigere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 30.
Drei Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Drei Monate
Nach Taillenumfang, gemessen mit einem Maßband zwischen der unteren Rippe und dem Beckenkamm
Drei Monate
Änderung der Ernährungswerte
Zeitfenster: Drei Monate
Nach Diät-Scores, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl unter Verwendung vordefinierter Kriterien der MIND-Diät. Jeder Lebensmittelgruppe wird ein Wert von 0,0, 0,5 oder 1,0 zugeordnet. Für eine hohe Aufnahme einer gehirngesunden Lebensmittelgruppe erhalten die Teilnehmer eine Punktzahl von 1 und die Punktzahl wird für die ungesunde Lebensmittelgruppe umgekehrt. Die Gesamtpunktzahl der MIND-Diät wird berechnet, indem alle verzehrten Lebensmittelgruppen summiert werden, wobei eine maximale Punktzahl von 15 die höchste Einhaltung der MIND-Diät darstellt.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong Metropolitan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Morris M C., Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Barnes LL, Bennett, DA, & Aggarwal N T. MIND diet slows cognitive decline with aging. Alzheimer's and Dementia. 2015. 11(9): 1015-1022. 2. Morris MC, Tangney CC, Wang Y, Sacks FM, Bennett DA, & Aggarwal NT. MIND diet associated with reduced incidence of Alzheimer's disease. Alzheimer's and Dementia. 2015. 11(9): 1007-1014. 3. Aminianfar A, Hassanzadeh Keshteli A, Esmaillzadeh A, & Adibi P. Association between adherence to MIND diet and general and abdominal obesity: A cross-sectional study. Nutrition Journal. 2020. 19(1): 1-9. 4. Arjmand G, Abbas-Zadeh M, & Eftekhari MH. Effect of MIND diet intervention on cognitive performance and brain structure in healthy obese women: A randomized controlled trial. In bioRxiv. bioRxiv. 2020.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE-NHS2021/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nach Vervollständigung der Daten geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Pilotergebnis wird in einem Zeitschriftenartikel veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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