IDAの安全性、実現可能性、有用性を評価するための前向き非盲検多施設パイロット研究 (CSP-027-21)
2022年4月18日 更新者：liberDi Ltd.
ステージ5の腎臓病に罹患し、腹膜透析を受けている被験者におけるIDAの安全性、実現可能性、有用性を評価するための前向き非盲検クロスオーバー多施設パイロット研究
これは多施設共同、非盲検、クロスオーバー臨床研究です。 合計 15 人の被験者が登録され、14 日間の腹膜透析交換ごとに IDA を使用します。 研究に参加するには、対象者は現在CKD5を患っており、少なくとも3ヶ月間PD治療を受けている必要がある。 対象者は、医療スタッフの監督下で、腹膜透析交換手術を 1 回、PD クリニックで受け、その操作についての指導を受けます。 さらなる交流は被験者自身が自宅で行います。
この調査には次の 3 つの期間が含まれます。
第 1 期間 (観察): 14 日間の観察期間。 インフォームドコンセントに署名した適格な被験者は、透析液の出入り時間の測定と記録を行いながら、通常の CAPD 治療を継続します。
第 2 期間 (介入): 14 日間の介入期間。被験者は以下の訪問スケジュールに従って IDA を使用して透析交換を実行します。
第 3 期間 (フォローアップ): 14 日間のフォローアップ期間。この期間中、研究スタッフは週に 1 回被験者に電話をかけて、機器関連の SAE および併用薬の変更について質問します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maya Shick
- 電話番号：97248228090
- メール：maya@liberdi.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹膜透析を受けているCKDステージ5の男女被験者
- 年齢 18 歳以上
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供する精神的能力
- 登録前に少なくとも3か月の腹膜透析を受けていること
- 毎日少なくとも3回の交換
- 過去 2 か月間安定した PD 処方
- 自己治療を行っている対象者
除外基準:
- サイクラー (APD) の必要性
- 先月に発生した既知の機械的問題 (例: 排水または充填の問題)
- 妊娠中または授乳中の女性、および臨床試験期間全体を通じて妊娠を回避するために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない妊娠の可能性のある女性。
- 研究手順に従うことを望まない、または従うことができない被験者
- 登録前の過去 3 か月間における既知の腹膜炎またはその他のカテーテル関連感染症
- 既知のうっ血性心不全ステージ III ～ IV
- 腎臓悪性腫瘍の既往歴
- 研究への参加期間中、選択的処置のために予定されている入院
- 登録前の過去 3 か月間における非選択的入院
- 研究者の裁量により被験者の研究への参加を妨げる可能性があるその他の医学的または精神的状態
- 登録前4週間以内の他の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDA治療
各被験者は、処方された手動 PD で 14 日間治療され、その後治験用 IDA システムで 14 日間の治療期間が続き、手動 PD による追加の 14 日間の治療で終了します。
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IDA は、患者に高いレベルの自由を与え、日常活動を続けながら PD 交換を行うことを可能にする小型透析システムです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント - 重篤な有害事象の発生率
時間枠：42日
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IDA の安全性は、14 日間の前向き研究期間中のデバイス関連の SAE の累積発生率によって決定されます。
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査者による IDA の使用性
時間枠：14日間
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IDA の使いやすさは、さまざまなシステム制御の動作と使いやすさをチェックする調査員による社内の使いやすさアンケートに回答することによって評価されます。
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14日間
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主題別の IDA のユーザビリティ
時間枠：14日間
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各参加被験者による内部満足度および QoL 内部アンケートへの回答。
アンケートの回答の範囲は 1 (悪い) から 5 (非常に良い) で、結果の範囲は 6 ～ 30 です。結果が高いほど、被験者の幸福度は高くなります。
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14日間
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IDAの実現可能性
時間枠：14日間
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治療の実現可能性は、PD の入出力交換手順を記録することで評価されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard Corbett, MD、Imperial College Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月18日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月18日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。