Een prospectieve, open-label pilotstudie in meerdere centra om de veiligheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van de IDA te evalueren (CSP-027-21)
Een prospectieve, open-label, cross-over, multicenter pilotstudie om de veiligheid, haalbaarheid en bruikbaarheid van de IDA te evalueren bij proefpersonen die lijden aan een nierziekte in stadium 5 en die worden behandeld met peritoneale dialyse
Dit is een multicenter, open-label, cross-over klinisch onderzoek. In totaal zullen 15 proefpersonen worden ingeschreven om de IDA te gebruiken voor elke peritoneale dialyse-uitwisseling gedurende 14 dagen. Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten de proefpersonen actueel CKD5 hebben en gedurende ten minste 3 maanden met PD zijn behandeld. De proefpersonen ondergaan in de PD-kliniek een eenmalige peritoneale dialyse-uitwisselingsprocedure, onder toezicht van de medische staf en geïnstrueerd over de werking ervan. Verdere uitwisselingen zullen door de proefpersonen zelf thuis worden uitgevoerd.
Het onderzoek omvat drie periodes:
Eerste periode (observatie): 14-daagse observatieperiode. In aanmerking komende proefpersonen die geïnformeerde toestemming ondertekenen, gaan door met hun reguliere CAPD-behandeling terwijl ze de in-/uittijd van het dialysaat meten en registreren.
Tweede periode (interventie): interventieperiode van 14 dagen, waarin proefpersonen dialyse-uitwisselingen zullen uitvoeren met behulp van de IDA volgens het onderstaande bezoekschema.
Derde periode (follow-up): 14-daagse follow-upperiode, waarin het onderzoekspersoneel de proefpersoon eenmaal per week belt om te informeren naar apparaatgerelateerde SAE's en eventuele wijzigingen in gelijktijdige medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maya Shick
- Telefoonnummer: 97248228090
- E-mail: maya@liberdi.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met CKD stadium 5 onder peritoneale dialyse
- Leeftijd ≥18 jaar
- Mentaal vermogen om de studieprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Minstens 3 maanden op peritoneale dialyse voorafgaand aan inschrijving
- Minstens 3 dagelijkse uitwisselingen
- Stabiel PD-voorschrift voor de laatste 2 maanden
- Proefpersoon die zichzelf behandelt
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan fietser (APD)
- Bekend mechanisch probleem in de afgelopen maand (d.w.z. afvoer- of vulproblemen)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptiemethode kunnen of willen gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele klinische proefperiode.
- Proefpersonen die de studieprocedures niet willen of kunnen naleven
- Bekende peritonitis of andere kathetergerelateerde infectie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Bekend congestief hartfalen stadium III-IV
- Elke voorgeschiedenis van niermaligniteit
- Elke geplande ziekenhuisopname voor electieve procedure(s) tijdens de duur van deelname aan het onderzoek
- Niet-electieve ziekenhuisopname in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
- Elke andere medische of mentale aandoening die, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon ervan kan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDA-behandeling
Elke proefpersoon wordt gedurende 14 dagen behandeld met zijn voorgeschreven manuele PD, gevolgd door een behandelingsperiode van 14 dagen met het IDA-systeem voor onderzoek, en afgesloten met nog eens 14 dagen behandeling met de manuele PD.
|
De IDA is een klein dialysesysteem dat de patiënten meer vrijheid biedt, waardoor ze de PD-uitwisseling kunnen uitvoeren terwijl ze hun dagelijkse bezigheden kunnen blijven doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidseindpunt - Percentage ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
De veiligheid van de IDA, zoals bepaald door de cumulatieve incidentie van apparaatgerelateerde SAE's gedurende de prospectieve studieperiode van 14 dagen
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IDA Bruikbaarheid door onderzoeker
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De bruikbaarheid van de IDA wordt beoordeeld door het invullen van een interne bruikbaarheidsvragenlijst door de onderzoeker die de werking van de verschillende systeembesturingen en het gebruiksgemak controleert
|
14 dagen
|
|
IDA Bruikbaarheid per onderwerp
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het invullen van de interne interne vragenlijst over tevredenheid en kwaliteit van leven door elk deelnemend onderwerp.
Antwoorden in de vragenlijst variëren van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend), en de resultaten variëren van 6-30 - hoe hoger het resultaat, hoe hoger het welzijn van de proefpersoon.
|
14 dagen
|
|
IDA Haalbaarheid
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De haalbaarheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door de tijdsduur van de in/uit PD-uitwisselingsprocedure vast te leggen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Corbett, MD, Imperial College Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- liberDi
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .