Tuleva, avoin, monikeskusinen pilottitutkimus IDA:n turvallisuuden, toteutettavuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi (CSP-027-21)
Tuleva, avoin, poikkileikkaus, monikeskuspilottitutkimus IDA:n turvallisuuden, toteutettavuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi potilailla, jotka kärsivät vaiheen 5 munuaissairaudesta ja joita hoidetaan peritoneaalidialyysillä
Tämä on monikeskus, avoin, cross-over kliininen tutkimus. Yhteensä 15 koehenkilöä otetaan mukaan käyttämään IDA:ta jokaiseen peritoneaalidialyysivaihtoon 14 päivän ajan. Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöillä on oltava nykyinen CKD5 ja heillä on oltava PD-hoitoa vähintään 3 kuukautta. Koehenkilöille suoritetaan yksi peritoneaalidialyysivaihtotoimenpide PD-klinikalla lääkintähenkilöstön valvonnassa ja opastettuna sen toiminnasta. Jatkovaihdot tekevät koehenkilöt itse kotona.
Tutkimus sisältää kolme jaksoa:
Ensimmäinen jakso (havainnointi): 14 päivän tarkkailujakso. Tukikelpoiset koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, jatkavat tavanomaista CAPD-hoitoaan samalla kun he mittaavat ja kirjaavat dialysaatin sisään-/ulosaikaa.
Toinen jakso (interventio): 14 päivän interventiojakso, jossa koehenkilöt suorittavat dialyysivaihtoja käyttämällä IDA:ta alla olevan käyntiaikataulun mukaisesti.
Kolmas jakso (seuranta): 14 päivän seurantajakso, jonka aikana tutkimushenkilökunta soittaa tutkittavalle kerran viikossa tiedustellakseen laitteeseen liittyvistä SAE-tapauksista ja mahdollisista muutoksista samanaikaisiin lääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maya Shick
- Puhelinnumero: 97248228090
- Sähköposti: maya@liberdi.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peritoneaalidialyysissä olevat mies- ja naispotilaat, joilla on CKD-vaihe 5
- Ikä ≥18 vuotta
- Henkinen kyky ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja antaa tietoinen suostumus
- Vähintään 3 kuukautta peritoneaalidialyysissä ennen ilmoittautumista
- Vähintään 3 päivittäistä vaihtoa
- Vakaa PD-resepti viimeiset 2 kuukautta
- Kohde, joka hoitaa itseään
Poissulkemiskriteerit:
- Pyöräilijän tarve (APD)
- Tunnettu mekaaninen ongelma viimeisen kuukauden aikana (esim. tyhjennys- tai täyttöongelmat)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko kliinisen kokeen ajan.
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan opintomenettelyjä
- Tunnettu peritoniitti tai muu katetriin liittyvä infektio viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Tunnettu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta vaihe III-IV
- Kaikki munuaisten pahanlaatuiset kasvaimet
- Kaikki suunniteltu sairaalahoito valinnaisten toimenpiteiden vuoksi koko tutkimukseen osallistumisen ajan
- Ei-elektiivinen sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai mielenterveystila, joka tutkijan harkinnan mukaan voi estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDA-hoito
Jokaista koehenkilöä hoidetaan hänelle määrätyllä manuaalisella PD-hoidolla 14 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän hoitojakso tutkittavalla IDA-järjestelmällä ja lopuksi 14 päivän lisähoito manuaalisella PD:llä.
|
IDA on pieni dialyysijärjestelmä, joka antaa potilaille suuremman vapauden, jolloin he voivat suorittaa PD-vaihdon samalla kun he jatkavat jokapäiväistä toimintaansa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste – vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
|
IDA:n turvallisuus, joka määräytyy laitteeseen liittyvien SAE:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden perusteella 14 päivän prospektiivisen tutkimusjakson aikana
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan IDA-käytettävyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
IDA:n käytettävyyttä arvioidaan täyttämällä tutkijan sisäisen käytettävyyskyselyn, jossa tarkistetaan eri järjestelmän ohjaimien toiminta ja helppokäyttöisyys.
|
14 päivää
|
|
IDA:n käytettävyys aiheittain
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Sisäisen tyytyväisyys- ja QoL-kyselylomakkeen täyttäminen kunkin osallistuvan henkilön toimesta.
Vastaukset kyselyyn vaihtelevat välillä 1 (huono) - 5 (erinomainen), ja tulokset vaihtelevat välillä 6-30 - mitä korkeampi tulos, sitä korkeampi koehenkilön hyvinvointi.
|
14 päivää
|
|
IDA:n toteutettavuus
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hoidon toteutettavuus arvioidaan sisään/ulos PD-vaihtomenettelyn tallennusajan pituuden perusteella
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Corbett, MD, Imperial College Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- liberDi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .