Une étude pilote prospective, ouverte et multicentrique pour évaluer la sécurité, la faisabilité et l'utilisabilité de l'IDA (CSP-027-21)
Une étude pilote prospective, ouverte, croisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'utilisabilité de l'IDA chez des sujets souffrant d'une maladie rénale de stade 5 et traités par dialyse péritonéale
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, ouverte et croisée. Un total de 15 sujets seront inscrits pour utiliser l'IDA pour chaque échange de dialyse péritonéale pendant 14 jours. Pour participer à l'étude, les sujets doivent avoir une CKD5 actuelle et avoir été traités par PD pendant au moins 3 mois. Les sujets subiront une seule procédure d'échange de dialyse péritonéale à la clinique de PD, sous la supervision du personnel médical et informés de son fonctionnement. D'autres échanges seront effectués par les sujets eux-mêmes à domicile.
L'étude comprend trois périodes :
Première période (d'observation) : période d'observation de 14 jours. Les sujets éligibles qui signent un consentement éclairé poursuivront leur traitement CAPD régulier tout en effectuant la mesure et l'enregistrement du temps d'entrée / sortie du dialysat.
Deuxième période (Interventionnelle) : période interventionnelle de 14 jours, où les sujets effectueront des échanges de dialyse à l'aide de l'IDA selon le calendrier de visite ci-dessous.
Troisième période (suivi) : période de suivi de 14 jours, au cours de laquelle le personnel de l'étude appellera le sujet une fois par semaine pour s'enquérir des SAE liés au dispositif et de tout changement apporté aux médicaments concomitants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maya Shick
- Numéro de téléphone: 97248228090
- E-mail: maya@liberdi.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins atteints d'IRC stade 5 sous dialyse péritonéale
- Âge ≥18 ans
- Capacité mentale à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Au moins 3 mois de dialyse péritonéale avant l'inscription
- Au moins 3 échanges quotidiens
- Prescription de DP stable au cours des 2 derniers mois
- Sujet qui s'auto-traite
Critère d'exclusion:
- Besoin de cycleur (APD)
- Problème mécanique connu au cours du dernier mois (c.-à-d. problèmes de drainage ou de remplissage)
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la durée de l'essai clinique.
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux procédures d'étude
- Péritonite connue ou autre infection liée au cathéter au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Insuffisance cardiaque congestive connue stade III-IV
- Tout antécédent de malignité rénale
- Toute hospitalisation prévue pour une ou plusieurs procédures électives pendant toute la durée de la participation à l'étude
- Hospitalisation non élective au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
- Toute autre condition médicale ou mentale qui, à la discrétion de l'investigateur, peut empêcher le sujet de participer à l'étude
- Participation à toute autre étude clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement IDA
Chaque sujet sera traité avec son PD manuel prescrit pendant 14 jours, suivi d'une période de traitement de 14 jours avec le système expérimental IDA, et se terminant par 14 jours supplémentaires de traitement avec le PD manuel.
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L'IDA est un petit système de dialyse qui permet un plus grand niveau de liberté aux patients, leur permettant d'effectuer l'échange de DP tout en continuant à faire leurs activités quotidiennes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'innocuité - Taux d'événements indésirables graves
Délai: 42 jours
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La sécurité de l'IDA, telle que déterminée par l'incidence cumulée des EIG liés au dispositif tout au long de la période d'étude prospective de 14 jours
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation de l'IDA par l'enquêteur
Délai: 14 jours
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L'utilisabilité de l'IDA sera évaluée en remplissant un questionnaire d'utilisabilité interne par l'enquêteur qui vérifiera le fonctionnement des différents contrôles du système et la facilité d'utilisation.
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14 jours
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Convivialité IDA par sujet
Délai: 14 jours
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Le remplissage du questionnaire interne Satisfaction et QoL par chaque sujet participant.
Les réponses au questionnaire vont de 1 (faible) à 5 (excellent) et les résultats vont de 6 à 30 - plus le résultat est élevé, plus le bien-être du sujet est élevé.
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14 jours
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Faisabilité de l'IDA
Délai: 14 jours
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La faisabilité du traitement sera évaluée en enregistrant la durée de la procédure d'échange PD in / out
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Corbett, MD, Imperial College Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- liberDi
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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