Perspektivní, otevřená, multicentrická pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a použitelnosti IDA (CSP-027-21)
Prospektivní, otevřená, zkřížená, multicentrická pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti, proveditelnosti a použitelnosti IDA u subjektů trpících onemocněním ledvin stadia 5 a léčených peritoneální dialýzou
Toto je multicentrická, otevřená, zkřížená klinická studie. Celkem 15 subjektů bude zapsáno k použití IDA pro každou výměnu peritoneální dialýzy po dobu 14 dnů. Pro účast ve studii musí mít subjekty aktuální CKD5 a být léčeny PD po dobu alespoň 3 měsíců. Subjekty podstoupí jednorázovou výměnu peritoneální dialýzy na klinice PD pod dohledem zdravotnického personálu a poučeni o její obsluze. Další výměny si subjekty provedou sami doma.
Studium zahrnuje tři období:
První období (pozorování): 14denní období sledování. Oprávněné subjekty, které podepíší informovaný souhlas, budou pokračovat v pravidelné léčbě CAPD při provádění měření a zaznamenávání doby vstupu/odchodu dialyzátu.
Druhé období (intervenční): 14denní intervenční období, kdy subjekty provedou dialyzační výměny pomocí IDA podle níže uvedeného rozvrhu návštěv.
Třetí období (Následné): 14denní období sledování, během kterého pracovníci studie zavolají subjektu jednou týdně, aby se zeptali na SAE související se zařízením a jakékoli změny doprovodných léků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maya Shick
- Telefonní číslo: 97248228090
- E-mail: maya@liberdi.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s CKD stádium 5 pod peritoneální dialýzou
- Věk ≥18 let
- Mentální schopnost porozumět postupům studie a poskytnout informovaný souhlas
- Nejméně 3 měsíce na peritoneální dialýze před zařazením
- Minimálně 3 výměny denně
- Stabilní předpis PD na poslední 2 měsíce
- Subjekt, který se sám léčí
Kritéria vyloučení:
- Potřeba cyklovače (APD)
- Známý mechanický problém během posledního měsíce (tj. problémy s odvodněním nebo plněním)
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu klinického hodnocení.
- Subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat studijní postupy
- Známá peritonitida nebo jiná infekce související s katetrem během posledních 3 měsíců před zařazením
- Známé městnavé srdeční selhání stadium III-IV
- Jakákoli anamnéza malignity ledvin
- Jakákoli plánovaná hospitalizace kvůli volitelným procedurám po celou dobu trvání účasti ve studii
- Neelektivní hospitalizace v posledních 3 měsících před zařazením
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo duševní stav, který může podle uvážení zkoušejícího bránit subjektu v účasti ve studii
- Účast v jakékoli jiné klinické studii do 4 týdnů před zařazením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba IDA
Každý subjekt bude léčen svou předepsanou manuální PD po dobu 14 dnů, poté bude následovat 14denní léčebné období pomocí výzkumného systému IDA a na závěr dalších 14 dnů léčby s manuální PD.
|
IDA je malý dialyzační systém, který umožňuje pacientům vyšší míru svobody a umožňuje jim provádět výměnu PD a přitom pokračovat v každodenních činnostech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod – míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 42 dní
|
Bezpečnost IDA, jak je určena kumulativním výskytem SAE souvisejících se zařízením během 14denního období prospektivní studie
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost IDA ze strany vyšetřovatele
Časové okno: 14 dní
|
Použitelnost IDA bude hodnocena vyplněním interního dotazníku o použitelnosti vyšetřovatelem, který zkontroluje fungování různých ovládacích prvků systému a snadnost použití.
|
14 dní
|
|
Použitelnost IDA podle předmětu
Časové okno: 14 dní
|
Vyplnění interního dotazníku spokojenosti a kvality života každým zúčastněným subjektem.
Odpovědi v dotazníku se pohybují od 1 (špatné) do 5 (výborné) a výsledky se pohybují v rozmezí 6-30 – čím vyšší je výsledek, tím vyšší je pohoda subjektu.
|
14 dní
|
|
Proveditelnost IDA
Časové okno: 14 dní
|
Proveditelnost léčby bude vyhodnocena na základě doby záznamu délky procedury výměny PD dovnitř/ven
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Corbett, MD, Imperial College Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- liberDi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .