一项前瞻性、开放标签、多中心试点研究，以评估 IDA 的安全性、可行性和可用性 (CSP-027-21)
2022年4月18日 更新者：liberDi Ltd.
一项前瞻性、开放标签、交叉、多中心试点研究，以评估 IDA 在患有 5 期肾病和接受腹膜透析治疗的受试者中的安全性、可行性和可用性
这是一项多中心、开放标签、交叉临床研究。 总共将招募 15 名受试者使用 IDA 进行 14 天的每次腹膜透析交换。 要参与研究，受试者必须患有当前 CKD5 并且已经接受 PD 治疗至少 3 个月。 受试者将在 PD 诊所接受单次腹膜透析交换程序，在医务人员的监督下并指导其操作。 进一步的交流将由受试者自己在家中进行。
研究包括三个阶段：
第一期（观察期）：14 天的观察期。 签署知情同意书的合格受试者将继续他们的常规 CAPD 治疗，同时测量和记录透析液进/出时间。
第二阶段（介入）：为期 14 天的介入阶段，受试者将根据以下访问时间表使用 IDA 进行透析交换。
第三期（跟进）：14 天的跟进期，期间研究人员将每周给受试者打电话一次，询问与器械相关的 SAE 以及伴随用药的任何变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maya Shick
- 电话号码：97248228090
- 邮箱：maya@liberdi.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹膜透析下患有 CKD 5 期的男性和女性受试者
- 年龄≥18岁
- 理解研究程序并提供知情同意的心理能力
- 入组前至少 3 个月进行腹膜透析
- 每天至少交换 3 次
- 最近 2 个月的稳定 PD 处方
- 自我治疗的受试者
排除标准：
- 需要循环仪 (APD)
- 上个月已知的机械问题（即 排水或填充问题）
- 孕妇或哺乳期妇女，以及不愿或不能在整个临床试验期间使用可接受的避孕方法避免怀孕的有生育能力的妇女。
- 不愿或不能遵守研究程序的受试者
- 入组前最后 3 个月内已知腹膜炎或其他导管相关感染
- 已知的充血性心力衰竭 III-IV 期
- 任何肾脏恶性肿瘤病史
- 在整个参与研究期间任何计划的选择性程序住院
- 入组前最后 3 个月内非选择性住院
- 任何其他医疗或精神状况，根据研究者的判断，可能会阻止受试者参与研究
- 入组前 4 周内参加任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IDA治疗
每个受试者将接受他规定的手动 PD 治疗 14 天，然后是 14 天的研究性 IDA 系统治疗期，最后是额外的 14 天手动 PD 治疗。
|
IDA 是一种小型透析系统，可为患者提供更高水平的自由度，允许他们在继续进行日常活动的同时进行 PD 交换
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全终点——严重不良事件发生率
大体时间：42天
|
IDA 的安全性，由整个 14 天前瞻性研究期间与设备相关的 SAE 的累积发生率确定
|
42天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者的 IDA 可用性
大体时间：14天
|
IDA 的可用性将通过调查员完成内部可用性问卷进行评估，该问卷将检查各种系统控制的操作和易用性
|
14天
|
|
主题的 IDA 可用性
大体时间：14天
|
每个参与主题完成内部满意度和 QoL 内部调查问卷。
问卷中的答案范围从 1（差）到 5（优秀），结果范围从 6-30 - 结果越高，受试者的幸福感就越高。
|
14天
|
|
IDA可行性
大体时间：14天
|
治疗的可行性将通过记录进/出 PD 交换程序的时间长度来评估
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richard Corbett, MD、Imperial College Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月18日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月18日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.