En prospektiv, åpen, flersenterpilotstudie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og brukervennligheten til IDA (CSP-027-21)
En prospektiv, åpen, cross-over, multisenterpilotstudie for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og brukbarheten til IDA hos personer som lider av en nyresykdom i stadium 5 og som behandles med peritonealdialyse
Dette er en multisenter, åpen etikett, cross-over klinisk studie. Totalt 15 forsøkspersoner vil bli registrert for å bruke IDA for hver peritonealdialyseutveksling i 14 dager. For å delta i studien må forsøkspersonene ha nåværende CKD5 og ha vært behandlet med PD i minst 3 måneder. Forsøkspersonene vil gjennomgå en enkelt peritonealdialyseutvekslingsprosedyre på PD-klinikken, under tilsyn av det medisinske personalet og instruert om driften. Videre utveksling vil forsøkspersonene utføre selv hjemme.
Studiet omfatter tre perioder:
Første periode (observasjons): 14-dagers observasjonsperiode. Kvalifiserte personer som signerer informert samtykke vil fortsette med sin vanlige CAPD-behandling mens de utfører måling og registrering av dialysatets inn/ut-tid.
Andre periode (intervensjon): 14-dagers intervensjonsperiode, hvor forsøkspersonene skal utføre dialyseutveksling ved bruk av IDA i henhold til besøksplanen nedenfor.
Tredje periode (oppfølging): 14-dagers oppfølgingsperiode, hvor studiepersonellet vil ringe forsøkspersonen en gang i uken for å forhøre seg om enhetsrelaterte SAEs og eventuelle endringer av samtidige medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maya Shick
- Telefonnummer: 97248228090
- E-post: maya@liberdi.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med CKD stadium 5 under peritonealdialyse
- Alder ≥18 år
- Mental evne til å forstå studieprosedyrene og gi informert samtykke
- Minst 3 måneder i peritonealdialyse før påmelding
- Minst 3 daglige utvekslinger
- Stabil PD-resept siste 2 måneder
- Subjekt som er selvbehandlet
Ekskluderingskriterier:
- Behov for syklist (APD)
- Kjent mekanisk problem i løpet av den siste måneden (dvs. drenerings- eller fyllingsproblemer)
- Gravide eller ammende kvinner, og kvinner i fertil alder som ikke er villige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele den kliniske prøveperioden.
- Emner som ikke vil eller er i stand til å overholde studieprosedyrene
- Kjent peritonitt eller annen kateterrelatert infeksjon i løpet av de siste 3 månedene før registrering
- Kjent kongestiv hjertesvikt stadium III-IV
- Enhver historie med malignitet i nyrene
- Eventuell planlagt sykehusinnleggelse for elektiv(e) prosedyre(r) gjennom hele varigheten av deltakelse i studien
- Ikke-elektiv sykehusinnleggelse de siste 3 månedene før innmelding
- Enhver annen medisinsk eller mental tilstand som etter etterforskerens skjønn kan forhindre forsøkspersonen fra å delta i studien
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 4 uker før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDA behandling
Hvert forsøksperson vil bli behandlet med sin foreskrevne manuelle PD i 14 dager, etterfulgt av en behandlingsperiode på 14 dager med det undersøkelsesbaserte IDA-systemet, og avsluttes med ytterligere 14 dagers behandling med den manuelle PD.
|
IDA er et lite dialysesystem som gir pasientene et høyere nivå av frihet, slik at de kan utføre PD-utvekslingen mens de fortsetter å gjøre sine daglige aktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt - Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 42 dager
|
Sikkerheten til IDA, bestemt av den akkumulerte forekomsten av enhetsrelaterte SAEs gjennom den 14-dagers prospektive studieperioden
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IDA Usability av etterforsker
Tidsramme: 14 dager
|
Brukbarheten til IDA vil bli evaluert ved å fylle ut et internt spørreskjema om brukervennlighet av etterforskeren som vil sjekke driften av de ulike systemkontrollene og brukervennligheten
|
14 dager
|
|
IDA-brukervennlighet etter emne
Tidsramme: 14 dager
|
Fullføringen av det interne spørreskjemaet om tilfredshet og livskvalitet for hvert deltakende emne.
Svarene i spørreskjemaet spenner fra 1 (dårlig) til 5 (utmerket), og resultatene varierer fra 6-30 – jo høyere resultat, desto høyere trivsel hos forsøkspersonen.
|
14 dager
|
|
IDA-gjennomførbarhet
Tidsramme: 14 dager
|
Gjennomførbarheten av behandlingen vil bli evaluert ved å registrere tidslengden for inn/ut PD-utvekslingsprosedyren
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Corbett, MD, Imperial College Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- liberDi
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .