Eine prospektive, offene, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der IDA (CSP-027-21)
Eine prospektive, offene, übergreifende, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Anwendbarkeit der IDA bei Patienten, die an einer Nierenerkrankung im Stadium 5 leiden und mit Peritonealdialyse behandelt werden
Dies ist eine multizentrische, offene Cross-Over-klinische Studie. Insgesamt 15 Probanden werden eingeschrieben, um die IDA 14 Tage lang bei jedem Peritonealdialyseaustausch zu verwenden. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden über eine aktuelle CKD5 verfügen und seit mindestens 3 Monaten mit Parkinson behandelt werden. Die Probanden werden in der PD-Klinik unter Aufsicht des medizinischen Personals einem einzigen Peritonealdialyse-Austauschverfahren unterzogen und in dessen Durchführung eingewiesen. Weitere Austausche werden von den Probanden selbst zu Hause durchgeführt.
Das Studium umfasst drei Zeiträume:
Erster Zeitraum (Beobachtungszeitraum): 14-tägiger Beobachtungszeitraum. Berechtigte Probanden, die eine Einverständniserklärung unterzeichnen, setzen ihre reguläre CAPD-Behandlung fort und führen gleichzeitig die Messung und Aufzeichnung der Ein-/Auszeit des Dialysats durch.
Zweiter Zeitraum (interventionell): 14-tägiger Interventionszeitraum, in dem die Probanden einen Dialyseaustausch mithilfe der IDA gemäß dem folgenden Besuchsplan durchführen.
Dritter Zeitraum (Follow-up): 14-tägiger Follow-up-Zeitraum, in dem das Studienpersonal den Probanden einmal wöchentlich anruft, um sich nach gerätebedingten SAEs und etwaigen Änderungen der Begleitmedikation zu erkundigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maya Shick
- Telefonnummer: 97248228090
- E-Mail: maya@liberdi.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden mit CKD-Stadium 5 unter Peritonealdialyse
- Alter ≥18 Jahre
- Geistige Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Mindestens 3 Monate Peritonealdialyse vor der Einschreibung
- Mindestens 3 tägliche Austausche
- Stabiles PD-Rezept für die letzten 2 Monate
- Subjekt, das selbst behandelt wird
Ausschlusskriterien:
- Bedarf an Cycler (APD)
- Bekanntes mechanisches Problem im letzten Monat (d. h. Entwässerungs- oder Füllprobleme)
- Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die während des gesamten klinischen Studienzeitraums nicht bereit oder in der Lage sind, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
- Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten
- Bekannte Peritonitis oder andere katheterbedingte Infektionen in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
- Bekannte Herzinsuffizienz im Stadium III-IV
- Irgendeine Vorgeschichte von malignen Nierenerkrankungen
- Jeder geplante Krankenhausaufenthalt für elektive Eingriffe während der Dauer der Teilnahme an der Studie
- Nicht elektiver Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
- Jeder andere medizinische oder psychische Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten kann
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IDA-Behandlung
Jeder Proband wird 14 Tage lang mit seiner verschriebenen manuellen PD behandelt, gefolgt von einer Behandlungsdauer von 14 Tagen mit dem IDA-Prüfsystem und abschließend mit einer zusätzlichen 14-tägigen Behandlung mit der manuellen PD.
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Das IDA ist ein kleines Dialysesystem, das den Patienten ein höheres Maß an Freiheit bietet und es ihnen ermöglicht, den PD-Austausch durchzuführen und gleichzeitig ihren Alltagsaktivitäten nachzugehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkt – Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage
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Die Sicherheit des IDA, bestimmt durch die kumulative Inzidenz gerätebezogener SAEs während des 14-tägigen prospektiven Studienzeitraums
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42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IDA-Benutzerfreundlichkeit durch Investigator
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Benutzerfreundlichkeit des IDA wird bewertet, indem der Prüfer einen internen Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit ausfüllt, der die Funktionsweise der verschiedenen Systemsteuerungen und die Benutzerfreundlichkeit überprüft
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14 Tage
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IDA-Benutzerfreundlichkeit nach Themen
Zeitfenster: 14 Tage
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Das Ausfüllen des internen Fragebogens zur internen Zufriedenheit und Lebensqualität durch jedes teilnehmende Subjekt.
Die Antworten im Fragebogen reichen von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet), und die Ergebnisse liegen zwischen 6 und 30 – je höher das Ergebnis, desto besser ist das Wohlbefinden des Probanden.
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14 Tage
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IDA-Machbarkeit
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch die Aufzeichnung der Zeitdauer des In/Out-PD-Austauschverfahrens bewertet
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Corbett, MD, Imperial College Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- liberDi
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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