En prospektiv, åben-label, multi-center pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og anvendeligheden af IDA (CSP-027-21)
En prospektiv, åben-label, cross-over, multi-center pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden, gennemførligheden og anvendeligheden af IDA i forsøgspersoner, der lider af en trin 5 nyresygdom, og som behandles med peritonealdialyse
Dette er et multicenter, open label, cross-over klinisk undersøgelse. I alt 15 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at bruge IDA til hver peritonealdialyseudskiftning i 14 dage. For at deltage i undersøgelsen skal forsøgspersonerne have nuværende CKD5 og have været behandlet med PD i mindst 3 måneder. Forsøgspersonerne vil gennemgå en enkelt peritonealdialyseudskiftningsprocedure på PD-klinikken, under opsyn af det medicinske personale og instrueret om dets drift. Yderligere udvekslinger udføres af forsøgspersonerne selv derhjemme.
Undersøgelsen omfatter tre perioder:
Første periode (observations): 14-dages observationsperiode. Berettigede forsøgspersoner, der underskriver informeret samtykke, vil fortsætte med deres almindelige CAPD-behandling, mens de udfører måling og registrering af dialysat ind/ud tid.
Anden periode (intervention): 14-dages interventionsperiode, hvor forsøgspersoner vil udføre dialyseudvekslinger ved hjælp af IDA i henhold til nedenstående besøgsplan.
Tredje periode (opfølgning): 14-dages opfølgningsperiode, hvor undersøgelsespersonalet vil ringe til forsøgspersonen en gang om ugen for at forhøre sig om enhedsrelaterede SAE'er og eventuelle ændringer af samtidig medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maya Shick
- Telefonnummer: 97248228090
- E-mail: maya@liberdi.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med CKD stadium 5 under peritonealdialyse
- Alder ≥18 år
- Mental evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke
- Mindst 3 måneder i peritonealdialyse før indskrivning
- Mindst 3 daglige udvekslinger
- Stabil PD-recept i de sidste 2 måneder
- Forsøgsperson, der er selvbehandlet
Ekskluderingskriterier:
- Behov for cykler (APD)
- Kendt mekanisk problem inden for den sidste måned (dvs. drænings- eller fyldningsproblemer)
- Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet gennem hele den kliniske forsøgsperiode.
- Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Kendt bughindebetændelse eller anden kateterrelateret infektion inden for de sidste 3 måneder før tilmelding
- Kendt kongestiv hjertesvigt stadium III-IV
- Enhver historie med malign nyresygdom
- Enhver planlagt hospitalsindlæggelse for elektive procedurer i hele varigheden af deltagelse i undersøgelsen
- Ikke-elektiv indlæggelse inden for de sidste 3 måneder forud for indskrivning
- Enhver anden medicinsk eller mental tilstand, som efter investigatorens skøn kan forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 4 uger før tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IDA behandling
Hvert forsøgsperson vil blive behandlet med sin ordinerede manuelle PD i 14 dage, efterfulgt af en behandlingsperiode på 14 dage med det forsøgsmæssige IDA-system og afsluttet med yderligere 14 dages behandling med den manuelle PD.
|
IDA er et lille dialysesystem, der giver patienterne et højere niveau af frihed, hvilket giver dem mulighed for at udføre PD-udvekslingen, mens de fortsætter med at udføre deres daglige aktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt - Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 42 dage
|
Sikkerheden af IDA, som bestemt af den akkumulerede forekomst af enhedsrelaterede SAE'er i hele den 14-dages prospektive undersøgelsesperiode
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IDA Usability af Investigator
Tidsramme: 14 dage
|
Brugbarheden af IDA vil blive evalueret ved at udfylde et internt brugervenlighedsspørgeskema af investigator, der vil kontrollere driften af de forskellige systemkontroller og brugervenligheden
|
14 dage
|
|
IDA Usability efter emne
Tidsramme: 14 dage
|
Udfyldelse af det interne spørgeskema om tilfredshed og livskvalitet for hvert deltagende emne.
Svarene i spørgeskemaet spænder fra 1 (dårlig) til 5 (fremragende), og resultaterne spænder fra 6-30 - jo højere resultat, jo højere er forsøgspersonens velbefindende.
|
14 dage
|
|
IDA-gennemførlighed
Tidsramme: 14 dage
|
Gennemførligheden af behandlingen vil blive evalueret ved at registrere tidslængden af ind-/udskiftningsproceduren for PD
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Corbett, MD, Imperial College Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- liberDi
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .