Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i użyteczność IDA (CSP-027-21)
Prospektywne, otwarte, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo, wykonalność i użyteczność IDA u osób cierpiących na chorobę nerek w stadium 5, leczonych dializą otrzewnową
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, krzyżowe badanie kliniczne. W sumie 15 pacjentów zostanie zapisanych do korzystania z IDA podczas każdej wymiany dializy otrzewnowej przez 14 dni. Aby wziąć udział w badaniu, osoby muszą mieć aktualną CKD5 i być leczone PD przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci zostaną poddani pojedynczej procedurze wymiany dializy otrzewnowej w poradni PD, pod nadzorem personelu medycznego i poinstruowani o jej przebiegu. Dalsze wymiany będą przeprowadzane przez samych badanych w domach.
Badanie obejmuje trzy okresy:
Pierwszy okres (obserwacyjny): 14-dniowy okres obserwacyjny. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy podpiszą świadomą zgodę, będą kontynuować swoje regularne leczenie CAPD, jednocześnie wykonując pomiary i rejestrując czas wejścia/wyjścia dializatu.
Drugi okres (interwencyjny): 14-dniowy okres interwencyjny, podczas którego pacjenci będą przeprowadzać dializy z wykorzystaniem IDA zgodnie z poniższym harmonogramem wizyt.
Trzeci okres (kontynuacja): 14-dniowy okres obserwacji, podczas którego personel badania będzie dzwonił do pacjenta raz w tygodniu, aby zapytać o SAE związane z urządzeniem i wszelkie zmiany w stosowanych jednocześnie lekach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maya Shick
- Numer telefonu: 97248228090
- E-mail: maya@liberdi.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z CKD w stadium 5 poddawani dializie otrzewnowej
- Wiek ≥18 lat
- Zdolność umysłowa do zrozumienia procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
- Co najmniej 3 miesiące na dializie otrzewnowej przed włączeniem
- Co najmniej 3 wymiany dziennie
- Stabilna recepta na PD przez ostatnie 2 miesiące
- Podmiot, który sam się leczy
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba cyklera (APD)
- Znany problem mechaniczny w ciągu ostatniego miesiąca (tj. problemy z drenażem lub wypełnieniem)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania klinicznego.
- Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur badania
- Znane zapalenie otrzewnej lub inne zakażenie związane z cewnikiem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- Znana zastoinowa niewydolność serca w stadium III-IV
- Jakakolwiek historia nowotworu nerki
- Każda planowana hospitalizacja z powodu planowego(ych) zabiegu(ów) w czasie trwania udziału w badaniu
- Hospitalizacja nieplanowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Każdy inny stan medyczny lub psychiczny, który według uznania badacza może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie IDA
Każdy pacjent będzie leczony przypisanym mu manualnym PD przez 14 dni, po czym nastąpi 14-dniowy okres leczenia eksperymentalnym systemem IDA i zakończy się dodatkowymi 14 dniami leczenia manualnym PD.
|
IDA to mały system do dializy, który zapewnia pacjentom większą swobodę, umożliwiając im wymianę PD przy jednoczesnym wykonywaniu codziennych czynności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa — wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 42 dni
|
Bezpieczeństwo IDA, określone na podstawie skumulowanej częstości SAE związanych z urządzeniem w 14-dniowym prospektywnym okresie badania
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność IDA według badacza
Ramy czasowe: 14 dni
|
Użyteczność IDA zostanie oceniona poprzez wypełnienie wewnętrznego kwestionariusza użyteczności przez badacza, który sprawdzi działanie różnych elementów sterujących systemu i łatwość użytkowania
|
14 dni
|
|
Użyteczność IDA według tematu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wypełnienie wewnętrznego kwestionariusza Satysfakcji i QoL przez każdy uczestniczący podmiot.
Odpowiedzi w kwestionariuszu wahają się od 1 (słaby) do 5 (doskonały), a wyniki od 6-30 - im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie badanej osoby.
|
14 dni
|
|
Wykonalność IDA
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wykonalność leczenia zostanie oceniona przez zarejestrowanie czasu trwania procedury wymiany PD wejście/wyjście
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Corbett, MD, Imperial College Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- liberDi
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .