Проспективное открытое многоцентровое пилотное исследование для оценки безопасности, осуществимости и удобства использования IDA (CSP-027-21)
Проспективное, открытое, перекрестное, многоцентровое пилотное исследование для оценки безопасности, осуществимости и применимости IDA у субъектов, страдающих заболеванием почек 5-й стадии и получающих перитонеальный диализ
Это многоцентровое открытое перекрестное клиническое исследование. В общей сложности 15 субъектов будут зарегистрированы для использования IDA для каждой замены перитонеального диализа в течение 14 дней. Для участия в исследовании субъекты должны иметь текущую ХБП5 и лечиться БП в течение не менее 3 месяцев. Субъекты пройдут одну процедуру замены перитонеального диализа в клинике ПД под наблюдением медицинского персонала и проинструктированы о ее проведении. Дальнейшие обмены будут производиться самими испытуемыми дома.
Исследование включает три периода:
Первый период (наблюдательный): 14-дневный наблюдательный период. Подходящие субъекты, подписавшие информированное согласие, продолжат свое обычное лечение ПАПД, одновременно выполняя измерение и запись времени начала/выхода диализата.
Второй период (интервенционный): 14-дневный интервенционный период, во время которого субъекты будут проводить обмен диализа с использованием IDA в соответствии с приведенным ниже графиком посещений.
Третий период (последующее наблюдение): 14-дневный период наблюдения, в течение которого исследовательский персонал будет звонить субъекту один раз в неделю, чтобы узнать о связанных с устройством СНЯ и любых изменениях в сопутствующих лекарствах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maya Shick
- Номер телефона: 97248228090
- Электронная почта: maya@liberdi.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с ХБП 5 стадии на перитонеальном диализе
- Возраст ≥18 лет
- Умственная способность понимать процедуры исследования и давать информированное согласие
- Не менее 3 месяцев на перитонеальном диализе до включения в исследование
- Не менее 3 обменов в день
- Стабильный рецепт ПД в течение последних 2 мес.
- Субъект, занимающийся самолечением
Критерий исключения:
- Нужен циклер (APD)
- Известная механическая проблема за последний месяц (т. проблемы с дренажом или заполнением)
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины с потенциалом деторождения, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции во избежание беременности в течение всего периода клинических испытаний.
- Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать процедуры исследования
- Известный перитонит или другая инфекция, связанная с катетером, в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- Известная застойная сердечная недостаточность III-IV стадии
- Любая история злокачественных новообразований почек
- Любая запланированная госпитализация для факультативных процедур на протяжении всего периода участия в исследовании.
- Невыборная госпитализация в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
- Любое другое медицинское или психическое состояние, которое по усмотрению исследователя может помешать субъекту участвовать в исследовании.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ЖДА
Каждый субъект будет лечиться с помощью назначенного ему ручного ФД в течение 14 дней, после чего следует период лечения в течение 14 дней с помощью исследуемой системы IDA и завершается дополнительными 14 днями лечения с помощью ручного ФД.
|
IDA — это небольшая диализная система, которая предоставляет пациентам более высокий уровень свободы, позволяя им выполнять замену ПД, продолжая заниматься своими повседневными делами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности — частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 42 дня
|
Безопасность IDA, определяемая кумулятивной частотой СНЯ, связанных с устройством, в течение 14-дневного проспективного периода исследования.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования IDA исследователем
Временное ограничение: 14 дней
|
Удобство использования IDA будет оцениваться путем заполнения исследователем внутренней анкеты по удобству использования, которая проверит работу различных системных элементов управления и простоту использования.
|
14 дней
|
|
Удобство использования IDA по предметам
Временное ограничение: 14 дней
|
Заполнение внутренней анкеты удовлетворенности и качества жизни каждым участвующим субъектом.
Ответы в анкете колеблются от 1 (плохо) до 5 (отлично), а результаты от 6 до 30 - чем выше результат, тем выше самочувствие испытуемого.
|
14 дней
|
|
МАР ТЭО
Временное ограничение: 14 дней
|
Осуществимость лечения будет оцениваться путем записи продолжительности процедуры обмена PD на входе/выходе.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Corbett, MD, Imperial College Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- liberDi
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .