En prospektiv, öppen etikett, multicenterpilotstudie för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och användbarheten av IDA (CSP-027-21)
En prospektiv, öppen, cross-over, multicenterpilotstudie för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och användbarheten av IDA hos personer som lider av en njursjukdom i steg 5 och som behandlas med peritonealdialys
Detta är en multicenter, öppen etikett, cross-over klinisk studie. Totalt 15 försökspersoner kommer att registreras för att använda IDA för varje peritonealdialysbyte under 14 dagar. För att delta i studien måste försökspersonerna ha aktuell CKD5 och ha behandlats med PD i minst 3 månader. Försökspersonerna kommer att genomgå ett enda bytesförfarande för peritonealdialys på PD-kliniken, under överinseende av medicinsk personal och instruerade om dess funktion. Ytterligare utbyten kommer att utföras av försökspersonerna själva hemma.
Studien omfattar tre perioder:
Första perioden (observation): 14 dagars observationsperiod. Berättigade försökspersoner som undertecknar informerat samtycke kommer att fortsätta med sin vanliga CAPD-behandling samtidigt som de utför mätning och registrering av dialysatets in/ut-tid.
Andra perioden (intervention): 14-dagars interventionsperiod, där försökspersonerna kommer att utföra dialysbyten med hjälp av IDA enligt besöksschemat nedan.
Tredje perioden (uppföljning): 14-dagars uppföljningsperiod, under vilken studiepersonalen kommer att ringa försökspersonen en gång i veckan för att fråga om enhetsrelaterade SAE och eventuella ändringar av samtidig medicinering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maya Shick
- Telefonnummer: 97248228090
- E-post: maya@liberdi.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner med CKD stadium 5 under peritonealdialys
- Ålder ≥18 år
- Mental förmåga att förstå studieprocedurerna och ge informerat samtycke
- Minst 3 månader på peritonealdialys före inskrivning
- Minst 3 dagliga byten
- Stabil PD-recept under de senaste 2 månaderna
- Ämne som är självbehandlad
Exklusions kriterier:
- Behov av cykler (APD)
- Känt mekaniskt problem under den senaste månaden (dvs. dränerings- eller fyllningsproblem)
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte vill eller kan använda en acceptabel preventivmetod för att undvika graviditet under hela den kliniska prövningsperioden.
- Försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att följa studieprocedurer
- Känd peritonit eller annan kateterrelaterad infektion under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
- Känd kongestiv hjärtsvikt stadium III-IV
- Någon historia av malignitet i njurarna
- Alla planerade sjukhusinläggningar för elektiva procedur(er) under hela deltagandet i studien
- Icke-elektiv sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna före inskrivningen
- Alla andra medicinska eller psykiska tillstånd som efter utredarens gottfinnande kan hindra försökspersonen från att delta i studien
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 4 veckor före registrering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IDA-behandling
Varje patient kommer att behandlas med sin föreskrivna manuella PD i 14 dagar, följt av en behandlingsperiod på 14 dagar med det undersökningsbara IDA-systemet, och avslutas med ytterligare 14 dagars behandling med den manuella PD.
|
IDA är ett litet dialyssystem som tillåter en högre nivå av frihet för patienterna, vilket tillåter dem att utföra PD-utbytet samtidigt som de fortsätter att göra sina vardagliga aktiviteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Endpoint - Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 42 dagar
|
Säkerheten för IDA, som bestäms av den ackumulerade förekomsten av enhetsrelaterade SAE under den 14-dagars prospektiva studieperioden
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IDA Användbarhet av utredare
Tidsram: 14 dagar
|
Användbarheten av IDA kommer att utvärderas genom att fylla i ett internt användbarhetsformulär av utredaren som kommer att kontrollera hur de olika systemkontrollerna fungerar och användarvänligheten
|
14 dagar
|
|
IDA Användbarhet per ämne
Tidsram: 14 dagar
|
Ifyllandet av det interna frågeformuläret om tillfredsställelse och QoL av varje deltagande ämne.
Svaren i frågeformuläret sträcker sig från 1 (dåligt) till 5 (utmärkt), och resultaten sträcker sig från 6-30 - ju högre resultat, desto högre trivsel hos försökspersonen.
|
14 dagar
|
|
IDA genomförbarhet
Tidsram: 14 dagar
|
Behandlingens genomförbarhet kommer att utvärderas genom att registrera tidslängden för in/ut PD-utbytesproceduren
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Corbett, MD, Imperial College Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- liberDi
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .