IDA의 안전성, 타당성 및 유용성을 평가하기 위한 전향적 오픈 라벨 다기관 파일럿 연구 (CSP-027-21)
2022년 4월 18일 업데이트: liberDi Ltd.
5기 신장 질환을 앓고 있고 복막 투석 치료를 받는 피험자에서 IDA의 안전성, 타당성 및 유용성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 교차, 다기관 파일럿 연구
이것은 다중 센터, 오픈 라벨, 교차 임상 연구입니다. 총 15명의 피험자가 14일 동안 매 복막 투석 교환에 대해 IDA를 사용하도록 등록됩니다. 연구에 참여하려면 피험자는 현재 CKD5를 가지고 있어야 하며 PD로 최소 3개월 동안 치료를 받아야 합니다. 피험자는 PD 클리닉에서 의료진의 감독과 수술에 대한 지시 하에 단일 복막 투석 교환 절차를 받게 됩니다. 추가 교환은 집에서 피험자가 직접 수행합니다.
이 연구에는 세 가지 기간이 포함됩니다.
첫 번째 기간(관찰): 14일의 관찰 기간. 정보에 입각한 동의서에 서명한 적격 피험자는 투석액 입/출력 시간을 측정하고 기록하는 동안 정기적인 CAPD 치료를 계속합니다.
두 번째 기간(Interventional): 14일의 중재 기간으로 피험자는 아래 방문 일정에 따라 IDA를 사용하여 투석 교환을 수행합니다.
세 번째 기간(후속 조치): 14일의 후속 조치 기간 동안 연구 직원은 장치 관련 SAE 및 수반되는 약물에 대한 모든 변경 사항에 대해 문의하기 위해 매주 한 번 피험자에게 전화를 겁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maya Shick
- 전화번호: 97248228090
- 이메일: maya@liberdi.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복막 투석 중인 CKD 5기의 남성 및 여성 피험자
- 연령 ≥18세
- 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력
- 등록 전 최소 3개월의 복막투석
- 매일 최소 3번 교환
- 지난 2개월간 안정적인 PD 처방
- 자가 치료 대상자
제외 기준:
- 사이클러 필요(APD)
- 지난 달 동안 알려진 기계적 문제(예: 배수 또는 채우기 문제)
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 전체 임상 시험 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성.
- 연구 절차를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 피험자
- 등록 전 마지막 3개월 동안 알려진 복막염 또는 기타 카테터 관련 감염
- 알려진 울혈성 심부전 III-IV기
- 신장 악성 종양의 병력
- 연구에 참여하는 기간 동안 선택적 절차(들)에 대한 임의의 계획된 입원
- 등록 전 마지막 3개월 동안 비선택적 입원
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 또는 정신적 상태
- 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDA 치료
각 피험자는 14일 동안 자신의 처방된 수동 PD로 치료를 받은 후 조사 IDA 시스템으로 14일의 치료 기간을 거쳐 수동 PD로 추가 14일 치료를 마치게 됩니다.
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IDA는 환자에게 더 높은 수준의 자유를 허용하는 소형 투석 시스템으로 일상 활동을 계속하면서 PD 교환을 수행할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 종점 - 심각한 부작용 비율
기간: 42일
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14일의 전향적 연구 기간 동안 기기 관련 SAE의 누적 발생률에 의해 결정되는 IDA의 안전성
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자에 의한 IDA 사용성
기간: 14 일
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IDA의 사용성은 다양한 시스템 컨트롤의 작동 및 사용 용이성을 확인하는 조사관의 내부 사용성 설문지를 작성하여 평가됩니다.
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14 일
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주제별 IDA 사용성
기간: 14 일
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각 참여 피험자에 의한 내부 만족도 및 QoL 내부 설문지 작성.
설문지의 응답 범위는 1(나쁨)에서 5(우수함)까지이며 결과 범위는 6-30입니다. 결과가 높을수록 피험자의 웰빙이 높아집니다.
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14 일
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IDA 타당성
기간: 14 일
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치료의 타당성은 in/out PD 교환 절차의 시간 길이를 기록하여 평가됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Corbett, MD, Imperial College Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .