Um estudo piloto prospectivo, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança, viabilidade e usabilidade do IDA (CSP-027-21)
Um estudo piloto prospectivo, aberto, cruzado e multicêntrico para avaliar a segurança, viabilidade e usabilidade do IDA em indivíduos que sofrem de uma doença renal em estágio 5 e que são tratados com diálise peritoneal
Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto e cruzado. Um total de 15 indivíduos serão inscritos para usar o IDA para cada troca de diálise peritoneal por 14 dias. Para participar do estudo, os indivíduos devem ter CKD5 atual e ter sido tratados com DP por pelo menos 3 meses. Os sujeitos serão submetidos a um único procedimento de troca de diálise peritoneal no ambulatório de DP, sob supervisão da equipe médica e instruídos sobre seu funcionamento. As demais trocas serão realizadas pelos próprios sujeitos em casa.
O estudo inclui três períodos:
Primeiro período (observacional): Período de observação de 14 dias. Os indivíduos elegíveis que assinarem o consentimento informado continuarão com seu tratamento CAPD regular enquanto realizam a medição e o registro do tempo de entrada/saída do dialisante.
Segundo período (Intervencional): período de intervenção de 14 dias, onde os sujeitos farão trocas de diálise usando o IDA de acordo com o cronograma de visitas abaixo.
Terceiro período (acompanhamento): período de acompanhamento de 14 dias, durante o qual a equipe do estudo ligará para o sujeito uma vez por semana para perguntar sobre SAEs relacionados ao dispositivo e quaisquer alterações nos medicamentos concomitantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maya Shick
- Número de telefone: 97248228090
- E-mail: maya@liberdi.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com DRC estágio 5 em diálise peritoneal
- Idade ≥18 anos
- Capacidade mental para entender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
- Pelo menos 3 meses em diálise peritoneal antes da inscrição
- Pelo menos 3 trocas diárias
- Prescrição de DP estável nos últimos 2 meses
- Sujeito que se autotrata
Critério de exclusão:
- Necessidade de cicladora (APD)
- Problema mecânico conhecido durante o último mês (ou seja, problemas de drenagem ou enchimento)
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do ensaio clínico.
- Indivíduos que não desejam ou são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
- Peritonite conhecida ou outra infecção relacionada ao cateter durante os últimos 3 meses antes da inscrição
- Insuficiência Cardíaca Congestiva Conhecida estágio III-IV
- Qualquer história de malignidade renal
- Qualquer hospitalização planejada para procedimento(s) eletivo(s) durante a duração da participação no estudo
- Hospitalização não eletiva nos últimos 3 meses antes da inscrição
- Qualquer outra condição médica ou mental que, a critério do investigador, possa impedir o sujeito de participar do estudo
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 4 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento IDA
Cada sujeito será tratado com seu PD manual prescrito por 14 dias, seguido por um período de tratamento de 14 dias com o sistema IDA experimental e concluindo com 14 dias adicionais de tratamento com o PD manual.
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O IDA é um pequeno sistema de diálise que permite maior liberdade aos pacientes, permitindo que eles realizem a troca de DP enquanto continuam realizando suas atividades diárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança - Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 42 dias
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A segurança do IDA, conforme determinado pela incidência cumulativa de SAEs relacionados ao dispositivo durante o período de estudo prospectivo de 14 dias
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade IDA por investigador
Prazo: 14 dias
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A usabilidade do IDA será avaliada através do preenchimento de um questionário interno de usabilidade pelo investigador que verificará o funcionamento dos vários controles do sistema e a facilidade de uso
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14 dias
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Usabilidade IDA por assunto
Prazo: 14 dias
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O preenchimento do questionário interno de Satisfação e QV por cada sujeito participante.
As respostas do questionário variam de 1 (ruim) a 5 (excelente), e os resultados variam de 6 a 30 - quanto maior o resultado, maior o bem-estar do sujeito.
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14 dias
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Viabilidade IDA
Prazo: 14 dias
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A viabilidade do tratamento será avaliada registrando a duração do procedimento de troca de DP de entrada/saída
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Corbett, MD, Imperial College Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- liberDi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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