Un estudio piloto prospectivo, de etiqueta abierta y multicéntrico para evaluar la seguridad, viabilidad y usabilidad del IDA (CSP-027-21)
Un estudio piloto prospectivo, abierto, cruzado y multicéntrico para evaluar la seguridad, viabilidad y usabilidad de la IDA en sujetos que padecen una enfermedad renal en etapa 5 y que son tratados con diálisis peritoneal
Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto y cruzado. Se inscribirá un total de 15 sujetos para usar el IDA para cada intercambio de diálisis peritoneal durante 14 días. Para participar en el estudio, los sujetos deben tener CKD5 actual y haber sido tratados con PD durante al menos 3 meses. Los sujetos se someterán a un único procedimiento de intercambio de diálisis peritoneal en la clínica de DP, bajo la supervisión del personal médico e instruidos sobre su funcionamiento. Los intercambios posteriores serán realizados por los propios sujetos en casa.
El estudio incluye tres periodos:
Primer período (Observacional): Período de observación de 14 días. Los sujetos elegibles que firmen el consentimiento informado continuarán con su tratamiento CAPD regular mientras realizan la medición y el registro del tiempo de entrada/salida del dializado.
Segundo período (intervencionista): período de intervención de 14 días, en el que los sujetos realizarán intercambios de diálisis utilizando el IDA de acuerdo con el siguiente programa de visitas.
Tercer período (seguimiento): período de seguimiento de 14 días, durante el cual el personal del estudio llamará al sujeto una vez a la semana para preguntar sobre SAE relacionados con el dispositivo y cualquier cambio en los medicamentos concomitantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Shick
- Número de teléfono: 97248228090
- Correo electrónico: maya@liberdi.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos con ERC estadio 5 en diálisis peritoneal
- Edad ≥18 años
- Capacidad mental para comprender los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
- Al menos 3 meses en diálisis peritoneal antes de la inscripción
- Al menos 3 intercambios diarios
- Prescripción estable de DP en los últimos 2 meses
- Sujeto que se trata a sí mismo
Criterio de exclusión:
- Necesidad de ciclador (APD)
- Problema mecánico conocido durante el último mes (es decir, problemas de drenaje o relleno)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, y mujeres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del ensayo clínico.
- Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con los procedimientos del estudio
- Peritonitis conocida u otra infección relacionada con el catéter durante los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Insuficiencia cardíaca congestiva conocida estadio III-IV
- Cualquier historial de malignidad renal.
- Cualquier hospitalización planificada para Procedimiento(s) electivo(s) durante la duración de la participación en el estudio
- Hospitalización no electiva en los últimos 3 meses antes de la inscripción
- Cualquier otra condición médica o mental que, a criterio del investigador, pueda impedir que el sujeto participe en el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de la AIF
Cada sujeto será tratado con su DP manual prescrita durante 14 días, seguido de un período de tratamiento de 14 días con el sistema IDA en investigación y concluyendo con 14 días adicionales de tratamiento con el DP manual.
|
El IDA es un pequeño sistema de diálisis que permite un mayor nivel de libertad a los pacientes, permitiéndoles realizar el intercambio de DP mientras continúan con sus actividades cotidianas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración de seguridad: tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 42 días
|
La seguridad del IDA, determinada por la incidencia acumulada de SAE relacionados con el dispositivo a lo largo del período de estudio prospectivo de 14 días.
|
42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Usabilidad de IDA por investigador
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La usabilidad del IDA se evaluará completando un cuestionario interno de usabilidad por parte del investigador que verificará el funcionamiento de los diversos controles del sistema y la facilidad de uso.
|
14 dias
|
|
Usabilidad de IDA por tema
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La cumplimentación del cuestionario interno de Satisfacción interna y CV por parte de cada sujeto participante.
Las respuestas en el cuestionario van de 1 (pobre) a 5 (excelente), y los resultados van de 6 a 30: cuanto mayor sea el resultado, mayor será el bienestar del sujeto.
|
14 dias
|
|
Viabilidad de la AIF
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La viabilidad del tratamiento se evaluará registrando la duración del procedimiento de intercambio de DP de entrada/salida
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Corbett, MD, Imperial College Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- liberDi
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .