Uno studio pilota prospettico, in aperto e multicentrico per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'usabilità dell'IDA (CSP-027-21)
Uno studio pilota prospettico, in aperto, incrociato e multicentrico per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'usabilità dell'IDA in soggetti affetti da una malattia renale in stadio 5 e trattati con dialisi peritoneale
Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, cross-over. Verranno arruolati un totale di 15 soggetti per utilizzare l'IDA per ogni scambio di dialisi peritoneale per 14 giorni. Per partecipare allo studio, i soggetti devono avere CKD5 in corso ed essere stati trattati con PD per almeno 3 mesi. I soggetti saranno sottoposti ad un'unica procedura di scambio di dialisi peritoneale presso la clinica PD, sotto la supervisione del personale medico e istruiti sul suo funzionamento. Ulteriori scambi saranno effettuati dai soggetti stessi a casa.
Lo studio comprende tre periodi:
Primo periodo (Osservativo): Periodo di osservazione di 14 giorni. I soggetti idonei che firmano il consenso informato continueranno con il loro regolare trattamento CAPD mentre eseguono la misurazione e la registrazione del tempo di ingresso/uscita del dialisato.
Secondo periodo (interventistico): periodo interventistico di 14 giorni, in cui i soggetti eseguiranno scambi di dialisi utilizzando l'IDA secondo il seguente programma di visita.
Terzo periodo (follow up): periodo di follow up di 14 giorni, durante il quale il personale dello studio chiamerà il soggetto una volta alla settimana per informarsi sugli eventi avversi correlati al dispositivo e su eventuali modifiche ai farmaci concomitanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maya Shick
- Numero di telefono: 97248228090
- Email: maya@liberdi.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile con CKD stadio 5 sottoposti a dialisi peritoneale
- Età ≥18 anni
- Capacità mentale di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato
- Almeno 3 mesi in dialisi peritoneale prima dell'arruolamento
- Almeno 3 scambi giornalieri
- Prescrizione PD stabile negli ultimi 2 mesi
- Soggetto autocurato
Criteri di esclusione:
- Bisogno di cycler (APD)
- Problema meccanico noto durante l'ultimo mese (ad es. problemi di drenaggio o riempimento)
- Donne in gravidanza o che allattano e donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare la gravidanza durante l'intero periodo della sperimentazione clinica.
- - Soggetti che non vogliono o non sono in grado di rispettare le procedure dello studio
- Peritonite nota o altra infezione correlata al catetere negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- Insufficienza cardiaca congestizia nota stadio III-IV
- Qualsiasi storia di neoplasia renale
- Qualsiasi ricovero programmato per Procedure elettive per tutta la durata della partecipazione allo studio
- Ricovero non elettivo negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento
- Qualsiasi altra condizione medica o mentale che, a discrezione dello sperimentatore, possa impedire al soggetto di partecipare allo studio
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento IDA
Ogni soggetto sarà trattato con il PD manuale prescritto per 14 giorni, seguito da un periodo di trattamento di 14 giorni con il sistema sperimentale IDA e concluso con ulteriori 14 giorni di trattamento con il PD manuale.
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L'IDA è un piccolo sistema di dialisi che consente un maggiore livello di libertà ai pazienti, consentendo loro di eseguire lo scambio PD pur continuando a svolgere le loro attività quotidiane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di sicurezza - Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 42 giorni
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La sicurezza dell'IDA, determinata dall'incidenza cumulativa di SAE correlati al dispositivo durante il periodo di studio prospettico di 14 giorni
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità IDA da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'usabilità dell'IDA sarà valutata attraverso la compilazione di un questionario di usabilità interno da parte del ricercatore che verificherà il funzionamento dei vari controlli del sistema e la facilità d'uso
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14 giorni
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Usabilità IDA per soggetto
Lasso di tempo: 14 giorni
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La compilazione del questionario interno di Soddisfazione e QoL da parte di ciascun soggetto partecipante.
Le risposte al questionario vanno da 1 (scarso) a 5 (eccellente) ei risultati vanno da 6 a 30: maggiore è il risultato, maggiore è il benessere del soggetto.
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14 giorni
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Fattibilità IDA
Lasso di tempo: 14 giorni
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La fattibilità del trattamento sarà valutata registrando la durata della procedura di scambio PD in/out
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Corbett, MD, Imperial College Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- liberDi
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