上肢の外来手術で使用される 2 つの WALANT 型麻酔モードの術後経験。 (ROPIWA)
上肢の外来手術で使用される2つのWALANTタイプの麻酔モード（リドカイン単独またはロピバカインとの併用）の術後経験の評価。単一施設の前向きランダム化単一盲検試験
調査の概要
詳細な説明
二次的な目的には、短期間の痛み (0 日目から 7 日目) の評価、3 か月での痛みの慢性化、周術期管理に関する患者の満足度、および両方のグループの耐性が含まれます。
これは、単一中心、前向き、無作為化、単一盲検の研究です。 WALANTの下で、手根管、短指、デュピュイトラン病などの手の手術、または尺骨神経圧迫や腱鞘炎症候群などの肘の手術の外来手術に適格な80人の成人患者が、整形外科および外傷外科部門でのケア中に募集されます。ニーム大学病院で推定12か月。 情報を受け取った後、介入訪問は21日以内に計画されます。 同意を収集し、選択基準を確認した後、患者は無作為に割り付けられます (手/肘の手術に従って 1:1 層別化)。1% リドカイン (10 mg/mL) 10 ～ 20 ml (手順）15mgのロピバカインの添加の有無にかかわらず、アドレナリン（0.005mg / ml）と組み合わせます。 視覚的アナログスケール（0〜10）による痛みの評価は、サービスからの退院前に、現在のケアに従って1日目に電話で、その後2日目、3日目、および7日目に研究のために行われます。 患者はまた、部門を離れる前に周術期管理 (局所麻酔または EVAN-LR の経験の評価) に関するアンケートに回答し、その後、D2 での術後の経験 (回復の質または QoR-40) に関するアンケートに回答する必要があります。電話による 3 か月の痛みの慢性化 (神経因性疼痛または DN4)。 考えられる有害事象はD7まで収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Gard
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Nîmes、Gard、フランス、30029
- Yann GRICOURT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下の患者は、WALANT の下で外来手術を受ける資格があります。
- 手根管、短指、デュピュイトラン病などの手の手術;
- 尺骨神経圧迫や筋腱炎症候群などの肘の手術。
- -自由でインフォームドコンセントのある患者。
- 同意書に署名した患者。
- 健康保険に加入または受給している患者。
除外基準:
- 重度のレイノー病、バージャー病、糖尿病性微小血管障害などの虚血性血管障害。
- 強皮症。
- -ロピバカインまたはリドカインに対する既知のアレルギー、および他のアミド結合局所交差アレルギーとの交差アレルギーの可能性 アミド結合を伴う他の局所麻酔薬との交差アレルギー。
- 重度の肝障害
- 急性ポルフィリン症。
- 血管内麻酔。
- 四肢の局所浸潤による麻酔
- 冠動脈不全。
- 心室調律障害。
- 重度の動脈性高血圧。
- 閉塞性心筋症。
- 甲状腺機能亢進症。
- 血液量減少。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカインとロピバカインの併用による手の手術を受けている患者
リドカインを用いたワイドアウェイク局所麻酔なし止血帯タイプの手の手術を受けている患者
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この実験手順グループでは、麻酔液を皮下投与し、外科領域への浸潤によって投与します。
したがって、溶液の最大量 20 ml (操作によって決定される用量) がオペレーターによって注入されます: リドカイン 10 mg/mL をアドレナリン 0.005 mg/mL と組み合わせて、18 mL + ロピバカイン 7.5 mg/mL 2 mL の用量で投与または15mg。
合計 20 mL: リドカイン 9 mg/mL、ロピバカイン 0.75 mg/mL、アドレナリン 0.005 mg/mL
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リドカインのみで手の手術を受けている患者
リドカインを用いたワイドアウェイク局所麻酔なし止血帯タイプの手の手術を受けている患者
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この従来の処置グループでは、麻酔溶液は皮下に投与され、外科領域への浸潤によって投与される。
したがって、オペレーターは、最大容量 20 ml の溶液 (操作によって決定される用量) を注入します: リドカイン 10 mg/mL をアドレナリン 0.005 mg/mL と組み合わせて、10 ～ 20 mL の用量で投与します。つまり、合計 50 ～リドカイン200mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群: リドカイン + ロピバカイン群の患者の経験
時間枠：手術後48時間
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術後の経験は、術後 48 時間で回復の質アンケート (QoR-40) によって評価されます。 このアンケートには、快適さ、痛み、サポート、感情、身体的自立に関するセクションが含まれています。 各セクションには、1 から 5 のスケールで回答する質問があります。1 は非常に悪い、5 は非常に優れているです。 |
手術後48時間
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対照群：リドカイン単独群の患者の経験
時間枠：手術後48時間
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術後の経験は、術後 48 時間で回復の質アンケート (QoR-40) によって評価されます。 このアンケートには、快適さ、痛み、サポート、感情、身体的自立に関するセクションが含まれています。 各セクションには、1 から 5 のスケールで回答する質問があります。1 は非常に悪い、5 は非常に優れているです。 |
手術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値視覚アナログ尺度での痛み : 実験群
時間枠：0日目
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痛みは、実験グループの数値視覚アナログ スケールで評価されます。 スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性がある痛みです。 |
0日目
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数値視覚アナログ尺度での痛み : 実験群
時間枠：1日目
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痛みは、実験グループの数値視覚アナログ スケールで評価されます。 スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性がある痛みです。 |
1日目
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数値視覚アナログ尺度での痛み : 実験群
時間枠：2日目
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痛みは、実験グループの数値視覚アナログ スケールで評価されます。 スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性がある痛みです。 |
2日目
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数値視覚アナログ尺度での痛み : 実験群
時間枠：7日目
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痛みは、実験グループの数値視覚アナログ スケールで評価されます。 スケールは 0 ～ 10 の範囲で、0 = 痛みなし、10 = 最悪の可能性がある痛みです。 |
7日目
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DN4アンケートによる神経因性疼痛：実験群
時間枠：3ヶ月で
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実験群の痛みは、DN4アンケートを使用して電話で評価されます。
これは、10 項目からなる臨床医が管理するアンケートです。
痛みの質に関する7つの項目（すなわち、
感覚および痛みの記述子）は、患者とのインタビューに基づいており、3つの項目は臨床検査に基づいています。
DN4（Douleur Neuropathique 4、つまり
神経因性疼痛 4) は、神経因性疼痛の診断に役立つ質問票の 1 つです。
最初はフランス語で書かれていましたが、同じチームによってすぐに英語に翻訳されました。
このスケールは、そのシンプルさから 2005 年から広く使用されています。
中枢および末梢の神経病変に続く神経因性疼痛を評価します。
また、診断目的にも使用され、臨床医が痛みが神経障害によるものかどうかを判断できるようにします。このアンケートは、多くの研究によって十分に検証されています。
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3ヶ月で
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周術期管理の満足度：EVAN-LRアンケートによる実験群
時間枠：0日目
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周術期管理に対する患者の満足度は、EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = 局所領域麻酔の経験の評価) 自己報告アンケートを使用して評価されます。
局所麻酔を受けている患者の満足度を具体的に評価するこのアンケートは、19 項目で構成され、全体的な指標と 5 つの次元 (注意、情報、不快感、待機、痛み) で構成されています。
局所麻酔中に注意を怠らないことの結果は、具体的に 2 つの項目によって対処されます。
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0日目
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臨床的または生物学的有害事象: 実験グループ
時間枠：0日目から2日目まで
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すべての臨床的または生物学的有害事象は、0日目から2日目までの電子報告フォームに記録されます。これらには、出血、血腫、再入院、感覚異常、麻酔除去後の悪心および嘔吐が含まれます。
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0日目から2日目まで
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視覚的な数値スケールの痛み: コントロール グループ
時間枠：0日目
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痛みは、コントロールグループの視覚的な数値スケールで評価されます
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0日目
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視覚的な数値スケールの痛み: コントロール グループ
時間枠：1日目
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痛みは、コントロールグループの視覚的な数値スケールで評価されます
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1日目
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視覚的な数値スケールの痛み: コントロール グループ
時間枠：2日目
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痛みは、コントロールグループの視覚的な数値スケールで評価されます
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2日目
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視覚的な数値スケールの痛み: コントロール グループ
時間枠：7日目
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痛みは、コントロールグループの視覚的な数値スケールで評価されます
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7日目
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DN4アンケートによる神経因性疼痛：対照群
時間枠：3ヶ月で
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対照群の痛みは、DN4アンケートを使用して電話で評価されます。
これは、10 項目からなる臨床医が管理するアンケートです。
痛みの質に関する7つの項目（すなわち、
感覚および痛みの記述子）は、患者とのインタビューに基づいており、3つの項目は臨床検査に基づいています。
DN4（Douleur Neuropathique 4、つまり
神経因性疼痛 4) は、神経因性疼痛の診断に役立つ質問票の 1 つです。
最初はフランス語で書かれていましたが、同じチームによってすぐに英語に翻訳されました。
このスケールは、そのシンプルさから 2005 年から広く使用されています。
中枢および末梢の神経病変に続く神経因性疼痛を評価します。
また、診断目的にも使用され、臨床医が痛みが神経障害によるものかどうかを判断できるようにします。このアンケートは、多くの研究によって十分に検証されています。
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3ヶ月で
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EVAN-LRアンケートによる周術期管理の満足度 対照群
時間枠：0日目
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周術期管理に対する患者の満足度は、EVAN-LR (Evaluation du Vécu de l'Anesthésie LocoRégionale = 局所領域麻酔の経験の評価) 自己報告アンケートを使用して評価されます。
局所麻酔を受けている患者の満足度を具体的に評価するこのアンケートは、19 項目で構成され、全体的な指標と 5 つの次元 (注意、情報、不快感、待機、痛み) で構成されています。
局所麻酔中に注意を怠らないことの結果は、具体的に 2 つの項目によって対処されます。
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0日目
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臨床的または生物学的有害事象: 対照群
時間枠：0日目から2日目まで
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すべての臨床的または生物学的有害事象は、0日目から2日目までの電子報告フォームに記録されます。これらには、出血、血腫、再入院、感覚異常、麻酔除去後の悪心および嘔吐が含まれます。
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0日目から2日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群の患者の性別
時間枠：0日目
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男女
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0日目
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実験群の患者の年齢
時間枠：0日目
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年間で
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0日目
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実験群の患者の体重
時間枠：0日目
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キログラムで
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0日目
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実験群の患者の身長
時間枠：0日目
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センチメートル
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0日目
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実験群の患者の体格指数
時間枠：0日目
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BMI = kg/m2 ここで、kg はキログラム単位の体重、m2 は身長の 2 乗です。
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0日目
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対照群の患者の性別
時間枠：0日目
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男女
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0日目
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対照群の患者の年齢
時間枠：0日目
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年間で
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0日目
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対照群の患者の体重
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キログラムで
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0日目
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対照群の患者の身長
時間枠：0日目
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センチメートル
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0日目
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対照群の患者の体格指数
時間枠：0日目
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BMI = kg/m2 ここで、kg はキログラム単位の体重、m2 は身長の 2 乗です。
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0日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIMAO/2021-1/YG-01
- 2021-006493-23 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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